식품의약품안전청(청장 노연홍)이 임상시험에 대한 궁금증을 풀어주는 2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의․응답집을 발간한다.식약청은 이번 질의․응답집은 그간의 질의응답 내용과 올해 지역별 순회교육에서 나온 주요 질의‧응답 등을 모았다고 밝혔다.질의 응답집의 주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인▲임상시험관련보고▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등이다. 또한 의약품‧의료기기 임상시험 관련 규정을 부록으로 작성하여 현장에서 다소 어렵게 느껴지던 임상시험을 보다 원활하게 수행할 수 있도록 하였다.식약청은 이번 「2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의․응답집」 발간을 계기로 임상시험 관련자의 업무 수행능력이 효율적으로 높아질 것을 기대한다고 밝혔다.또한, 향후에도 정기적인 질의․응답집 개정 등 임상시험 산업 경쟁
식약청의 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표에 따라 한국유나이티드제약, 이마팁필름코팅정100mg 등 10개 품목이 승이 되었다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 [‘11.7.4 ~ 7.8 ]
의약품 공정서의 품질규격이 표준화 된다.식약청은 「대한민국약전 제10개정」개정안 작성지침을 마련해 일반시험법 등의 현대화를 위한 전면 재검토에 착수하였다.이번 작성지침(안)은 ▲시험항목별 표준기재방법(표준 기재문구 및 기재순서)과 고려사항 ▲온도·압력·시간·길이 등 단위의 표준표기 ▲염화물·황산염·중금속·비소시험법의 작성편이를 위한 검체량별 ppm 환산표 ▲시약·시액의 표준기재방법 등을 포함하여 규격기재가 일관되고 편리하도록 하였다.또한, 유해시약 사용을 배제하고 사용량을 최소화하여 사람과 환경에 대한 영향을 배려하는 시험방법을 선정하는 등의 규격 작성의 기본원칙을 제시하였다. 식약청은 이번과 같은 상세한 공정서 규격 작성지침을 제약업계에 공개하는 것은 처음으로 대한약전 제10개정 편찬시 표준화된 기재가 가능하여
이제부터 원료의약품 신고품목(DMF)의 GMP 실태조사 검토기간이 짧아진다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신고대상 원료의약품(DMF)의 실태조사 면제기간을 비무균원료인 경우 1년에서 2년으로 조정하는 등의 내용을 담은 ‘품목별 사전 GMP평가 운영지침’을 개정하여 ‘11.10.1부터 시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲완제의약품의 경우 비무균제제의 실태조사 면제기준을 작업소에서 제조소로 확대 ▲원료의약품의 경우 비무균원료의 경우 실태조사 면제기간을 1년에서 2년으로 조정 등이다. 식약청은 이번 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정으로 원료 의약품의 제조방법별 리스크를 고려하여 실태조사 주기를 세분화하여 실질적인 평가가 가능하게 되었다.식약청은 실태조사 면제 주기를 합리화함으로 실태조사 인력 및 업체의 부담을 완화하는 역할을 할
상반기 노로바이러스 오염 실태 조사결과 1,103곳 중 19곳(1.7%)에서 노로바이러스가 검출된 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 전국 학교․수련원․사회복지시설, 기업체 등 지하수 사용 집단급식소를 대상으로 노로바이러스 실태를 조사하였다.식약청은 올 상반기 노로바이러스 검출률(1.7%)이 전년 동기(1.1%) 대비 증가하였는데, 이는 2011년 검사를 처음 시작한 위탁급식업소에서의 검출률이 높아졌기 때문이라고 설명하였다. 특히, 노로바이러스 식중독 발생을 사전 차단하기 위해서는 지속적인 실태조사 및 검사대상 확대 등 사전예방이 필요하다. 한편, 식약청은 노로바이러스 식중독에 감염된 사람의 토사물, 분변 등에 오염된 식품이나 식수, 개인간의 접촉에 의해 확산될 수 있기 때문에 ▲깨끗한 물 사용하기 ▲충분히 익혀먹기(85℃, 1분
