식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
세브란스병원이 16일 청각장애 아동·청소년과 부모를 대상으로 진로특강 ‘드림 캐쳐’를 열었다. 이번 행사는 청각장애 아이들의 치료와 재활을 돕기 위해 세브란스병원과 KT, 사회복지공동모금회가 함께 운영하는 연세의료원 KT꿈품교실이 주관했다. ‘드림 캐쳐(dream catcher)’는 ‘꿈을 잡는 사람’이라는 의미로 청각장애가 있는 아동과 청소년들이 입시와 진로는 물론 성장 과정에서 느끼는 고민에 도움을 주고자 마련했다. 청각장애가 있지만 다양한 분야에서 활발하게 활동하고 있는 선배들의 경험과 조언을 들으며 장애에도 불구하고 폭넓은 진로 선택지를 이해하고 자신감을 키우는 것을 목표로 한다. 이날 행사에는 발레무용가이자 모델인 고아라 씨, KBS 국내 최초 청각장애인 앵커 노희지 씨, KT꿈품교실의 졸업생이자 볼링 코치로 활동하고 있는 최근 씨와 여러 기업에서 업무 경력을 쌓으며 다양한 사회활동을 하고 있는 홍은비 씨가 참여해 본인의 경험담을 나누고 후배들의 질문에 답하는 시간을 가졌다. 고아라 씨는 예술 관련 직업 탐색과 본인의 진로 경험을, 노희지 앵커는 방송 아나운서라는 직업에 대한 탐색과 어려움을 딛고 꿈을 이룬 과정을 전했다. 최근 씨와 홍은비 씨는 K
질병관리청은 큰 추위를 뜻하는 절기 ‘대한’을 맞아 강추위가 예보됨에 따라 겨울철 건강관리에 각별한 주의를 당부했다. 최근 5년간 한랭질환 감시자료를 분석한 결과, 전체 환자의 절반 이상이 60세 이상 고령층으로 나타나 한파 대비 고령층 보호가 시급하다는 지적이다. 질병관리청이 2020-2021절기부터 2024-2025절기까지 ‘한랭질환 응급실감시체계’ 자료를 분석한 결과, 해당 기간 신고된 한랭질환은 총 1,914건으로 집계됐다. 이 가운데 60세 이상 고령층이 1,071건으로 전체의 약 56%를 차지했다. 특히 치매를 동반질환으로 신고한 사례가 234건(12.2%)에 달해, 인지기능 저하를 동반한 고령층에서 한랭질환 위험이 더욱 높은 것으로 확인됐다. 연령별로 살펴보면 고령층에서는 전신성 한랭질환인 저체온증 비율이 높았고, 젊은 연령층에서는 동상·동창 등 국소적인 한랭질환이 상대적으로 많았다. 발생 장소 역시 차이를 보였는데, 고령층은 집이나 주거지 주변에서 발생한 비율이 높았던 반면, 젊은 층은 산·스키장·강가·해변 등 야외활동 장소에서 발생한 경우가 많았다. 질병관리청은 2013년부터 매년 12월 1일부터 다음 해 2월 말까지 전국 512개 응급의료기
경희대학교 의과대학 연동건 교수 연구팀이 전 세계 204개국 데이터를 분석해 만성 호흡기질환의 질병 부담 변화와 코로나19 팬데믹의 영향을 세계 최초로 규명했다. 경희대학교(총장 김진상)는 의과대학 연동건 교수 연구팀(임예솔·김소은 연구원, 오지연 학생, 연세대 신재일 교수)이 만성 호흡기질환의 유병률과 사망률 변화를 장기간 분석한 연구 성과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 워싱턴대학교 보건계량평가연구소(IHME), 빌&멜린다 게이츠 재단, 하버드의대 등 전 세계 1,100여 명의 연구진이 참여한 대규모 국제 공동연구로 진행됐다. 연구팀은 1990년부터 2023년까지 전 세계 204개국의 빅데이터를 분석한 결과, 만성 호흡기질환 사망률은 약 25.7% 감소했지만 환자 수는 오히려 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다. 2023년 기준 전 세계 약 5억 6,900만 명이 만성 호흡기질환을 앓고 있으며, 이 중 절반 이상은 천식 환자였다. 반면 사망의 대부분은 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 발생해 질환별 부담 양상이 크게 달랐다. 코로나19 팬데믹 이후에는 발생률이 소폭 증가한 반면, 사망률 감소 속도는 둔화된 것으로 분석됐다. 연구팀은 마스크 착용과 사회적
