케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 범부처전주기의료기기연구개발사업단 재직자를 대상으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 통해 전문가를 양성하였다.
의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육은 의료기기 규제과학에 대응할 수 있는 전문인력을 양성하여 의료기기 산업의 산업 경쟁력을 강화하기 위해 시행하고 있다.
의료기기 산업은 사람의 생명과 직결되는 분야이기에, 타 산업에 비하여 까다로운 인허가 절차가 필요하다. 따라서 의료기기 상용화에 있어서 인허가는 가장 중요시 되는 단계이다.
케이메디허브는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 커리큘럼으로 시판전 인허가, 임상, 사후관리, 품질관리(GMP), 해외 의료기기 인허가로 구성하여 국내뿐만 아니라 해외 인허가 획득에 필요한 사항까지 교육을 진행하고 있다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 국산 의료기기의 국내 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 연구개발(R&D)부터 임상, 인허가, 제품화까지 전주기로 지원하는 역할을 수행하고 있고, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처가 예산을 지원하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “의료기기 산업은 빠르게 변화하고 발전하고 있으며 관련된 규제과학 분야도 빠르게 변화하고 있는 상황”이라며 “이번 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육이 사업단에서 추진하는 전주기 지원에 밑거름 되어, 우리 기업들의 신속한 제품 상용화에 도움이 되는 계기가 될 것”이라고 기대하였다.
