식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 그린푸드존 어린이 식생활안전관리 개선 추진을 위하여 식품안전보호구역 내 분식점, 학교매점 등 업소에서 지켜야 할 '자유 우수위생기준'을 마련하여 7월부터 시행, 더욱 향상된 어린이 식생활안전관리에 들어갈 것이라고 밝혔다. 분식점 등 식품접객업소에 대한 우수위생기준의 주요 내용으로는 ▲식중독 발생우려가 있는 김밥 등은 손님의 주문에 따라 즉석에서 조리하여 판매 ▲조리식품에 대해 나트륨 줄이기 등 식품안전 및 영양 등에 대한 정부정책 준수 등이다.학교매점을 포함한 식품판매업소에 대한 우수위생기준의 주요 내용으로는 ▲손소독기 또는 손세척기 설치와 식생활 개선을 위한 홍보용 게시판 또는 TV 등을 설치 ▲무표시 제품과 고열량·저영양 식품의 판매금지 강조 등이다.또한, 식품의 비위생적 취
조선대학교(산학협력단)가 7월 7일 입식품의 방사능 검사와 관련하여 식품위생전문검사기관으로 지정되었다. 식품위생검사기관은 식약청장이 식품위생법에 따라 검사 수행능력을 평가하여 수입식품 등의 검사를 수행하는 식품위생전문검사기관과 국내 제조식품의 품질검사를 수행하는 자가품질위탁검사기관으로 구분·지정하는 민간 검사기관이다. 현재 식품 등의 방사능 검사 민간 검사기관은 한국원자력안전기술원, 한국원자력연구원, 한국기초과학지원연구원(오창센터), 부산대학교 등 4군데 지정되어있다. 식약청은 이번 조선대학교의 추가 지정으로 총 5개 민간 검사기관이 방사능 검사의 신속성과 전문성 확보에 큰 역할을 수행하게 될 것이라고 밝혔다. 앞으로도 지정을 희망하는 검사기관에 대하여 평가 실시 후, 추가 지정 확대를 지속적으로 추진할 계획이다
식품의약품안전청(청장 노연홍, 식약청) 안전평가원은 「바이오의약품 국가표준품 제품사용설명서」의 영문판을 마련하여 바이오의약품 관련 제품의 수출에 필요한 자료 제공에 도움을 줄 예정이다.이는 지난 6월「바이오의약품 국가표준품 연차보고서(2010)」마련에 이은 것으로, 영문 제품설명서는 34개 바이오의약품 국가표준품 각각에 대한 제품 정보를 사용목적, 조성 및 단위, 주의사항, 보관방법, 제조방법 등으로 나눠 설명하고 있다. 식약청은 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 바이오의약품 국가표준품 8만여 바이알을 제조하여 지난해만 3,500여 바이알 이상 분양한 바 있으며, WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립하여 사용하도록 권고하고 있다.식약청은 이번 영문판 마련을 통해 국내 관련제품의 해외 진출에 기여할 것으로 기대한다며,
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청), 국내 의료기기 성장추세 분석결과 고령화 사회로 급속히 접어들면서 보청기 등 노인층 대상 의료기기 성장이 가속화되고 있다고 나타났다.‘07년~‘09년 국내 제조(수입)량의 연평균 증가율은 치과용임플란트 (32.7%), 스텐트(19.2%), 보청기(15.1%) 순으로 국내 의료기기 전체의 연평균 성장률(9.6%)을 크게 웃도는 수준으로 ‘09년도 의료기기 시장규모는 3조 6440억원이다. 또한 보청기·임플란트가 최근 4년간(‘08년 이후) 품목허가된 건수는 이들 의료기기의 전체 품목허가 건수의 절반을 넘어섰다.보청기는 전체 품목허가 건수(1097건)의 57.9%(635건), 치과용임플란트는 전체 허가 건수(1449건)의 52.4%(720건)가 ‘08년 이후 허가되었다.스텐트의 경우 전체 허가 건수(368건)의 48.4%(178건)가 최근 4년간 허가되었으며, 해마다 허가 건수는 증가
여름철 시원하게 먹는 인기 식품인 냉면육수, 콩국수용 콩국, 식용얼음, 빙과류 조사결과 냉명육수와 콩국에서 대장균이 검출되어 해당 조리식품을 판매한 업소에 대해 영업정지 처분이 내려졌다.식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청) 수거·검사 결과, 음식점 및 패스트푸드점 등에서 여름철에 주로 많이 판매되는 식품중 식용얼음 및 빙과류에서는 대장균이 검출되지 않았으며, 대장균이 검출된 냉면육수, 콩국수용 콩국은 모두 식품접객업소에서 조리한 것으로 나타났다. 식약청은 여름철에 발생하기 쉬운 식중독 등 식품 안전사고 예방을 위하여 7월 한 달 동안 해수욕장, 유원지 등 피서지와 피서객이 많이 이용하는 수영장 등의 식품취급업소에 대한 특별 위생점검을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한, 여름철 식중독 예방을 위해서 ‘손 씻기, 익혀먹기, 끓