제네릭의약품 상반기 개발동향 분석결과, 당뇨병 치료제등 만성질환 치료제 중심으로 이루어지고 있는 것으로나타났다.이같은 사실은 식약청에 신청된 생물학적 동등성 시험(이하 “생동성 시험) 승인 현황을 통해 분석한 것으로 당뇨병 치료제에 대한 특허 만료 영향 때문으로 진잔되고 있다.특히당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지하여 가장 많이 개발된 것으로 집계됐다.또신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%를 차지하며 그 뒤를 이어 관심 품목으로 주목되고 있다. 이밖에 성분별 제네릭 개발은신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건) ▲당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건) ▲골다공증
2011년 상반기 위해평가 전문지식에 대한 이해도와 교육 만족도가 높게 조사된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 2011년 상반기 위해평가 교육 참여자 90여명을 대상으로 설문조사 한 결과, 위해평가 전문지식에 대한 이해도의 경우 교육 전 17.8점에서 교육 후 50.4점으로 83% 상승하였고, 교육 만족도는 84점 수준으로 높게 조사되었다.또한, 위해평가 개념과 필요성에 대해서는 크게 공감하고 있었으나, 실무적인 위해평가 기법에 대해서는 지속적인 교육 지원이 필요하다고 응답한 것으로 나타났다.위해평가 전문과정(연중 2회 운영) 교육 내용은 ▲위해평가의 의의 ▲독성자료 활용과 용량-반응평가 ▲인체안전기준 설정절차 및 의미 ▲위해평가 역학연구의 중요성 ▲사례를 통한 노출평가 방법 이해(이론과 실습) ▲위해평가에서 활용되는 통
건강기능식품, 인삼제품, 한과류 등 선물용․제수용 제품을 중심으로 추석명절 성수식품 지도·점검 및 수거·검사가 실시된다.이는 식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)이 식품안전관리 강화를 위해 지방자치단체와 합동으로 오는 8. 8.~8. 26.까지 실시하며, 건강기능식품, 인삼제품, 한과류, 다류, 벌꿀 등 선물용․제수용 식품제조 업체 및 백화점, 할인마트, 전통시장 등 판매업체 대상으로 실시된다. 점검 내용은 ▲식품등 원재료의 위생적 관리 ▲완제품의 기준․규격 준수 ▲유통기한 경과제품의 사용․판매 ▲허위·과대광고 여부 ▲식품첨가물 사용기준 준수 ▲무표시 제품 판매 여부 등이며, 기온 상승에 따른 하절기 식중독 예방·관리활동도 병행한다. 식약청은 점검에 앞서 한국식품공업협회 등 관련 협회․단체에 지도·점검 내용을 통보하여 업체가 자
개인에 맞는 약물 처방에 도움을 주기 위해 항우울제 등 맞춤형 약물대사 유전자 진단방법이 개발되었다.식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 이번 약물유전자 진단방법은 시중 의약품 약 50%에 해당하는 항응고제, 항우울제, 항궤양제 등 의약품을 대사시키는데 필요한 효소를 만드는 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP2D6 유전자로부터 변이된 형태의 19개 유전자 진단에 활용된다고 밝혔다.이번 진단방법은 한국인, 중국인, 일본인, 흑인 및 백인 총 450명의 DNA를 이용하여 개발되었으며, 3개 유전형 시험검사기관 간의 교차시험을 통하여 검증되었다.안전평가원은 이번 진단 방법 개발로 유전형 분석결과에 대한 재현성과 신뢰성 제고 및 개인맞춤약물요법의 실용화 연구가 활성화될 것으로 기대한다고 밝혔다.■ 용어- 유전형: 상동 염색체 특정부분 다형성 자리(polymorphism site)에
기구 및 용기·포장의 기준 및 규격을 일부 개정하여 뒤집개 등 식품용 합성수지제 기구의 안전관리가 선진국 수준으로 강화될 전망이다.식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 이번 개정의 주요 내용에 대하여 합성수지제 등 안전기준 강화와 종이제 및 가공지제에 대한 용출규격 개선이라고 밝혔다.합성수지제 등의 안전기준 강화는 ▲뒤집개, 국자 등 식품용 조리기구로 널리 사용되는 합성수지제인 폴리아미드(PA, 나일론)의 ‘라우로락탐’ 기준 신설 ▲젖병·물병 등으로 사용되는 폴리카보네이트(PC)의 제조시 원료 물질인 ‘디페닐카보네이트’ 기준 강화 ▲커피머신의 부품 등으로 사용되는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)의 제조 시 원료물질인 ‘히드로퀴’ 기준 신설 등이 주요 내용이다.종이제 및 가공지제에 대한 용출규격 기준 강화에서는 일회용 종이
