제이앤피메디(대표 정권호)가 20일 글로벌 임상 프로젝트 운영과 국내 및 해외 인허가 경험을 갖춘 박상미 전무를 영입했다고 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 대규모 다국가 임상시험과 고난도 규제 대응 역량을 한층 강화할 계획이다. 박상미 전무는 숙명여자대학교 약학대학을 졸업한 임상개발 전문가로, 길리어드 사이언스, 노바티스 등 국내외 제약사와 CRO에서 25년 이상 임상 운영, 데이터 관리, 인허가 대응, 품질 관리, 약물감시 등 전 영역을 두루 경험했다. 특히 미국, 호주, 일본, 중국, 유럽 등 다양한 규제 환경에서 Pre-IND 미팅부터 글로벌 3상, Pre-NDA 미팅에 이르는 복잡한 프로젝트를 성공적으로 이끌었다. First-in-Class 제품과 희귀의약품을 포함한 다수의 의약품 및 의료기기 품목 허가를 위해 유연하게 임상시험 프로젝트를 수행했다.
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 경기도 안산시 대부남동 경로당에서 의료 소외 지역 주민 76명을 대상으로 ‘ESG 디지털헬스 의료봉사’를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 봉사는 지난 6월 육도에 이어 진행된 두 번째 도서 지역 의료봉사로, 대웅제약을 비롯한 6개 디지털헬스 기업(씨어스테크놀로지, 아크, 엑소시스템즈, 에이슬립, 에버엑스, 메디컬AI)으로 구성된 의료봉사단은 38도의 무더위 속에서도 대부남동 경로당을 찾아, 의료 사각지대 해소를 위한 활동을 펼쳤다. 주요 활용 기기로는 ▲AI 실명질환 진단 솔루션 ‘위스키’와 안저카메라 ‘옵티나 제네시스’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲심부전 조기진단 소프트웨어 ‘에티아 LVSD’ ▲근감소증 분석 솔루션 ‘엑소메드-딥사크’ ▲근골격계 분석 소프트웨어 ‘모라 뷰’ ▲수면무호흡 진단 앱 ‘앱노트랙’ 등이 포함됐다.
코아스템켐온(대표 양길안)은 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 절차의 일환인 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다고 19일 밝혔다. 이번 조사는 오는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정으로, 뉴로나타-알주의 국내 상용화를 앞당기기 위한 중요한 분수령이 될 전망이다. 실태조사는 품목변경허가 신청 이후 필수적으로 거치는 절차로, 임상시험 데이터의 신뢰성과 적합성을 검증하기 위한 목적을 가진다. 조사 항목에는 △임상시험 계획의 타당성 △환자 안전성 관리 체계 △임상 수행 기록과 자료 관리의 완결성 △의약품 품질 및 관리 △모니터링 체계의 적합성 등이 포함된다. 코아스템켐온은 요구된 자료 제출과 현장 대응까지 철저히 준비해 조사가 원활히 마무리될 수 있도록 한다는 계획이다. 한편 코아스템켐온은 이번 국내 허가 절차를 신속히 추진함과 동시에 미국 FDA와의 품목허가 논의에도 대비하고 있다. 이와 맞물려 회사는 뉴로나타-알주의 연구와 상용화 준비에 필요한 재원을 확보하고, 교환사채와 오송 ATMP 부채를 줄여 재무구조를 개선하기 위해 최근 유상증자를 단행했다. 이번 조치는 FDA BL
종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690, 대표이사 권성훈) 와 서울대학교병원 연구부문 융합의학기술원 첨단세포유전자치료센터(센터장 고영일)가 세포치료제의 신속 무균 검증 연구 및 사업화를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲연구개발 관련 기술 및 인프라 지원 ▲교육 협력 ▲사업화 지원체계 구축 ▲기타 공동 발전을 위한 상호 협력 등 다방면에서 긴밀히 협력할 예정이다. 이번 업무협약의 핵심이 되는 신속무균검증 기술은 서울대병원 이은주 교수, 서울대학교 공과대학 권성훈 교수가 공동으로 개발한 것으로 2025 MEDITEK Innovation Awards에서 Best 10 기술로 선정되며 혁신성을 인정받았다. MEDITEK은 국내외 의료기기 및 헬스케어 산업의 지속 가능한 기술혁신과 성장을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼이다. 대학, 병원, 연구기관의 혁신 기술과 비즈니스 모델을 시장에 공개하고, 산업계와의 파트너링 및 네트워킹을 통해 기술이전, 투자 연계, 글로벌 진출의 기회를 제공하고 있다. 이러한 플랫폼에서 Best 10 기술로 선정되었다는 것은 해당 기술이 연구개발 단계에 그치지 않고 산업적 활용 가능성,
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다. 한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전
동화약품은 신임 생활건강본부장에 조영한 본부장을 선임했다고 19일 밝혔다. 조영한 본부장은 경상대학교 교육학과를 졸업하고 연세대 경영전문대학원 유통전문 경영자과정과 영업마케팅 최고위과정을 수료했다. 1993년 LG생활건강에 입사해 화장품사업부 영업, 마케팅, 유통기획 등 주요 직무를 두루 거쳤으며, 중국법인 프리미엄 사업부문장, 에이블씨엔씨 영업부문장(COO), 종근당건강 화장품사업부장을 역임했다. 조 본부장은 음료, 의약외품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품과 유통 채널 사업 전반을 총괄하며, 부문 경쟁력 강화와 성장 전략 추진에 나설 계획이다.
