국회는 20일(수) 본회의를 열어 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)이 대표발의한 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하여 환자 치료 기회 확대 및 국민보건 향상을 위한「디지털의료제품법」제정법(위원회 대안)을 통과시켰다고 밝혔다.
이번 통과된 「디지털의료제품법」은 인공지능ㆍ빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기에 해당하는 디지털의료제품의 특성을 반영한 안전관리와 제품의 발전 지원을 위하여 ▲ 디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험 및 허가 등 규제체계를 마련하여 제품의 신속한 개발 및 사용을 지원하고, ▲ 디지털의료ㆍ건강지원기기 자율신고 및 성능인증, 관리 제도를 도입하여 산업발전 및 건전한 유통환경을 조성하는 한편, ▲ 디지털의료제품의 발전 지원을 위한 디지털의료제품 규제지원센터의 지정ㆍ운영, 규제의 국제조화를 위한 정부의 노력 등의 내용을 담았다.
이번 제정법안은 국민의힘 백종헌, 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 제정법안 2건과 국민의힘 강기윤 의원이 발의한 의료기기법안이 합쳐진 법안으로 지난 3월 백종헌 의원은‘23년 의정 활동의 중점법안으로 「디지털의료제품법」을 대표 발의한 바 있다.
백종헌 의원은 “전 세계적으로 디지털 헬스 시대의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 디지털 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것”이라며, “디지털의료제품에 특화된 규제체계로 새로운 산업 성장을 지원하고 디지털 기술을 통한 의료 패러다임의 변화를 통하여 국민의 건강한 삶을 지원할 수 있을 것“이라고 강조했다.
