식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 제약사 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2015년 제2차 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 민원 설명회’를 오는 8월 21일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.설명회는 지난 2월에 이어 두번째이며, 올해 7월부터 방사성의약품에 의무화된 GMP 제도에 대해 기술적인 지원 및 원활한 도입을 지원하기 위해 마련하였다. 올해 7월부터 신규로 허가·신고하는 방사성의약품에 대해서는 GMP가 의무화되며 이미 허가나 신고를 받은 품목은 ‘17년 6월까지 의무화된다.주요 내용은 방사성의약품 관련 ▲밸리데이션 실시방법 ▲GMP 문서관리 ▲제조사 행정지원 사례 안내 등이다.식약처는 방사성의약품 GMP 제도의 조기정착을 위해 올해 행정지원 체계를 구축·운영하고 있으며 3차례의 제조소 현장 방문지원도 제공한 바
메디톡스가 올해 2분기의 국내외 제품매출액을 각각 82억, 106억원 기록하며, 사상 최대의 내수 판매 및 해외 수출 분기 실적을 달성했다.바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 2015년 2분기 연결기준 총 매출액이 219억원, 영업이익과 당기순이익은 각각 140억원, 118억원을 기록했다고 17일 실적을 공시했다.이번 2·4분기 매출액은 전년동기 대비 36% 성장했고, 영업이익, 당기순이익은 각각 48%, 36% 대폭 증가했다. 또한 영업이익률과 당기순이익률이 각각 64%, 54%로 나타나 수익성면에서도 눈에 띄는 성과를 거뒀다.특히 국내 및 해외 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’, ‘이노톡스’ 등 전 매출 품목이 고르게 성장한 가운데 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 전년동기 대비 국내 판매액은 155%, 해외 수출액은 772% 증가해 올 1분기에 이어
중견 제약기업인 한국파비스제약의 최근 행보가 관련 제약업계의 주목받고 있다.상당수 제약회사가 포기한제형이 다른 위궤양치료제에 대한 생동성시험을 4전5기만에 성공적으로 일뤄내는가 하면개량신약에 이어 '성공할 것으로 관측되는''난치성 호흡기 염증질환 치료제'개발을 담질질하고 있기 때문이다.한국파비스제약은 난치성 호흡기 염증질환 치료신물질 개발을 주도한 고려대학교와 동국대학교 등과 산학협력을 통해제품화할 계획이다.제품화까지는 임상시험 등넘어야할 산이 많이 있지만 한국파비스제약은 '오직 국민보건향상을 염두에 두고' 어려움을 극복,세계적 신약을 탄생시킨다는 각오이다.이를 위해 ㈜한국파비스제약(대표이사, 최용은, http://www.pharvis.co.kr)은 지난13일고려대학교(총장 염재호, http://www.korea.ac.kr), 동국대학교(총장, 한태식, www.dongguk.edu)
건강보험심사평가원(원장 손명세 이하 심사평가원)은 최근 5년간(2010∼2014) 건강보험 청구의약품 시장 변동에 대해 분석한 결과, 2014년 기준 상위 50개 제약사가 전체 금액의 70.3%를 차지하는 등 상위제약사 집중도가 매우 높게 나타났다.최근 5년간의 상위기업 집중도는 감소하는 추세를 보이고 있는데, 이는 국내 청구의약품에서 소수 기업의 과점적 특성이 점차 완화되는 추세로 파악된다최근 5년간 건강보험 급여의약품 청구금액 변동은 2010년 대비 2011년에 5.16% 증가하였으며, 2012년에는 약가 일괄인하 등의 영향으로 -2.64%로 감소하였으나, 2013년과 2014년에는 각각 1.28%, 1.57%씩 각각 증가하여 2010년 대비 2014년에 총 청구금액은 약 5.3% 증가한 13조 4,491억원으로 나타났다. -2014년 건강보험 급여의약품 상위제약기업 집중도 현황 상위3사상위10사상위20사상위50사10.028.244.870.3건
