이니스트에스티(주)(대표이사 한쌍수, 이하 이니스트)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 인플루엔자 A 및 B바이러스에 의한 감염증 치료제인 타미플루 주원료 오셀타미비르의 원료의약품 허가 등록을 완료했다.
통상 3년 이상 걸리는 중국 내 의약품 허가를 서류 제출 후 15개월 만에 완료 한 것은 제약 업계에서도 놀랄 만한 쾌거이다.
중국 식약처는 2019년 7월 기존의 등록규정 개편 후 더욱 엄격해진 규정을 시행해왔다. 중국에 등록된 한국의 원료의약품은 총 52개이며, 등록규정 개편 이후 허가를 취득한 원료의약품은 단 14개에 불과하다. 이니스트의 오셀타미비르는 그 중에 한 품목으로 이는 회사의 품질관리 및 허가 대응능력이 최고 수준임을 보여준다.
이니스트는 오셀타미비르 중국 허가 승인으로, 기존 계약이 체결된 파트너사를 통해 앞으로 10년간 연 100억원 규모로 지속 공급하게 되었다. 이는 최소 공급 물량 기준이며 합산하면 10년간 총 1,000억원 이상의 규모이다.
한편, 이니스트는 일본에도 동일 품목 허가등록을 위한 일본 규제당국의 현장 실사를 올해 3월 받았고, 하반기부터 일본 Sawai 社 공급을 시작으로 일본향 수출도 점차 확대해 나갈 전망이다.
이니스트는 오셀타미비르 중국 허가를 계기로 원료의약품을 중국, 일본 뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 수출을 확대할 계획이다.
기존 국내 시장에서 이니스트는 한미약품과 타미플루의 개량신약인 ‘한미플루’를 공동개발했고, 유한양행 · 코오롱제약에 제네릭 원료의약품을 공급하며 안정성과 효능을 높게 인정받고 있다. 이처럼 오셀타미비르의 절대적인 국내 시장점유율을 기반으로 중국, 일본 시장까지 진출하게 된 이니스트에스티는 명실공히 국내 최고의 항바이러스제 원료의약품 제조 기업으로 탄탄한 입지를 굳히고 있다.
