장기간 고용량 노출시 동물의 생식․발생 독성을 일으킬 수 있다고 알려진 프탈레이트류에 대한 인체 뇨 중 분석 결과 안전한 수준으로 확인됐다.프탈레이트류는 PVC 플라스틱 가소제로서 공업용 및 생활용품 등에 사용되고 있으며, 동물의 생식기 기형을 유발하는 것으로 알려져 있다.식약청 안전연구원에 따르면일반 성인 1,407명을 대상으로 뇨에서 프탈레이트류의 대사체 농도를 측정한프탈레이트류 중 잠재적 위해영향 우려가 있는 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 및 디부틸프탈레이트(DBP)의 대사체인 MEHP와 MnBP의 뇨 분석 결과,프탈레이트류의 예상 노출량은 각각 6.1㎍/㎏ bw/day 및 2.0㎍/㎏ bw/day로 나타났다.이는 유럽식품안전청(EFSA)에서 제시한 일일섭취한계량(DEHP: 50㎍/kg/day 및 DBP: 10㎍/kg/day)에 비해 DEHP 및 DBP는 각각 12%와 20%로 국내 성인의 노출수준은 안전한 것으로 평
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료용체내표시기를 의료기기로 허가 받고자 하는 민원인들에게 서류 작성의 편의를 제공하고자 ’의료용체내표시기 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’를 발간한다고 밝혔다.이번 발간되는 길라잡이는 의료용체내표시기의 대표적인 예시와 함께 허가 및 기술문서 심사에 필요한 구비서류를 안내하고, 허가서류의 각 항목별 작성방법을 상세히 설명하였다.특히, 그동안 국내․외 기준규격이 없어 설정하기 어려웠던 성능시험의 설정에 도움을 주고자 필수적인 시험항목을 도출하여 시험기준 및 시험방법의 작성방법을 안내하였다.식약청은 이번에 발간되는 길라잡이로 제조․수입업체의 신속한 허가․심사와 더불어 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인 만족도를 크게 향상시킬 것으로 기대한다고 밝혔다.‘의료용체내표시기의
광동제약(대표이사 최수부)이 제약업계 처음으로 환경부가 주관하는 녹색구매 기업 대열에 동참했다.광동제약은 21일 환경부가 녹색제품의 생산과 구매촉진을 위해 지난 2005년부터 산업계와 맺고 있는 ‘녹색구매 자발적 협약’을 체결했다고 밝혔다. 지금까지 협약에 참여한 국내 기업은 총 123개사로 그 중 제약사로는 광동제약이 유일하다.광동제약은 앞으로 녹색 구매 가이드라인을 활용해 기업 활동을 위한 원ㆍ부자재 구매 시 환경마크와 GR마크 등 정부 공인 녹색 제품과 에너지 절약마크 인증제품 위주로 사용하는 등 녹색 구매 활성화를 위한 다양한 활동을 수행하게 된다.김현식 부사장은 “지금까지 공장 설비구축과 에너지절약 캠페인 등을 적극적으로 벌여 제약계 최초로 ‘에너지위너상’을 수상했고, 매년 환경의 중요성을 알리는 ‘옥수수 가족환경 캠프
식약청은 우리사회에 존재하는 많은 위험 물질에 대해 과학적이고 합리적인 평가를 통해 사회적으로 위험의 크기를 정확하게 인식해야 할 필요성을 느끼고 지난 5년간 수행한 식품, 생약, 화장품 등의 위해평가 성과를 토대로 '위해평가지침서'를 발간했다.그간 사회적으로 각종 위험 물질이 식품 등에서 검출되는 경우 위험을 인식하는 정도가 실제 존재하는 위험의 크기에 비해서 지나치게 높아지는 경우가 종종 있다.이번 마련된 지침서는 식품, 화장품, 생약 등 각 분야에서 위험물질이 발견되는 경우, 체계적이고 신속한 위해평가 수행을 위하여 정확한 위험의 크기를 파악하는 길잡이가 될 것으로 전망했다. 지침서는 위해평가 방법을 크게 화학적 위해요소와 생물학적 위해요소로 구분하고 이중 화학적 위해요소에 대해서는 의도적으로 사용된 물질과 비의도적으로
이르면 올해 연말쯤 백신 개발 및 생산에 필수적인 원숭이 신장 세포(Vero)와 개 신장 세포(MDCK)가 국내 제약업체 및 연구기관에 분양된다.식약청은 국내 세포배양 백신의 개발 촉진과 자급율 향상을 위해 올해 처음으로 총 9억 원의 사업비가 소요되는'세포주 확립·분양 사업계획'을 수립했다세포주 확립·분양 사업은 매년 2종의 세포주를 선정하여 백신 제조에 바로 사용할 수 있는 세포은행을 확립하고 국내 제약업체 및 연구기관에 분양하는 사업이다.올해는 백신 개발에 가장 많이 사용되는 원숭이 신장 세포(Vero)와 향후 조류독감 등 대유행 인플루엔자 발병을 대비한 개 신장 세포(MDCK) 2종을 분양대상 세포주로 선정했다.국내 백신제약업체를 대상으로 한 최근(3.30~4.6)의 설문조사결과에서도 Vero 세포주가 가장 시급하게 확립되어야할 세포주인 것으로 조사되었다. 세
