식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량신약 개발을 지원하는 「순환계의약품 복합제 심사지침」을 마련하였다.이번 지침은 ▲고혈압 복합제 및 고혈압․고지혈증 복합제 안전성․유효성 심사 시 적용범위 ▲주요 고려사항 ▲제출자료 요건 및 세부심사기준 ▲기타 유의사항으로 순환계 복합제 개발에 필요한 내용을 제시하고 있다.미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 하여 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정하였다.식약청은 미국 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 설명하였다.
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 "발프로에이트" 함유 간질치료제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다.이에 따라 식약청은 간질 치료제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고하였다.또한 동 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방 시, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하다고 당부하였다.국내에는 부광약품(주) “오르필주사액” 등 12개사, 42개품목(붙임 참조)이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘발프로염의 자궁내 노출과 성장지연(흔히 두 개 안면부
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」을 마련하였다고 밝혔다. 이는 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여 의약외품에 사용되는 첨가제의 규격을 표준화한 것으로써, 고흡수시트, 열용융점착제 등 지면류제 사용 성분 및 의약외품에 많이 사용되는 첨가제에 대한 규격이다.주요 내용은 ▲ 녹차가루, 대추추출물 등 첨가제 107종 기준 및 시험방법 ▲일반시험법 ▲시약제조방법 등이다. 식약청은 이번 가이드라인 마련으로 제약업체의 의약외품 품질관리 시 많은 도움이 될 거라 기대한다면서, 앞으로도 의약외품 안전성 확보를 위한 정책 수립에 힘쓰겠다고 밝혔다. ■ 가이드라인수재원료 목록1. 감탄닌2. 강암모니아수3. 경질유동이소파라핀4. 고흡수시트5. 글리세릴코코에이트6. 녹차가루7. 녹차추출물8. 니트로셀
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 2010년도 의약품(생약제제) 재평가 결과를 7월 1일 공시했다.이번 소의폐추출물 성분 2품목 및 칼팍탄트 성분 1품목의 재평가 결과, 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원에서만 사용 가능함 ▲소생술의 경험이 있는 의사의 지시 하에서 사용하여야 함 ▲차광하여 냉장보관(5℃ 이하)해야 함 등의 사용상 주의사항을 추가 변경하였다. 칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에게 투여하므로 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경하였다. 의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의·약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제
식약청은 지난주(‘11.6.20~6.24) 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 한미이반드론산정150mg 1개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.20 ~ 6.24 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 재심사 조사대상자의 수 조정 신청시기 및 절차 등을 구체화하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 개정했다.이는 국내 유병율이 현저하게 낮아 조사대상자 확보가 어려운 경우 등 재심사 신청에 필요한 조사대상자의 수를 조정해야 하는 경우를 대비하기 위함이다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능 ▲조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부하여 신청하면 30일 이내에 검토 후 회신 ▲매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.식약청은 이번 가이드라인 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴하여 개선한 것으로 재심사
