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식품의약품안전처

식약처, 재심사 종료 389 의약품 등재특허 정보 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.

 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.

 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다.

 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

  
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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한국-일본,의약품 등 분야 ...첨단기술·GMP·역량강화 등 미래 규제협력키로 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 도쿄에서 마무리하고, 양국 간 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 담은 ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명’을 7월 25일 발표했다. 식약처와 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구는 올해 MOC 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력 강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준 실태조사, 규제 역량 강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력 방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 아울러, 식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 정보 공유 비밀유지협약도 체결하여 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다. 오유경 처장은 “이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 ‘제6차
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 생성형 AI 접목 ‘ETC 마케팅 심화과정’ 개설 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월, 제약·바이오 산업의 마케팅 실무자를 대상으로 한 ‘ETC(Ethical Drug, 전문의약품) 마케팅 심화 교육과정’을 개설한다고 25일 밝혔다. 이번 교육은 생성형 AI를 활용한 마케팅 전략 수립 실습을 중심으로 구성된 실전형 프로그램으로, 제약·바이오 산업의 특수성과 최신 디지털 트렌드를 반영해 ETC 마케팅 역량을 한층 더 고도화할 수 있도록 기획됐다. 참가자는 가상의 특정 브랜드 제품을 바탕으로 ▲마케팅 기획 ▲시장 분석 ▲전략 수립 및 시뮬레이션 ▲KPI 도출 등의 과정을 실습하며, 최신 생성형 AI 도구를 활용해 실제 업무에 적용 가능한 마케팅 플랜을 직접 수립하게 된다. 본 과정은 기존 ETC 마케팅 교육(ETC 마케팅 I·II)을 이수했거나, 마케팅 경력 5년 이상의 PM 또는 시니어 마케팅 매니저를 대상으로 한다. 소수 정예의 실습 중심 교육으로 실효성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 교육은 9월 23일(화)부터 24일(수)일까지 양일간 서울 방배동 협회 내 교육센터에서 진행되며, 회원사 및 비회원사 모두 수강 가능하다. (단, 수강료는 상이함) 수강 신청은 협회 교육센터 홈페이지를 통해 선착순으로
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의료·병원

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국제성모병원, 공항소방대 교육 실시 가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 고동현 신부)은 최근 인천국제공항 소속 공항소방대 구급대원을 대상으로 재난의학 및 응급외상 교육을 실시했다고 25일 밝혔다. 이번 교육은 재난 또는 응급상황 발생 시 공항 내 신속한 초기 대응을 강화하고, 이용객의 생명과 안전을 보호하기 위해 마련됐다. 국제성모병원은 지난 5월 인천국제공항과 업무협약을 체결한 이후 지속적인 교육 협력을 이어가고 있다. 이날 교육에는 국제성모병원 응급의학과 김종선 교수와 송명제 교수가 강사로 나섰다. 김종선 교수는 재난의학의 기초부터 공항 내 대규모 재난 발생 시 대응 계획 및 구체적 방안까지 체계적인 교육을 통해 소방대원들의 실무 이해도를 높였다. 이어 송명제 교수는 공항 이용객 및 직원에게 발생할 수 있는 다양한 응급상황에서 신속하고 적절한 대응법을 교육해 현장 대응 능력을 향상시켰다.