소의 각막을 이용한 화장품 독성시험법이 개발되었다.식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 아이크림, 마스카라 등의 화장품 성분이 눈에 부식성이 있거나 자극이 심한 물질인지 여부를 도축된 소의 각막을 이용하여 판별하는 시험방법을 포함한 「화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인(III)」를 마련하였다고 밝혔다. 식약청은 이번 시험법 개발이 화장품 안점막자극시험 전체를 대체할 수는 없지만, 소 각막의 혼탁을 유발하고 투과성을 증가시키는 등 눈에 자극이 심한 물질로 판명된 경우에는 동물실험을 하지 않아도 된다는 의의를 갖는다고 밝혔다.주요 내용은 ▲도축 소의 선택기준▲눈의 선별기준▲시험방법 및 실험장치 등이다. 가이드라인에 따르면, 소는 식용 목적의 것 도축된 것을 골라 오염을 최소화는 방법으로 눈을 재빨리 추출한 후 손
이제는 기존 책자 형태로만 보급된 식품공전(식품의 기준 및 규격)이 스마트 폰으로 쉽게 이용할 수 있도록 애플리케이션으로 보급된다.식품공전 앱의 주요 기능은 ▲식품공전 개정 시 실시간 반영 ▲검색기능 추가로 정확하고 편리한 검색 기능 ▲개별 식품유형 기준·규격 신속 확인 ▲찾아보기 어려운 농약잔류허용기준(농약별/식품별) 검색 가능 등이다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이번에 개발된 앱이 안드로이드 체계 사용자는 마켓에서 ‘식품공전’을 검색하여 쉽게 설치할 수 있으며, 아이폰 체계의 사용자는 QR 코드를 스캔하거나 인터넷 주소를 등록하여 쉽게 접근할 수 있다고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 7월 11일부터 14일까지 아시아 국가와 교류 협력 강화를 위한 WHO 서태평양지역사무소(WPRO) 및 호주·뉴질랜드 식품기준청과의 양해각서(MOU)를 체결한다.식약청은 WPRO와의 MOU 체결을 통해 양 기관 간 식품 안전 및 생물의약품 관련 정보 교환, 전문가 인력 파견은 물론, 나아가 아시아 전 지역에서 동 분야의 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.또한, 식약청은 FSANZ와 MOU 체결을 통해서는 식품 안전과 식품 기준 개발을 위한 위해평가 분야에서 호주와의 상호 협력이 증진될 것으로 기대된다고 덧붙였다.식약청은 앞으로도 지속적으로 아시아지역 식·의약 규제당국과 교류를 적극적으로 확대하여 수입식품 안전 확보와 의약품 수출의 촉진에 매진할 것이라고 밝혔다.앞서 식약청은 지난 ‘10년 6월 싱가포르 보건과학
공정서에 수재된 식품·의약품 성분 중 필수아미노산 등 6종의 이성질체 분리분석법 개발에 따라 식·의약품 품질관리에 기여할 것으로 보인다.식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 이번에 개발된 시험법에 대해 현행 공정서 시험법으로 분석이 불가능한 ▲건강기능식품에 사용되는 L-히스티딘 등 4종의 필수아미노산 ▲신경치료성분인 레보도파 ▲스테로이드제로 사용되는 베타메타손, 덱사메타손 등 6종의 광학이성질체를 쉽게 분리·분석하여, 불필요한 이성질체를 확인 할 수 있게 되었다고 밝혔다.안전평가원은 이번 이성질체 분리분석법이 식·의약품 중 효능이 있는 이성질체 확인 및 불필요한 이성질체 제거에 이용되어 의약품의 순도 등 품질개선에 기여 할 것이라고 설명하였다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 8일 충남 아산시 호서대학교에서 한국동물실험대체법학회 공동 국제 심포지엄을 개최하여 아시아 내 동물대체시험법 국제협력 강화 논의의 장을 마련한다고 밝혔다.동물대체시험법은 유럽·미국·일본 등 선진국을 중심으로 의약품 등의 안전성을 평가하는 데 동물을 가급적 사용하지 않고 하등동물 또는 세포를 이용하는 시험법이다.이번 국제 심포지엄에는 일본 동물대체시험법검증센터와 동물대체시험법학회 전문가 및 중국 질병관리본부 독성전문가 등을 초청하여 ▲중국의 동물대체시험법 현황 ▲유전자를 이용한 새로운 독성시험법 소개 ▲한·일 동물대체시험법 협력 방안에 대한 논의 등이 있을 예정이다. 안전평가원은 이번 국제 심포지엄이 고효율과 경제성으로 최근 관심을 받고 있는 동물대체시험법에 대한
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