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 요양기관이 개인정보보호 실태를 자율적으로 점검할 수 있도록 전국 순회교육을 수차례 실시 할 예정이다. 그러나, 의약계에서 병의원의 진료일정을 감안하지 않았다는 사유로 교육일정에 대해 불만이 많아 8월 13일 10시에 ‘요양기관정보화지원 협의회’를 개최하여 의약단체의 의견을 수렴하였다.그 결과 개인정보보호 자율점검 기한은 9월말에서 10월말일로 연장하였고, 9월 중에 실시하는 2차 교육은 19시 이후에 실시하기로 하였다. 교육 참석이 어려운 의료기관은 16개 시ㆍ도 정보통신이사가 회원들에게 전달교육이 가능하도록 지원하기로 하였다. 또한 지역 의약단체의 신청을 받아 학술대회나 연수교육에 강사를 파견하고, 온라인을 통한 동영상 자료 등 강의자료를 제공한다고 밝혔다. 교육을 신청하고
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 “함께해요 을지연습, 튼튼해요 국가안보”라는 슬로건으로 만약의 사태를 대비하여 전쟁이전 국지도발을 비롯한 다양한 국가위기에 대한 신속한 대응관리 훈련 및 전쟁발발 이후 국가총력전 연습을 통하여 전시·평시 상황에서 완벽한 국가비상대비태세 확립을 목표로 을지연습을 실시한다.올해을지연습은 최근 불안한 국제정세와 국내 안보상황에 부합한 실전적 연습을 통해 ▲임직원 국가안보의식 고취 ▲전시 고유업무(진료비심사․평가 등)에 대한 비상대비계획 실효성 점검 및 행동절차 숙달 ▲전시 조직체제 전환절차 및 개인별 임무의 정확한 숙지 ▲사이버테러 대응훈련과 주민참여 실제훈련(민방공 대피훈련) ▲복합적인 전쟁양상을 고려한 주요 현안과제 토의 및 대응연습 강화에 중점을 두고 실시할
식품의약품안전평가원 독성평가연구부장 (전, 유해물질저감화추진단(T/F) 단장)에 박혜경보건연구관이 임명 발령됐다.
○ 일 시 : 2015년 8월 15일(토)○ 발 인 : 2015년 8월 17일(월), 05:30○ 빈 소 : 강북삼성병원 장례식장 6호실(서울시 종로구 평동 108)
한국제약협회(회장 이경호)와 일본제약협회가 18일 한·일 양국의 제약산업 발전 및 정보 교류를 위한 제 13차 한·일 제약협회 공동 세미나를 개최한다.서울 역삼동 노보텔 앰배서더 강남에서 열리는 이번 공동 세미나는 양국의 제약산업 관련 정부정책과 약가 시스템, 제약산업 현장의 품질관리 문제와 오픈 이노베이션 등에 대한 발표와 토론으로 진행될 예정이다. 특히 공동 세미나에는 양국의 제약협회와 제약기업들 뿐만 아니라 일본 후생노동성과 우리나라 식품의약품안전처 등의 국장급 고위 당국자들도 참여하기로 해 양국 제약산업 발전을 위한 새로운 협력방안 모색의 계기가 될 것으로 기대된다. 공동 세미나의 첫번째 세션 주제인 ‘제약산업에 대한 정부의 비전’과 관련, 식약처 박희영 사무관과 후생노동성 노부마사 나카시마 국제기획과장이 양국 정부의
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 새로 마련 중인 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’에 대한 제약업계의 의견 수렴을 위해 오는 8월 21일 한국제약협회(서울 서초구 소재)에서 맞춤형 대화방을 개최한다고 밝혔다.이번 맞춤형 대화방은 폐흡입제 안전요건을 강화하기 위해 이화학적동등성시험 자료 요건 및 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’ 초안에 대해 소개하고 제약사 등의 의견을 수렴하기 위해 마련하였다.가이드라인의 주요 내용은 ▲동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 ▲흡입기구 구분에 따른 동등성 평가방안 ▲첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 ▲생체내시험의 대상 및 평가기준 등이다. 안전평가원은 이번 맞춤형 대화방에서 제안된
