㈜휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)은 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험대상자 모집이 최근 완료됐다고 밝혔다. ‘휴톡스주’는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 12월에 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집에 본격적으로 들어갔다. 당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성도 높아졌다. ‘휴톡스주’의 임상 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 시험이다. 지난 2016년 10월에 식약처의 수출 허가를 취득한 ‘휴톡스주’는 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있어, 국내 임상 3상 또한 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 세계 시장에서 보툴리눔 톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 두고, 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 뛰어난 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용한 ‘A
한의약 한류가 실크로드의 문을 활짝 열었다. 청연한방병원이 지난 3월 1일 카자흐스탄 알마티 노바검진센터 안에 한의과를 개설하고, 자생한방병원이 2월 키르기스스탄 에르겐 사립병원 내 한의진료실을 개설, 진료를 시작해 현지인들의 반응이 매우 뜨거운 것으로 알려졌다. 복지부와 진흥원이 한의약의 세계화를 위해 민간 한방병원들과 협력하여 2015년부터 해외 한의진료센터 구축 사업을 추진해 온 결과, 이번에 첫 결실을 맺게 되었다. 이에 따라, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄에 한의약의 우수성을 알리고 한의약 진출의 교두보를 마련하게 됐다. 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 5일 이같은 내용을 담은 한의학 한류 내용을 공개했다. 보건복지부는우즈베키스탄의 타슈켄트의과대학과 한의진료센터 구축, 한의연수 등에 관한 협력도 적극 추진하기로 했다. 청연한방병원은 2015년부터 2년간 카자흐스탄 한의진료센터 구축 및 운영사업에 참여하였고, 한국의 한의사 면허 인정을 거쳐 원내 한의과 개설을 통해 본격적으로 전통 한의약 보급이 가능해졌다. 자생한방병원은 2017년 키르기스스탄 대통령병원 내 한의진료센터 구축 및 운영을
한국제약바이오협회 의약품기술연구사업단(PRADA, 단장 이범진)은 오는 3월 23일 협회 4층 강당에서 ‘정제기술의 이론과 현장 적용’을 주제로 제19차 워키움을 개최한다. 정제 기술 전문가들을 연자로 초빙한 이번 워키움은 △Compaction simulator를 이용한 제제개발 전략(성균관대학교 황규목 박사) △Tablet design based on manufacturing classification system(아주대학교 이범진 교수) △전자분무기술을 이용한 새로운 루프롤라이드 서방출 미립구의 약동학/약력학적 평가(차의과학대학교 조혜영 교수) △다층정제를 활용한 서방정제의 개발사례(GLPharmTech 박준상 박사) △정제의 QbD 실행전략(부산대학교 김민수 교수) △서방제제 개발 시 고려사항(식품의약품안전평가원 송영미 연구관) 순으로 진행된다. 이범진 단장은 “국내 제약사의 실질적인 제품 개발과 글로벌 진출에 도움을 주고자 이번 워키움을 준비하게 되었다”면서 “활발한 정보교환과 토론을 통해 제약산업계의 기반기술이 향상되기를 바란다”고 말했다. 이번 워키움은 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 등록
SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 치료제를 국내에 공급한다. SK케미칼은 포르투갈 최대 제약사인 ‘비알(BIAL)’이 개발한 파킨슨치료제 ‘온젠티스(Ongentys, 성분명opicapone)’를 국내에 독점 공급키 위한 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 온젠티스는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 치료제인 ‘레보도파(leovodpa)’가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하는 약물이다 파킨슨 환자들이 꾸준히 복용해야 하는 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 운동동요증상이 나타난다. 파킨슨 환자의 대부분은 병의 진행이 수 년 이상 지속되면 운동동요증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 온젠티스와 같은 병용 치료제들은 레보도파의 효과를 연장시켜 이 같은 증상을 개선하는 역할을 한다. 말초 신경에서 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 지닌 온젠티스는 임상 결과 기존 치료제인 ‘엔타카폰(entacapone)’ 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다. 또 약물 관련 부작용으로 임상 시험을