'10년 국내 건강기능식품이 다단계 판매를 통해 가장 많이 팔린 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원이 2010년 건강기능식품 상위 판매업체 20개사의 유통채널별 매출액(2조5천억원) 점유율을 분석한 결과, 다단계 판매가 38.4%(9천6백억원)를 차지한 것으로 나타났다고 밝혔다.또한 방문판매가 21.4%(5천4백억원)를 차지하여 다단계와 방문판매 등의 직접판매 점유율이 60% 정도로 여전히 강세를 보였다.이는 직접판매가 면대면 설명을 통한 소비자 개인별 맞춤 서비스를 제공하여 높은 재구매율을 보이는 고객을 확보할 수 있기 때문으로 분석된다. 전문매장(15.1%), 홈쇼핑·케이블(5.9%), 백화점(4.8%), 인터넷(4.6%), 면세점 등의 기타 판매채널(3.5%) 등이 그 뒤를 이었다.상위 판매업체 20개사의 매출액은 총 2조5,057억원으로서 전체 건강기능식품 매출의 77%를 차
땀을 많이 흘리는 여름철, 과일(주스)로 부족한 수분 보충시 신장질환자나 특정의약품을 복용하는 환자는 일부 과일(주스)의 섭취에 주의가 필요하다.수박, 참외 등 칼륨(원소기호, K)함량이 높은 여름과일은 칼륨 배출 능력에 문제가 있는 신장질환자가 섭취할 경우 몸속 칼륨이 증가하여 근육을 약하게 하거나 심장에 부정맥이 생길 위험이 있다.신장질환자의 경우 생과일보다 과일통조림을 섭취하는 것이 칼륨섭취를 줄일 수 있는데, 이는 통조림 가공 중 과일을 물에 담가 놓으면 칼륨이 물로 빠져나가 칼륨 함량이 낮아지기 때문이다.또한, 자몽주스는 고혈압치료제, 항우울제, 알레르기 약과 함께 복용하면 약물대사에 이상이 나타날 수 있다.고혈압 치료제와 자몽주스를 함께 복용할 경우, 약의 흡수를 도와 약의 혈중농도가 갑자기 증가하게 되어 약효가 지나치게 나
‘타다라필’ 등을 주원료로 제조한 필름형 발기부전치료제 190만장 불법 제조, 판매한 업체 대표 김씨(남, 49세) 등 2명이 약사법 위한협의로 구속됐다.현재 허가 의약품 중 입에 녹여 먹는 타입의 필름형 발기부전치료제는 없다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 조사결과, 이번에 구속된 제조업자 김○○씨(남, 49세)는 필름형 구강청량제를 제조하는 식품제조가공업체 (주)아모젠의 대표자로서 2007년 3월부터 2011년 4월까지 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필, 실데나필, 바데나필’을 넣어 필름형 발기부전치료제 ‘제트-스트립(Z-STRIPS), 파워스트립(POWER STRIPS), 시알리아(CIALIA), 제네그라(GENEGRA)' 등 제품 9종, 190만장을 제조하였다고 밝혔다.이들 제품중 120만장(2억 8천만원 상당)을 중간 판매책 김○○씨 등을 통해 판매하였으며, 국내·외 인터넷사이트를 통해 유통된 것으
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 30일 서울지방식약청에서 비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회를 개최하여 6.30 학계, 소비자단체 등 다양한 의견을 수렴하는 장을 마련하였다. 이날 토론회에서는 학계, 임상전문가, 소비자단체 관계자가 참여하여, 비만에 대한 올바른 정보제공과 비만치료제의 적정 사용 방안 등을 논의한다.이날 토론회에서 장병원 의약품안전국장은 우리나라가 비만인구에 비해 비만 치료제를 많이 먹는 것으로 나타났고, 향정 비만치료제 사용이 세계 4위를 차지했다고 비만 치료제에 대한 단적인 문제점을 지적했다.아울러 이젠 비만치료제 사용 변화에 대한 여러 가지 부분을 예의주시할 필요가 있으며, 앞으로 식약청은 비만치료제의 오남용을 방지하고 올바른 사용을 위해 비만에 대한 정보와 비만치료제 관리방안을 마련
