케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 10월 4일, 5일 열린 ‘2023년 국제표준화기구(ISO/TC212) 제28회 국제총회’에 참석하여 ‘신속면역진단검사를 위한 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 가이드라인’을 국제표준 개발로 제안하고 제정 추진하기로 합의하였다.
제28회 국제표준화기구 진단검사실검사 및 체외진단시스템(ISO/TC212) 국제총회는 스웨덴 룬드에서 개최되어, 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원과 김성민 연구원이 참석하였다.
신화희 선임연구원은 ISO/TC212의 체외진단의료기기제품 작업반3(WG3) 총회에서 신속면역진단키트 관련 측방유동면역진단법에 대한 기술시방서(Technical Specification) 추진을 제안 발표하였고, 국제 전문가들과 향후 제정을 위한 활동을 하기로 합의하였다.
신규 TS는 코로나-19 팬더믹에서도 빠르고 저렴한 진단으로 신속면역진단키트의 검사 성능을 보장하기 위해서 만든 국제적 가이드 라인으로서, 향후 개발도상국이나 신생 의료기기제조업체의 체외의료기기 시장 진출을 돕고 품질 및 성능이 보증된 제품의 시장 유입에 역할을 할 예정이다.
신화희 선임연구원은 향후 측방유동면역진단법에 대한 TS 제정 프로젝트 리더로 수임하여 국제표준화 제정 활동을 선도할 예정이다.
케이메디허브는 2020년부터 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업으로 감염병용 측방유동면역진단법에 대한 의료제품 분야 산업표준(KS) 2022년 신규제정에 크게 기여하였으며, 국내 고유표준이 국제표준화로 이어지도록 할 예정이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 국제표준화기구에서 주도적으로 신규 국제표준 제정을 제안하고 발판을 마련하게 되어 기쁘다”라며, “체외진단의료기기 산업시장에 큰 영향을 미치는 국제표준 중요성을 이해하는 만큼 국내외 전문가와의 활발한 협의와 국제협력을 강화하여 국제표준 무대에서 선도할 수 있도록 더욱 애쓰겠다” 밝혔다.