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 난치성 암질환치료제의 신속한 허가가 가능하도록 의약품등의 품목허가․신고․심사 규정을 개정하였다.이는 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암질환 치료에 사용되는 의약품 허가신청 시 제출하는 비임상시험자료 중 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하여 의약품의 개발을 활성화하고 해당 질환자에 대한 치료기회를 확대하는데 기인한다.식약청은 이번 개정을 통해 ▲현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암환자에게 효과적인 항암제를 보다 신속하게 제공하고 ▲식품의약품안전청장은 이러한 항암제 개발을 뒷받침하기 위하여 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하고 ▲ 국제조화된 항암제 심사규정 마련으로 사회적 요구도가 높은 난
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 원료의약품 GMP 관련 ▲시설기준 ▲밸리데이션 ▲제조 및 품질관리 ▲기타 GMP 관련 문의사항을 포함한 2011년 원료의약품 GMP 관련 QA를 마련할 계획이다. 식약청은 이번 QA를 통해 원료의약품 제조업체 관계자들이 원료의약품 GMP 기준에 대한 의문 사항을 쉽게 해소하고 실무에 적용할 수 있게 되기를 기대한다고 설명하였다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 표적항암제 모의개발을 통한 비임상 전문인력 양성을 위한 교육프로그램을 실시한다.이번 프로그램은 서울 아산병원과 공동으로 진행하는 교육으로 비임상시험 관계자들이 신약개발시 당면하는 문제를 해결할 수 있는 능력을 키우기 위해 실시되었다.교육은 ▲선도물질 발굴 ▲개발전략 확정 ▲독성시험 ▲임상1상으로 의약품 개발단계 시 직면하게 되는 신약 후보물질의 개발 추진/포기 결정 등 다양한 가상의 문제를 토론, 해결해 나가는 방식으로 진행된다.각각의 이슈를 해결하기 위한 소그룹별 주기적 워크숍과 최종 과정 후 전체 평가를 위한 워크숍으로 진행되는 6개월 연속과정으로 운영된다. 안전평가원은 이번에 운영되는 의약품 모의 개발 교육이 그동안 없었던 국내 비임상시험과 임상 1상 시험관계자들이 교류
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 GMP 관련 정보, 체외진단분석기용 시약 관리방향 등을 담은 의료기기 GMP 정보지를 발행, 배포했다고 밝혔다.이 정보지는 병원 2,360개소, 제조업체 2,060개소, 관련협회 43개소, 소비자단체 12개소, 보건소 등 3,466개소, 기타 451개소 등 8,400여 개소에 배포되었다.이번 정보지는 의료기기를 사용하는 의료계 및 실제 제조하는 업계 등에 필요한 내용으로 ▲의료기기 GMP와 밸리데이션 ▲체외진단분석기용 시약의 현황 및 향후 관리방안 ▲품질경영시스템을 위한 최고경영자 마인드 ▲원격진료의 국내･외 동향 등 의료기기 GMP관련 국내․외 최신 동향 중심으로 전문가들이 집필․수록하였다. 식약청은 이번 정보지 발간이 의료기기 제조업체 및 소비자나 병의원 등에서 의료기기 품질향상에 대한 관심을 고취시키는 계기가 되기를
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 PCRM(정책고객관리시스템)을 통해 한눈에 알 수있는 오염물질별 정보 소식지, e-letter를 제공한다고 밝혔다.이번 소식지(e-letter)는 잔류성유기오염물질(Persistent Organic Pollutants, POPs)로 알려진 폴리염화비페닐(PCBs, Polychlori nated biphenyls)의 특성, 독성 등 일반정보, 전문정보(분석방법 등)를 포함하고 있다.특히, 2010년 ‘어류 중 PCBs의 기준규격’ 시험법이 입안 예고되어 이번 소식지가 식품위생검사기관 등 관련대상자들의 업무 수행에 도움이 될 것이라고 설명하였다. 식약청은 소식지를 통하여 식품 중에 존재할 수 있는 다양한 오염물질에 대한 소식지를 지속적으로 작성하여 배포할 계획이며, 다양한 오염물질에 대해 정확하게 파악함으로써 소비자들의 안전한 식습관 확보에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 고령화 사회로 인한 만성질환 증가에 따라 천연물신약에 관심이 집중되면서 2011년 상반기, 천연물신약의 개발이 활기를 띠고 있다고 밝혔다.