파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.
인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.
PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다. 파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 ‘원소스 멀티유스’ 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 2020년 기준 ▲1조3335억원(악성 흑색종) ▲7360억원(난치성 대장암)이다.
PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)’ 치료제를 목표로 한다. 전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다. 오는 2월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서의 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다.