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 2018년 첫 박카스 TV 광고 ‘엄마’ 편을 선보인다고 5일 밝혔다. 2016년 동아제약은 힘든 현실에서도 힘차게 살아가고 있는 청춘을 응원하기 위해 ‘나를 아끼자’라는 박카스 TV 광고 캠페인을 시작했다. 지난해에는 응원의 대상을 전 국민 차원으로 확대해 이 시대 아빠를 응원하는 ‘딸의 인사’ 편을 선보였다. 이번 엄마 편은 출산과 육아로 인한 경력 단절 여성을 소재화했다. 자신의 사회적 목표를 잠시 접어 두고 집안일과 육아에 전념하며 힘을 내는 이 시대 엄마의 모습을 담아냈다. 광고에는 집안일을 하는 엄마가 주인공으로 등장한다. 여느 때처럼 집안일과 아이들을 씻기면서 ‘태어나서 가장 많이 참고, 일하고, 배우며, 해내고 있는데 엄마라는 경력은 왜 스펙 한 줄 되지 않는 걸까?’ 라는 고민에 빠진다. 하지만 아이들의 장난에 언제 고민했냐 듯이 웃으면서 같이 장난을 친다. 마지막에는 목욕을 마친 아이들이 서로의 얼굴에 낙서를 하고 그러한 아이들과 아빠가 셀카를 찍다 엄마에게 혼나는 모습으로 유쾌하게 마무리된다. 동아제약 관계자는 “이번 박카스 광고 엄마 편은 많은 희생을 감수하고 그 어느 때보다 최선을 다해 살아가는 엄마들
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 5일 국내서 출시한다고 밝혔다. 삼페넷은 지난해 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 지난 2월에는 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러이며, 허셉틴은 2016년 약 8조의 글로벌 매출을 기록한 세계 8위 바이오 의약품이다. 대웅제약은 삼페넷 출시로, 항암제 라인업이 보다 강화됐다. 대웅제약은 현재 삼페넷, ‘슈펙트’, ‘루피어데포’를 보유하고 있다. 루피어데포를 연 매출 200억원 규모의 블록버스터로 육성시킨 경험이 있는 대웅제약은 삼페넷 또한 근거 중심의 마케팅 검증 4단계 전략 및 강력한 영업력을 바탕으로 대형 품목으로 육성하겠다는 방침이다. 삼페넷 출시로 의료진의 제품 선택권이 보다 확대됐으며, 무엇보다 삼페넷 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상 및 국가건강보험재정 절감효과를 낼 것으로 기대된다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “삼페넷은 유럽연합 집행위원회(EC) 허가를 통해 글로벌 시장에서도 인정받았다”며 “대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것
JW가 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 고향인 김포에서 본격적인 나눔 활동에 돌입한다. JW그룹은 김포시·김포복지재단과 ‘사랑기부! 행복나눔! 공동체 업무협약’을 체결했다고 5일 밝혔다. 이날 협약식에는 한성권 JW홀딩스 사장을 비롯해 유영록 김포시장, 유승현 김포복지재단 이사장이 참석해 김포 지역에 거주하는 저소득 가정, 장애인, 독거노인 등 소외계층의 삶의 질 향상을 위한 다각적인 사회공헌 활동을 전개하는 데 협력하기로 했다. JW그룹은 이번 협약에 따라 중외학술복지재단을 통해 소외계층의 생활안정과 자립의지를 북돋워 주기 위한 현금, 현물 등의 지원 활동은 물론 임직원들의 재능 기부를 통한 다채로운 봉사 프로그램을 운영할 계획이다. 또 김포시와 김포복지재단이 주관하는 지역축제, 바자회, 음악회 등 후원을 통해 평소 문화행사를 접하기 어려운 소외 계층에게 다양한 기회를 제공할 방침이다. JW그룹 관계자는 “고 이기석 선생의 고향인 김포에서 고인이 평생 실천한 생명존중의 가치를 더욱 발전적으로 계승하기 위해 이번 사회공헌 협약식을 준비했다”며 “앞으로 김포시와의 상호 협력을 통해 김포 지역 내 소외계층에게 실질적인 도움이 될 수 있는 지원 활동을 적극적
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 허가된 의약품 첨가제로 사용되는 글리세린 등 641개 성분 가운데 439개 성분의 허가 정보를 업데이트하여 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 국내 허가된 의약품에 사용되는 첨가제의 성분명, 성분별 투여경로, 사용된 제형, 제형별 최대 사용량 등에 대한 최신 변경 내용을 제공하여 제약사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 제공된다. 특히, 의약품에 처음 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제 등을 검색할 수 있어 제약사가 의약품 허가신청에 필요한 자료범위 등을 제품 개발 단계에서 확인할 수 있게 된다.