건강기능식품 기능성원료 신청부터 인정서 발급까지 온라인상에서 일괄 처리되는『건강기능식품 온라인 인정․심사 시스템』이 오는 7월부터 시범 운영된다.강기능식품 업체가 기능성원료 인정 신청시 식약청을 방문하지 않아도 사무실에서 인터넷을 통해 제출서류의 일괄접수가 가능한 무방문ㆍ원스톱 서비스가 실시된다.식품의약품안전청(노연홍)은 건강기능식품 기능성원료 개별인정 신청부터 인정서 발급까지 온라인상에서 신속 처리하는『건강 기능식품 온라인 인정․심사 시스템』을 구축하고, 7월부터 시범운영 실시한다고 밝혔다. 시스템 이용방법은 식약청 전자민원창구( http://minwon.kfda.go.kr) → 민원신청길라잡이→ 건강기능식품 기능성원료 신청에서 민원신청 전용프로그램을 다운로드받아 신청서 작성 후 구비서류를 동 프로그램에 전자파일로 첨부해
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 ‘강활 등 20 품목 대조생약의 품목별 안내서'를 발간한다.이는 생약 확인시험의 객관성 및 품질관리 확보를 위함이다.이번 안내서는 ‘09년 및 ’10년에 제조·분양된 대조생약 20품목을 대상으로 실제 제조사례를 담아 제작되었다. ‘09년도에 제조된 대조생약 8품목은 강활, 고본, 당귀, 백지, 사상자, 전호, 지각, 천궁이며, ’10년 제조된 대조생약 12품목은 강황, 도인, 방기, 백수오, 삼릉, 시호, 울금, 육계, 진피, 청피, 해방풍, 회향이다.그간 안전평가원은 ‘01년부터 현재까지 110품목의 대조생약을 제조하여, 그 중 90품목 가량을 의약품 제조(수입)업자, 검사기관 및 대학 연구기관 등에 분양하여 왔다. 안내서 주요 내용은 ▲대조생약 제조가이드▲일반정보▲제조과정으로, 대조생약 제조가이드에는 대조생약 제
식약청은 전공정위수탁계약을 맺은 업체 중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청할 때 기준 및 시험방법 심사가 완료된 수탁업체의 심사결과통지서가 첨부되는 경우 심사기간을 7월 1일 접수분부터 현행 45일에서 10일로 단축처리 한다고 밝혔다.전공정위수탁은 위탁(委託)업체가 원료칭량에서 포장까지의 모든 공정을 포함하는 전공정을 수탁(受託)업체에 수탁하는 것을 말한다.그동안 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받았다.하지만 앞으로는 수탁업체의 기준및시험방법 심사완료후 그 결과통지서를 위탁업체가 첨부하여 심사를 신청할 경우 자료제출 요청없이 동일한 제조방법으로 완제품포장을 제외한 전공정 위
나사가 풀려도 너무 풀렸다.소화성궤양치료제로 생산된 제품을 소영진통제로 둔갑시켜 시중에 유통시키고도병원의 제보가 있을때까지 까마득히 모르고 있을까.환인제약은 CGMP 지정을 받으면 뭐하나 소리를 들어도 할말이없게 됐다. 현장의 이같은안이한 품질관리 대응으로피해는 고스란히 소비자에게 돌아오고 있다.국내 일부 제약회사들의 이같은 쇼프트웨어 관리 때문에중국은 물론 심지어 베트남등 동남아 국가들이 국산 의약품을 수입할때 현장 실사를 요구하는 지도 모른다.식약청은 최근환인제약이 생산유통하고 있는 소화성궤양치료제 ‘유란탁주’가 소염진통제로 사용하는 ‘바렌탁주’로 잘못 표시되어 유통되었다는 정보를 입수 긴급 확인에 나섰다.식약청은경남소재 모병원으로부터 이같은 부작용 정보를 확인하고, 최종 조사결과가 나올때까지는 두
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2011년 5월 의료기기 허가현황을 발표, 제조(수입)업허가 54건, 제조(수입)품목 허가 207건을 허가하였다고 밝혔다.5월 의료기기 제조업허가는 지난 달(19건)보다 10건(52.63%)이 증가한 29건이 허가되었고, 수입업허가는 지난 달(24건)보다 1건(4.17%)이 증가한 25건이었다.5월 의료기기 제조품목허가는 지난 달(141건)보다 32건(22.70%)이 감소한 109건, 수입품목허가는 지난달(86건)보다 12건(13.95%) 증가한 98건인 것으로 나타났다.5월 품목별 허가의 경우 기도형보청기(12건), 저주파자극기(6건), 의료용 자외선 소독기(5건), 레이저 수술기 및 매일착용소프트 콘택트렌즈(각 4건)등의 순이었다.올해 현재 품목별 누적 허가건수에서도 기도형보청기가 가장 많이 허가된 것으로 조사되었다.이는 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서 노인층의 제
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 05월 08일 10시 26분