식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위하여 품질관리를 강화하는 내용의 기준․규격을 마련했다.돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용하여 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.기준·규격의 주요내용은 ▲ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다.또한 식약청은 올해 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정하여 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다며,제조 및 품질관리 실태에 대한 사전 평가를 통
행정당국의 지속적인 단속에도 불구하고 불량 부정 의료기 생산및 판매가 줄지 않고 있는 것으로 드러나 소비자들의 피해가 우려되고 있다.식약청은 최근 지난해시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거․검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발해 판매중지 및 행정처분 내렸다.적발된 의료기기 가운데는 병의원에서 주로 사용되는 치과용임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인되었다.또한 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 시험검사 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합
식약청 안전평가원은 첨단기술을 이용한 규제과학연구 분야의 국제협력강화를 위하여 ‘규제과학과 중개과학’이라는 주제로 미국 FDA와 공동으로 콜로키엄을 개최한다.이번 콜로키엄은 독성유전체 분야의 세계적 권위자로 알려진 국립독성연구센터(NCTR) 생물정보센터장인 웨이다 통 박사(Weida Tong)의 초청 강연을 통해, ▲미국 FDA의 유전체기술과 생물정보기술 이용 현황과 향후 전망에 대한 소개 ▲국내 유전체연구 관련 사업과의 추가적 협력 방안 ▲인력 및 정보교류 방안에 대한 협의 등이 있을 예정이다.식약청은 이번 콜로키엄이 의약품 등의 규제과학연구에서 유전체기술과 생물정보기술의 역할과 중요성에 대한 인식을 제고하고, 미국 FDA와의 국제협력 강화를 위한 중요한 단초를 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 공동 콜로키엄은 미국FDA산하 NCTR과 식약청 안
식약청은 4월21일부터 '장기보직제'를 시행한다.장기보직제도는 정기적으로 보직을 변경해야 하는 ‘순환보직’과 동일분야 장기근무를 보장하는 ‘장기보직’으로 이원화하여 운영하는 보직관리 이원화제도(two track system)로서 업무 변경 없이 최소 5년 이상 한 분야의 직무에서 전문가가 될 수 있도록 육성해 주는 인사시스템이다.내용은 인허가 심사 및 안전관리 연구 업무 등 전문성의 축적과 업무의 일관성 유지가 특히 요구되는 직위를 장기보직으로 지정하고7급 이상 5급 이하 지원자 중 직무수행 요건, 직무수행능력 등을 토대로 장기보직자를 선발, 임용하게 된다.또한, 임용된 장기보직자는 5년 이상 동일 직위 근무 보장과 함께 승진 가점 및 관련 분야에 대한 교육․훈련 기회를 부여 받게 된다.식약청은 그동안 인사시스템의 경우 직원들이 업무에 적응할 만한
복지부는 지난해에 이어 새로운 해외환자 유치 거점 마련을 위해 지자체 선도의료기술 육성사업을 올해도 추진한다.사업은 지자체ㆍ의료기관ㆍ유치업체 등이 컨소시엄을 구성하여 제출한 사업에 대하여 평가위원회(위원장 지제근, 전 서울대 교수)가 심사를 통하여 선정하고, 선정된 지자체에 대해 해외환자 유치를 위한 인프라 구축 및 마케팅 비용을 지원하는 사업으로, 올해에는 경기, 대구, 전북, 전남, 경기, 대전, 제주 총 6개 지자체가 선정되어 국비(10억)를 지원받게 된다.복지부는 공모기간(‘11.3.8~3.31)동안 11개 시ㆍ도가 사업을 신청하였으며, 평가위원회(’11.4.14)가 서류심사 및 구두발표를 통해 지원대상 지자체를 선정했다.평가위원회는 선정과정에서 의료기술 특화전략, 해외환자 유치 인프라 구축현황 및 확충계획, 마케팅 전략, 사업 이해도 및 추진 능력 등