대한산부인과의사회 피임생리연구회는 2일 ‘미프진’의 불법적 유통 및 안전성과 관련, 한마디로 요약하면 매우 위험하다고 밝히고 대책 마련을 요구했다. 통계청의 발표에 따르면 2017년 한해 출생 아동 수가 35만7700명으로 전년 대비 4만8500명이나 급격히 감소해 충격을 주고 있다. 그런데 한편에서는 계획하지 않았던 임신과 인공임신중절에 따른 쌍벌죄 폐지 및 미프진 합법화 관련 논란이 여전하다. 미프진은 임신 초기에 자궁 내 착상된 수정란에 영양공급을 차단해 자궁내막에서 분리시키고, 자궁을 수축해 분리된 수정란을 자궁 밖으로 밀어내는 방식으로 유산을 유도하는 약이다. 미프진 합법화를 주장하는 단체들은 마취나 수술이 필요 없고 하혈과 함께 수정란이 자연배출 돼 장기 손상 우려가 적으며, 62개국에서 허가되었다는 것을 근거로 들고 있다. 그러나 대한산부인과의사회에서는 자연유산 유도약인 미프진은 부작용이 심각해 여성의 건강권 향상을 위해서는 도입에 신중해야 한다는 의견을 갖고 있다. 피임생리연구회 조병구 위원(에비뉴여성의원 원장)은 “미프진은 미국 식약품안전청(FDA)에서도 의사의 진찰과 처방, 복용 후 관찰 등이 필요한 전문의약품으로 허가받았지만, 처방에 대해
유전체교정 전문 기업인 ㈜툴젠(대표이사 김종문, www.toolgen.com, 코넥스: 199800)에서 엠지메드의 대표이사였던 이병화 부사장이 2일 툴젠의 부사장으로 새롭게 취임했다고 밝혔다. 이병화 신임 부사장은 연세대 경영학과를 졸업하고 한국장기신용은행과 국민은행에서 근무하였으며 2000년도부터 생명공학기업인 마크로젠에 합류하였다. 이후 대표이사까지 승진하였으며, 마크로젠의 자회사였던 엠지메드 대표이사를 역임하였다. 이병화 부사장의 취임으로 현재 툴젠이 준비하고 있는 이전 상장에 대한 준비와 세계시장 진출을 위한 목표 수립을 비롯하여 툴젠의 내실을 다지는 작업이 탄력을 받을 것으로 보인다. 이병화 부사장은 “유전자가위라는 뛰어난 기술을 보유한 바이오 기업인 툴젠에 취임하게 되어 기쁘다.”며 “지금까지의 경험을 바탕으로 툴젠의 경영 시스템을 정비하고 해외시장 개척을 위한 새로운 사업화 전략을 수립할 것이며 이를 통해 툴젠이 세계적인 바이오 기업이 되도록 노력할 것.”이라고 밝혔다.