식약청은 천연물신약이 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성 성분․효능 등이 새로워 관심이 집중되고 있는 것 같다며 올해 상반기에만 3건 허가되었다고 밝혔다. 허가 품목은 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), ▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약)으로, ‘05년 이후 천연물신약 허가는 이번이 처음이다. 1999년 최초로 천연물신약 허가 이후 ‘05년까지 단 3건만이 허가되었으나, 이번 3품목 추가로 현재 총 6품목이 허가된 상태다. 이러한 천연물신약 개발 기는「천연물신약연구개발촉진법(2001)」및「한의약
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 스위스 제네바에서 개최된 제34차 CODEX(국제식품규격위원회) 총회에서 ‘식품유래 항생제내성 위해분석 지침’이 최종 채택, 축수산식품의 안전성 확보에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.이번 지침은 2007년부터 2010년까지 4년간 우리나라가 의장국으로 활동한 ‘CODEX 항생제내성 특별위원회’에서 작성된 국제지침이다.식약청은 이번 지침이 우리나라를 비롯한 세계 각국에서 식품유래 항생제내성균의 위해평가 및 관리에 필요한 감시, 감독 및 절차 등의 기본지침으로 활용될 예정이라고 설명하였다. 특히, 국가별 상이한 위해평가 지침이 합의, 확정되어 향후 축·수산 식품의 항생제 내성 안전성 확보를 통한 식품교역 활성화를 위한 국제적 관리 및 정책이 강화될 것으로 예상된다.또한 국내에서도 항생제 사용으로 인한 항생제내성
의약품 바꿔치기 사건은 현장 직원의 단순한 사건으로 사실상 종결됐다,직원 하나의 단순 실수가 엄청난 파장을 몰고온 셈이어서, CGMP의 경우 현장 교육의 중요성을 다시 한번 일깨워 주었다.식약청은 최근 환인제약의 소화성궤양치료제 ‘유란탁주’ 제품이 소염진통제 ‘바렌탁주’ 제품으로 잘못 표시되어 유통된 사건과 관련, ‘유란탁주’를 생산하고 있는 신풍제약의 제조공장 및 문제 제품에 대한 조사 결과, 사고 원인은 제조공정 중 라벨 관리 미흡 및 작업자의 작업 혼돈에 따른 것으로 확인되었다고 밝혔다.또한, 문제가 된 유란탁주 제품(바렌탁주 라벨이 부착된 유란탁주, 제조번호: 411B02AA)을 수거 검사한 결과, 라벨표시 이외에 제품품질에는 문제가 없었으며, 다른 제품에서도 라벨표시 문제가 발견되지 않았다고 설명하였다.이번 사고는 신풍제약이 ’11.2.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 7월 8일 오후 1시 30분부터 서울지방식품의약품안전청(서울 목동 소재) 강당에서 수출지원을 위한 미국 FDA GMP 실사사례 설명회를 개최한다.이번 설명회는 국내 의료기기 제조업체의 미국 수출을 지원하기 위한 것으로써 미국 FDA 실사를 받았던 국내 의료기기 제조업체의 GMP 실사에 대한 준비과정, 응대요령 및 주의사항 등에 대하여 삼성메디슨(주), (주)바텍의 사례발표로 진행된다.식약청은 이번 설명회가 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 역량 향상과 외국 규제기관의 GMP 심사에 효과적으로 대비할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다고 밝혔다.
식약청은 의료기기의 합리적인 심사를 위해 안전성이 확보된 원자재를 62개 품목에서 75개 품목으로 확대한다고 밝혔다.기존 62개 품목에는 국제적으로 안전성이 확보된 규격(ASTM)에 적합한 원자재로 만들어진 제품들로 티타늄(ASTM F67 외 1) 관련 37개 품목, 코발트크롬(ASTM F75 외 3) 관련 20개 품목, 금 및 귀금속계 원소 관련 5개 품목 등이다.이번에 추가된 13개 품목에는 생물학적 안전성이 확보된 원자재인 티타늄(ASTM F67 또는 ASTM F136)로 만든 2개 품목, 코발트 크롬(ASTM F75 또는 ASTM F1537)로 만든 3품목, 스테인레스 스틸(ASTM F 138)로 만든 8개 품목이다.식약청은 이번 조치를 통해 불필요한 행정절차를 줄이고 의료기기 업체의 신속한 시장진입이 가능하게 될 것으로 기대한다며 의료기기의 합리적 심사기반 구축을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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