에버트레져(대표 조영린)가 7일 상하이에서 개최된 ‘한중 벤처 스타트업 서밋’에 한국을 대표하는 스타트업 중 하나로 공식 초청받아 참가했다고 밝혔다. 이번 서밋은 이재명 대통령의 국빈 방중 하이라이트 일정으로, 양국 스타트업 생태계의 ‘연결’과 ‘공동 성장’을 모색하기 위해 마련된 국가급 행사다. 현장에는 이재명 대통령을 비롯한 양국 정부 관계자와 중국 유니콘 기업 및 글로벌 벤처캐피털(VC) 관계자 약 400명이 참석해 미래 기술 협력을 논의했다. 에버트레져는 루닛, 마음AI 등과 함께 한국 스타트업 대표단으로 선발되었다. 조영린 대표는 이 자리에서 글로벌 예술 투자 중개 플랫폼인 ‘예투(YEATU)’를 소개하며, 단순 커머스나 마켓 플레이스와는 차별화된 예투만의 확고한 금융 정체성을 강조했다.
그동안 자가 줄기세포를 활용한 재생의료 치료를 원하는 일부 환자들은 일본·미국·동남아 등 해외 의료기관을 찾는 경우가 적지 않았다. 국내에서는 임상연구와 실제 치료 사이의 법적·절차적 장벽이 높아, 해외에서 이미 활용 중인 치료법이라 하더라도 즉각적인 도입이 쉽지 않았기 때문이다. 이 같은 흐름에 정부도 제도 완화 등 대책 마련에 나섰다. 보건복지부는 최근 첨단재생의료 제도를 완화해 해외 임상자료를 국내 치료계획 심의에 활용할 수 있도록 하고, 중·저위험 임상연구의 자료 제출 요건을 합리화하는 방안을 추진 중이다. 이는 해외로 향하던 치료 수요를 국내 의료체계 안으로 끌어들이겠다는 정책 방향으로 해석된다. 이런 변화는 재생의료 치료를 필요로 하는 환자뿐 아니라, 향후 치료 가능성에 대비하려는 일반인에게도 의미가 있다. 실제로 국내에서 적용 가능한 재생의료의 범위가 넓어질수록, 미리 줄기세포를 확보해 두는 '셀뱅킹(Cell Banking)'에도 관심이 쏠리고 있다. ◆국내 재생의료 문턱, 어떤 것이 낮아지는가 그동안 국내 재생의료 분야에서는 연구 성과가 실제 치료로 이어지기까지 상당한 간극이 존재해왔다. 해외에서 안전성과 유효성이 일정 수준 입증된 치료법이라
분당서울대병원(원장 송정한)이 지난 16일 ‘모야모야병 센터’ 개소식을 개최하고 본격 운영에 돌입한다고 밝혔다. 모야모야병 진단 및 치료를 위한 전담 센터의 개소는 국내외를 통틀어 최초인 것으로 알려졌다. 모야모야병은 뇌로 가는 주요 혈관이 좁아지면서 그 주변으로 비정상적인 혈관들이 발달하는 희귀 뇌혈관 질환이다. 뇌혈관 조영 검사에서 비정상 혈관들이 연기가 피어오르는 듯한 모습을 보인다고 해서, 일본어로 ‘모락모락’이라는 뜻의 '모야모야(もやもや)'라는 이름이 붙여졌다. 모야모야병은 제때 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 뇌졸중이나 뇌출혈 등 심각한 합병증을 일으킬 수 있어 조기 진단과 치료, 지속적인 관리가 중요하다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 최근 국내 모야모야병 진단 건수의 증가추세는 뚜렷해졌다. 특히, 성인 모야모야병 환자 수는 2008년부터 2019년까지 11년간 97.6% 증가했다. 이러한 배경에서 분당서울대병원은 모야모야병으로 새롭게 진단된 국내 환자(소아·성인 포함)의 약 23%를 진료하고 있으며, 성인 모야모야병 수술 환자의 약 36%를 담당하는 등 진료 규모를 꾸준히 확대해 왔다. 나아가 지속적으로 증가하는 환자에게 체계적이고 정밀한 진료
