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식품의약품안전처

식약처, 지난달 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 헤ㆍ

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 3월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.

 식약처(본부)는 지난 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했으며, 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

-  24년 3월 의료제품 허가 품목 목록
 



  3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가하였으며, 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가하였다.

 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.

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행정

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식약처, 여름철 '삼계탕, 냉면, 김밥' 위생 점검... 66곳 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 다소비 식품인 삼계탕, 염소탕, 냉면 등을 조리해 배달·판매하는 음식점과 김밥, 토스트 등 달걀을 주요 식재료로 사용하는 음식점 총 5,630곳을 대상으로 7월 14일부터 18일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 66곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분 등 조치를 요청했다. 주요 위반 사항은 소비기한 경과 제품 보관·판매 등 영업자 준수사항 위반 5곳, 기준 및 규격 위반 2곳, 표시기준 위반 1곳, 조리실 내 위생불량·위생모 및 마스크 미착용 등 위생적 취급기준 위반 17곳, 폐기물 용기 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반 17곳, 건강진단 미실시 24곳이다. 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 개선 여부를 확인할 계획이다. 점검과 함께 음식점에서 판매하는 삼계탕, 냉면, 김밥 등 조리식품 총 156건을 수거·검사한 결과, 김밥 2건에서 바실루스세레우스균과 대장균이 기준보다 초과 검출되어 해당 음식점들을 행정 처분할 예정이다. 식약처는 시장 규모가 크게 성장하고 있는 배달음식점의 위생·안전관리를 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 대상으

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