무더위가 기승을 부리는 8월! 여름방학과 휴가철을 맞아 자녀와 함께 어디를 갈지 고민이라면 특별한 ‘박물관’ 나들이는 어떨까? 최근 박물관이 신나게 놀면서 공부하는 에듀테인먼트 공간으로 탈바꿈하며 가족 나들이 명소로 인기를 모으고 있다. 미래의 약사가 돼 소화제를 직접 만들어보거나 직접 만화가가 돼 볼 수 있고, 증강현실로 움직이는 유물을 체험하거나 김치가 익는 소리를 들어볼 수도 있다. 나는 미래의 약사! 동의보감도 보고 소화제를 직접 만들어봐요우리나라 최초의 전문박물관이자 기업박물관인 ‘한독의약박물관’에서는 고려시대에 환약을 보관할 때 쓰였던 ‘청자상감상약국명합(보물 제646호)’, 허준이 쓴 ‘동의보감 초간본’ 등 1만여 점의 동서양 의약 유물을 통해 과거에는 어떻게 질병에 맞섰는지 볼 수 있다. 19세기 독일의 전통 약국을
△ 일 시 : 8월 22일 (토) 오후 1시△ 장 소 : 호텔리츠칼튼서울 그랜드볼룸 (서울 강남구 역삼동 602)△ 연락처 : 02)3451-8000
광동제약(대표이사 최성원)은 제 8회 옥수수가족환경캠프를 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다.이번 옥수수가족환경캠프는 지난 7월 25~26일 양일간 초등학생 자녀를 동반한 가족들로 구성된 참가자 100명이 농촌체험마을로 잘 알려진 경기도 양평 가루매마을에서 진행됐다. 참가 가족들은 캠프 기간인 1박 2일 동안 옥수수 따기, 나뭇잎 손수건 만들기, 나무 문패 만들기, 손 세정제 만들기, 물놀이 등 다양한 프로그램을 체험했다.캠프에 참여한 참가자는 “몇 년 전 옥수수캠프를 다녀온 지인의 권유로 참가하게 됐다”며 “아이들과 함께하는 시간이 많이 부족했는데 이 곳에 와서 옥수수도 따고 다양한 프로그램을 온 가족이 함께 참여할 수 있는 좋은 시간이었다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 세부 기준 등을 안내하기 위해 ‘의약품 GMP에 관한 규정 관련 적용기준’을 마련했다.기준은 올해 7월부터 시행된 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」에 대한 세부 적용기준과 반복 질문에 대한 답변 등을 제약사에게 제공하여 원활하고 합리적인 제도 운영을 지원하기 위해 마련하였다.의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 유럽연합(EU), 미국의 규정과 가이드라인 등 GMP 국제기준과도 조화될 수 있도록 맞추었다.PIC/S는 ‘95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 43개국이 가입(본부 : 스위스 제네바)돼 있다.주요 내용은 ▲제조 출발 물질의 범위 ▲원자재 입고 시 확인시험 방법 ▲완제의약품 참조 검체 보관 등에 대한 평가 기준 등이다.특히 제약사가 제조
메디톡스가 일본 현지법인 설립을 완료하고, 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’를 한국에 이어 일본 시장에 선보인다.바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 일본 현지법인 ‘엠디티 인터내셔널(MDT International Inc.)’을 설립하고, 본격적인 글로벌 시장 점유율 확대에 나섰다.메디톡스는 최근 대만 및 중국의 유력기업들과 함께 합작법인을 세운데 이어 자사의 주요 수출국 중 하나인 일본에 100% 출자한 현지법인 설립을 완료함으로써 글로벌 시장에서의 성장성 및 수익성을 동시에 강화시켜 나갈 방침이다.특히 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’로 탄탄하게 다져진 일본 시장에서의 성장 기반을 발판 삼아 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’를 앞세워 업계 리더로서의 위상과
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UPDATE: 2025년 05월 02일 12시 39분