디윅스(DWEAX, 대표 안준형)는 최근 화순전남대학교병원(병원장 민정준)과 업무협약(MOU)을 체결하고, 인공지능(AI) 기반 의료 진단 기술 고도화 및 의료 빅데이터 활용을 위한 협력에 나선다고 19일 밝혔다. 디윅스는 실제 임상 현장에서 생성되는 의료 데이터를 기반으로 AI 진단 기술의 완성도를 높이는 한편, 디지털 헬스케어 분야의 공동 연구 및 사업화에 본격 착수할 계획이다. 이번 협약식에는 화순전남대학교병원 김형석 의생명연구원장, 조상희 임상시험센터장, 안재숙 의생명연구부장과 디윅스 안준형 대표이사 등 양 기관 주요 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲임상 데이터 활용 및 임상시험 관련 기술 협력 ▲의료 데이터 정제·비식별화를 통한 AI 학습용 데이터셋 구축 ▲AI 기반 진단 및 분석 기술 고도화 ▲디지털 헬스케어 분야 신규 비즈니스 모델 공동 발굴 등 다양한 협력 과제를 추진할 예정이다. 특히 이번 협약은 실제 임상 현장에서 축적된 의료 데이터를 체계적으로 활용해 AI 진단 기술의 신뢰성과 실효성을 높이고, 연구·산업 연계를 강화한다는 점에서 의미가 크다. 김형석 의생명연구원장은 “병원이 보유한 임상 경험과 연구 인프라에 디윅스의
SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고, 19일부터 공식 업무에 돌입했다고 밝혔다. 송도 이전은 단순히 기업의 물리적 거점을 옮기는 것을 넘어, 제조 중심이었던 송도 클러스터를 고도화된 연구 기반 허브로 진화시키는 결정적 계기가 될 전망이다. SK바이오사이언스는 이곳에서 글로벌 파트너사들과의 네트워크 시너지를 극대화하며 세계 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 계획이다.
한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)는 난임 치료에 사용되는 과배란 유도제인 고날-에프® 펜주의 주사 편의성을 높이기 위해 바늘을 더 짧고 가는 ‘숏니들(Short needle)’ 타입으로 개선했다고 19일 밝혔다. 고날-에프®는 1995년 출시된 최초의 유전자 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 제제로, 전 세계적으로 난임 치료에 가장 많이 사용되어 온 대표적인 재조합 FSH 치료제다. 30여년 간 풍부한 데이터와 처방 사례를 축적하며 효과와 안전성 프로파일을 입증해오고 있다. 국내에는 2007년 난임 치료로 첫 승인을 받은 뒤 20년 가량 임상 현장에서 사용되고 있다. 현재 프리필드 펜(Prefilled pen) 타입으로 공급되고 있으며, ▲12.5 IU 단위의 정밀한 용량 조절, ▲눈금이 표시된 투명한 약물 저장부로 약물 상태와 잔량 확인 등이 용이하도록 설계됐다. 작년 9월 기준 합계출산율이 0.85명으로 상승하는 등 출산 관련 지표 전반에서 전례 없는 회복이 나타나고 있고, 난임 시술의 수요도 지속 증가하고 있는 상황에서 여전히 난임 치료에 대한 환자들의 부담은 높은 상황이다. 난임 치료는 환자가 일정 기간 동안 자가 주사를 시행해야 하기에
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