한국엘러간(대표: 스티븐 나르도, Stephen Nardo)은 지난 2월 22일 미식품의약품 안전청(FDA)으로부터 유방 재건 및 확대, 유방 교정술 용도로 ‘Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant’의 시판을 승인 받았다고 밝혔다.

Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant는 자연스럽고 균형 잡힌 가슴 모양을 구현할 수 있는 해부학적형태이며, 여기에 코헤시브 실리콘 겔을 채워 넣어 예측 가능하고 오래 유지되는 가슴 모양을 구현할 수 있도록 되어 있다.

미국 FDA의 Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant 승인은 미국에서 가슴 수술환자 약1,000 명을 대상으로 10년 동안 실시한 연구의 6년 이상의 임상 결과에 따른 것으로 일차 유방확대의 경우 구형구축이 4.6% 로 기존의 유방 보형물에 비해 ½~1/3 로 낮은 부작용 수치를 보이는 등 환자에게 보다 안전하고 예측 가능한 수술결과를 보이는 것으로 확인되었다

엘러간의 데이비드 E. I. 파이요트(David E.I. Pyott) 글로벌 회장 겸 대표이사는 “FDA의 Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant 승인으로 유방 확대, 재건, 교정술을 고려하고 있는 여성들에게 기존의 원형 실리콘 겔 보형물을 대체하는 새로운 대안이 될 것”이라고 밝히고, “Natrelle® 410은 이미 제품이 판매되고 있는 유럽과 캐나다 등 시장에서 가장 많이 선택 받는 셰이프 겔 보형물로 자리매김하고 있으며, FDA가 Natrelle® 410의 혜택과 안전성을 인정하여 여성들을 위한 새로운 옵션으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한국 엘러간의 Medical Aesthetic 사업부 크리시나 사이(Sai, Krishna) 전무는 “Natrelle® 410 Silicone-filled breast implant 가 지난 9월 한국에 출시 한 이후, 미용 성형뿐 아니라, 재수술 및 암환자의 재건에 있어 많이 사용되어 왔다.”며, “최근Natrelle® 410 Silicone-filled breast implant 의 미 FDA의 승인은 엘러간 제품이 품질과 안전 기준성의 표본임을 다시 한번 확인시켜 주는 계기가 되었다”라고 덧붙였다.