코오롱생명과학(대표이사 김선진)과 자회사 코오롱바이오텍이 규범준수 및 부패방지 경영체계에 대한 국제 인증을 동시에 획득했다. 코오롱생명과학과 코오롱바이오텍은 한국준법진흥원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 및 ISO 37301(컴플라이언스경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 19일 밝혔다. 이는 부패방지와 준법경영 분야 모두에서 국제 표준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 것으로, 회사는 이를 계기로 윤리·준법 경영을 강조하고 지속가능한 기업경영에 중점을 둘 계획이다. ISO 37001은 조직이 부패 리스크를 식별·예방·통제할 수 있는 체계를 갖췄는지를 평가하는 국제표준이다. ISO 37301은 컴플라이언스 정책과 리스크 대응 역량을 종합적으로 검토해 부여하는 표준으로, 두 인증 모두 글로벌 규제 환경에서 경쟁력을 갖춘 조직임을 공식 인정받는 지표로 평가된다.
교보증권 김지영 연구원은 18일 2분기 듀켐바이오(176750) 실적 리뷰를 통해 “2분기 매출액은 95.1억원으로 전년동기 대비 1.7%, 전분기 대비 12.4% 증가했고, 영업이익은 18.9억원으로 전년동기 대비 1.8%, 전분기 대비 181.6% 증가세를 기록했다”고 분석했다. 그는 이어 “당기순이익은 13.5억원으로 전년동기 대비 20.6% 감소했으나, 전분기 대비로는 257.7%나 개선됐다”며 “작년 수익성 제고를 위해 일부 사업(PSMA-11 Kit 상품 및 국립중앙의료원 임대)을 정리한 기저효과를 감안할 경우, 금번 실적은 의미 있는 성장 흐름을 보여줬다”고 평가했다. 김 연구원은 “뉴라체크, 비자밀 등 치매 진단제 매출이 본격적으로 올라오고 있다”며 “2분기 치매 진단용 방사성의약품 매출은 수량 4,058건, 매출 17.2억원으로 전년동기 대비 각각 40.9%, 46.4% 증가했으며 전분기 대비로도 각각 8.2%, 8.6% 증가했다”고 설명했다. 또한 그는 “영업이익 증가에는 치매 진단제 매출 확대뿐 아니라 매출채권 대손충당금 환입 효과도 있었다”며 “이는 일부 사업 매출 축소에도 불구하고 견조한 이익 체력을 보여준 결과”라고 언급했다. 하반기
콜마그룹 윤동한 회장은 지난 12일, 아들인 윤상현 부회장의 요청으로 경영권 분쟁 이후 첫 단독 면담을 가졌다. 이 자리에서 윤상현 부회장은 콜마비엔에이치 경영권과 관련 불협화음을 일으킨 점에 대해 사죄했으며, 윤 회장도 이를 진지하게 들으며 대화를 나눈 것으로 알려졌다. 그러나 이날, 윤상현 부회장은 기존 입장을 고수하며 경영권 갈등의 핵심 사안에 대한 구체적 해법을 제시하지 않아, 이번 회동은 실질적인 변화를 이끌지 못한 것으로 전해졌다. 윤동한 회장은 “어떠한 사안이든 진정한 화해와 신뢰 회복은 말뿐인 ‘사죄’가 아니라 실질적인 ‘행동’과 ‘실천’이 따를 때 가능한 일”이라며, “만남 자체에 의미를 부여하기보다 그에 상응하는 조치를 실제로 취하는지를 좀 더 지켜보겠다”고 밝혔다. 콜마그룹 내 가족 간 경영권 갈등은 지난 5월 2일, 윤 부회장이 최대주주로 있는 콜마홀딩스가 자회사 콜마비앤에이치를 상대로 사내이사 2인을 추가 선임하기 위한 임시 주주총회 소집을 법원에 신청하면서 시작됐다. 이에 윤 회장과 콜마비앤에이치 윤여원 대표는 이번 시도가 단순한 이사 선임 문제가 아니라, 2018년 체결된 경영합의 내용을 정면으로 위반하며 그룹 내 경영 구도를 흔드
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 제품명: 롤베돈)의 환자 맞춤형 투여 방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 ‘롤론티스’를 자가 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 심사 중에 있다고 18일 밝혔다. 중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다. 기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다. 이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다. 한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제
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