중소기업중앙회는 28일 서울 여의도 중소기업중앙회 본관에서 업종·지역별 중소기업 대표인 회원 600여명이 참석한 가운데 제56회 정기총회를 개최하고, 비상임 부회장(이하 부회장) 1명과 비상임 이사(이하 이사) 4명을 신규 선출했다. 부회장으로는 한국제약협동조합 조용준 이사장이 선출됐다.조용준 신임 부회장은 고려대학교를 졸업하고 동 경영대학원에서 석사학위를 받았으며, 현재 피부과 처방 1위 제약회사인 동구바이오제약의 대표를 맡고 있다. 신임 조용준 부회장은 그 동안 중소기업중앙회 관련 상임위원회 활동을 통하여 중소제약산업 육성을 위한 적극적인 정책과 각종 규제개선 건의를 지속하고 있다. 이번 부회장 선출을 계기로 보다 폭넓은 중소제약산업을 위한 역할이 기대되고 있다
식품의약품안전처(처장 류영진)는 유동식을 공급할 때 사용되는 피딩 백·튜브 등 제품에 대해 식품용 기구 기준·규격 적합 여부 등을 조사한 결과, 협성메디칼(주)(경기도 양주시 소재)와 동화판다(주)(인천 남동구 소재)가 각각 제조하여 판매한 ‘영양공급용기’에서 프탈레이트(DEHP 등)가 용출규격을 초과하여 검출되어, 해당제품을 판매금지 및 회수조치 한다고 밝혔다. 아울러 케어메이트(경기도 양주시 소재)가 식품용 기구로 정식 수입신고하지 않고 판매한 ‘영양공급용기’ 제품과 ㈜가주헬스케어(경기도 하남시 소재)와 ㈜두원메디텍(경기도 용인시 소재)이 각각 판매한 ‘영양공급백’과 ‘영양액주입세트’ 제품은 총용출량 규격이 초과되어 판매금지 및 회수조치 하였다. < 회수 대상 제품 > 구 분 제조(수입)업체 (소재지) 제품명 용출규격 부적합 내역 형태 (부위) 항목 기준 (mg/L) 결과 (mg/L) 국 내 협성메디칼(주) (경기도 양주시) 영양공급용기 일체형 (튜브·백) DEHP 1.5 21.2 DINP와 DIDP의 합 9 866 동화판다(주) (인천시 남동구) 영양공급용기 일체형 (튜브·백) DEHP 1.5 2,109.4 DNOP 5 529 ㈜두원메디텍
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔다. ‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위하여 `15년부터 실시하고 있으며, 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위하여 마련하였다. 주요 교육내용은 ▲의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▲의료기기 기술문서 작성 ▲건강보험 등재 관련 내용 ▲신개발 의료기기 임상 사례 등이다. 특히 올해에는 4차 산업혁명 시대에 맞게 전문성을 높이기 위하여 인공지능, 3D 프린팅 등 4차 산업 핵심 기술을 활용한 의료기기에 대한 안전성과 성능 평가 방법을 중점적으로 설명하며, 교육대상별로 기초·심화·전문 과정으로 나누어 진행한다. 참고로 의료용 빅데이터와 인공지능(AI), 3D 프린터를 이용하여 제조되는 제품들이 신속히 개발될 수 있도록 적용 사례 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 마련한 바 있다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 의료기기 연구
일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염치료제 ‘베시보’의 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 수상했다. 또, 이 회사 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증했다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2018년 1월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘뇌정위적방사선분할수술(감마나이프) 시 2회 이상 산정한 다401나 체외조사전산화방사선치료계획 요양급여 인정여부’ 등 4개 항목을 2월 28일(수) 홈페이지와 요양기관업무포털을 통해 공개한다. 이번에 공개된 4개 심의사례 중 ‘뇌정위적방사선분할수술(감마나이프) 시 2회 이상 산정한 다401나 체외조사전산화방사선치료계획 요양급여 인정 여부’의 경우,‘뇌 양성종양 및 전이성 뇌종양' 상병으로 뇌정위적방사선수술 (감마 나이프)을 분할 시행하면서 2회 이상 산정한 다401나 체외조사전산화 방사선치료계획의 요양급여 인정여부에 대하여 심의했다. 이 건에 대한 심의결과, 뇌정위적방사선수술은 관련 급여기준에 의거 분할 시행하더라도 수술 수기료는 1회만 산정하고, 일반적으로 종양의 크기나 모양의 변화가 단기간에 발생하지 않는 점을 고려할 때 뇌정위적방사선수술을 분할하여 시행하는 중 별도로 치료계획이 변경 되지 않았기에, 다401나 체외조사전산화방사선치료계획을 1회만 요양 급여로 인정했다. 진료심사평가위원회 심의사례 공개 (총 4개 항목) - 2018.2.28. 공개 연번 제 목 페이지 1 뇌정위적
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