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식품의약품안전처

식약처, 화장품 분석법 제공…품질 신뢰도 높인다

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계와 시험‧검사기관에 화장품 품질관리 시험법을 안내하여 국내 화장품의 품질 신뢰도를 높이고 수출에 도움을 주기 위해 ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’과 ‘화장품 분석법 영문자료집’을 10월 25일 개정·배포한다고 밝혔다.

 ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’에서는 동시에 검출할 수 있는 프탈레이트류 성분 수가 3종에서 7종으로 늘어나고, 아트라놀, 클로로아트라놀의 분석 시간을 단축하는 등 배합금지 성분 23종에 대한 최신의 분석법을 제시하였다.

 ‘화장품 분석법 영문자료집’에서는 화장품 사용 한도를 정해 관리하는 소듐라우로일사코시네이트(보존제) 등 30종에 대한 물질 정보, 국내 보존제 사용기준, 시험방법(전처리법, 크로마토그램, 계산식) 등의 정보를 영문으로 제공하여 국내 화장품 품질의 우수성을 해외 규제기관·수입업계에 알릴 수 있도록 지원하였다.

 식약처는 이번 가이드라인과 영문자료집이 화장품 품질관리에 필요한 과학적 분석법을 제공하여 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주고 국산 화장품의 수출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

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