우리나라는 중국, 일본 등 세계보건기구 서태평양지역 국가와 함께 어린이 감염병 예방과 예방접종률 향상을 목표로 4월 마지막 한 주일 (4.24~30일)을 ‘예방접종 주간(Vaccination Week)’으로 공동 선포할 예정이다.예방접종 주간은 세계보건기구의 주도 하에 2002년 아메리카지역 (PAHO)에서 처음 제정된 이래 유럽지역(EURO) 2005년, 중동지역 (EMRO)은 2010년부터 운영되어 온 행사로, 지역 국가들이 함께 예방접종 사업의 성과를 되새기고, 감염병 퇴치 협력을 위한 전 세계적 캠페인으로 확산돼 왔다.세계보건기구 서태평양지역(WPRO)에서는 올해 처음으로 시행되며 지역 29개 국가가 이번 예방접종 주간 운영에 공동으로 참여한다.복지부는 올해 예방접종 주간 슬로건을 ‘건강한 내일을 여는 예방접종(Vaccination for tomorrow)'으로 정하고 4.25일 예방접종 주간 선포를 시작으로 범국민적
식약청(청장 노연홍)은 국민들의 나트륨 섭취량을 줄이기 위한 정책의 하나로 제2차 ‘저나트륨 급식주간 행사’를 18일부터 25일까지 실시한다.저나트륨 급식주간 행사는 ▲하루 이상을 10%이상 나트륨을 줄인 급식 제공 ▲짠맛 미각 검사 이벤트 ▲나트륨 섭취 줄이기를 위한 소비자 설문조사 및 포스터 ▲Y베너 등을 통한 나트륨 과잉섭취의 위험성 홍보 등이 주 내용으로 진행된다.2차 급식주간 행사에는 신세계푸드가 신규로 참여하여 아워홈, 한화호텔앤드리조트, 현대그린푸드, CJ프레시웨이, ECMD, 신세계푸드 등 6개 급식업체, 100여개 급식소(약 9만 명)가 참여 하게 된다.특히 이번 급식주간 행사에도 ‘짠맛 미각 검사’를 지속적으로 시행하여 개인이 평소에 인지하는 짠맛 수준을 평가받아 나트륨 섭취 줄이기를 실천할 수 있도록 유도할 예정이다.1차 저나트륨 급
우리나라가 일본명칭으로 되어있는 Yuzu(유주)를 우리나라말인 Yuja(유자)로 바꾸었으며, 감과 대추를 열대과일로 분류하는 개정안을 한․중․일 3국이 공조하여 저지 하였다고 밝혔다.식약청은 제43차 국제식품규격위원회 농약잔류분과위원회(2011.4.4∼4.9, 중국 베이징)에 참석한 대한민국 대표단이 유자에 대한 명칭이 일본 이름인 Yuzu(유주)로 되어 있던 것을 “Yuja(유자)”로 변경하였다고 밝혔다.지난해 코덱스 아시아지역조정위원회에서 유자차(Yujacha)에 대한 규격안을 제안하였으며, 이에 대한 후속조치로 유자에 대한 명칭을 수정하였다.이번 회의 기간 중 일본 대표단에 아시아지역조정위원회에서도 명칭이 유자(Yuja)로 제안하였음을 알리고, 우리나라 유자(Yuja) 제안에 대하여 동의하도록 하였다.이번 식품분류 개정안에 포함된 유자에 대한 명칭이 일본의 Yuzu(유주)
식약청(청장 노연홍)은 일본 후쿠시마(縣)에서 생산되는 버섯류에 대하여 4월 14일부터 잠정 수입 중단 조치를 한다고 밝혔다.금번 조치는 지난 3월 25일, 4월 4일 후쿠시마현, 이바라키현, 토치키현, 군마현, 치바현의 엽채류 등에 이어서 일본 정부가 신규로 출하 제한하는 품목에 대해서도 즉시 잠정 수입 중단 대상에 포함하기로 한 이후 추가로 중단 조치하는 것이다.이번에 수입이 중단되는 농산물은 후쿠시마현(縣)에서 생산된 버섯류이다.후쿠시마현에서 생산된 농산물의 잠정 수입 중단 조치는 3월 25일에 이어 두 번째로 대상 품목이 결구 엽채류, 엽채류, 순무, 버섯류로 늘어났다.식약청은 일본 대지진 이후 지금까지 후쿠시마현(縣)에서 수입된 농산물은 없다고 밝히면서, 잠정 수입 중단된 식품이외에 일본에서 수입되는 식품등에 대하여 매수입 시 마다 방사능 검
혹시나 했는데 역시나로 끝났다.리베이트 제공에 대한 법원의 의지는 단호했다. 한국오츠카제약이 처방을 늘리기 위해 제공한 리베이트에 대해 불법으로 판단했다.법원의 이번 판결은 어떤 경우라도 불법 리베이트는 인정할수 없다는 취지로 풀이되고 있다. 선의의 리베이트는 존재하지 않는다는 것이다.성격은 조금다르지만, 지난해 리베이트 제공 혐의로조사를 받은일부 제약사가 최근 공정거래위원회로부터 면죄부를 받아, 한국오츠카제약은 이번 법원 판결에 기대를 걸었던 것으로 알려졌다.하지만 결과는 바뀌지 않았다. 결국 한국오츠카제약은 불법 리베이트를 제공 하고도 뻔뻔하게 법원에 호소하는 이중적 태도를 취했다는 비난을 면키 어렵게 됐다.졸지에 리베이트 종결자가된 한국오츠카제약은 당혹감을 감추지 못하고 대법원에 상고 할지등에 대해 심사숙
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 05월 08일 10시 26분
