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요천추신경근병증, 신경차단술-침도요법 병행 치료효과↑

국제성모병원 연구팀, 유효성·안전성·경제성 평가 연구

요천추신경근병증에서 신경차단술과 한의학의 침도요법을 병행한 치료방법이 효과적이며, 비용대비 효과가 우수하다는 연구결과가 나왔다. 

가톨릭관동대 국제성모병원 연구팀(한의과 박태용·이진현 교수, 마취통증의학과 최수일· 박석희 교수)은 요천추신경근병증 환자를 대상으로 통합치료를 시행해 비교·분석한 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 

요천추신경근병증은 척수에서 갈라져 나오는 감각신경 또는 운동신경 뿌리의 손상으로 발생하는 질환이다. 일반적으로 요추간판탈출증, 척추관협착증 등의 질환으로 발병하는 것으로 알려져 있으며, 대표적인 증상은 허리통증과 이 통증이 다리 끝으로 뻗치는 방사통이다. 

병원에서는 우선적으로 신경차단술·약물치료·견인치료 등의 보존적 치료를 시행하며, 보존적 치료에도 증상이 완화되지 않을 경우 수술을 고려하기도 한다. 

한의학에서는 침끝이 칼날모양으로 이루어진 침도(鍼刀, acupotomy)요법을 활용한다. 침도요법은 연부조직의 유착박리에 효과적인 치료 방법으로 알려져 있다. 

국제성모병원 한의과 박태용 교수는 “요천추신경병증에서 신경차단술 및 침도요법 각각의 치료효과에 대한 연구는 있었지만, 병행치료의 효과에 대한 근거는 부족했다”며 “이번 연구는 요천추신경근병증 양한방 통합치료의 효과 측정을 위해 설계됐다”고 연구 배경을 설명했다. 

연구팀은 요천추신경근병증의 표준치료인 신경차단술을 1회 시행받고도 통증 호전도가 미약한 중증도 있는 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 이어 4주에 걸쳐 신경차단술을 2회 단독으로 시행한 대조군과 신경차단술 및 협척혈에 초음파 가이드를 통한 침도요법을 병행한 실험군으로 나눠 임상 효과와 안전성, 경제성 등을 비교·분석했다. 
 

연구팀은 환자들을 대상으로 ▲요통기능장애지수(ODI, Oswestry Disability Index) ▲통증평가척도(MPQ, McGill Pain Questionnaire) ▲삶의질평가척도(EQ-5D, European Quality of Life 5 Dimensions) 등을 평가 했다.

연구 결과 신경차단술과 침도요법을 병행한 치료방법이 신경차단술만 단독으로 시행한 치료법에 비해 통증 강도 및 기능제한 개선, 삶의 질 등에서 통계적으로 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다.

연구팀에 따르면 요통기능장애지수 평가(치료 4주차)에서 신경차단술만 시행한 환자군의 ‘평균 통증감소량’은 –2.16(95% CI: -5.01, -0.69)이었으나, 통합치료를 받은 환자군은 –9.44(95% CI: -12.71, -6.17)로 임상 효과가 높은 것으로 나타났다. 

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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