㈜헬릭스미스가 지난 26일부터 4일간 개최된 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에 참가했다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 상황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 소개했으며, 주요 글로벌 빅파마들과의 미팅도 진행했다. ‘바이오 유럽’은 올해 26회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 전세계 60개국에서 3,000여명 이상의 제약·바이오 산업 관계자들이 참가해 최신 바이오 연구 성과 및 개발 기술 등을 공유했다.
대웅제약(대표 전승호)은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 국내, 인도, 호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)와 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을
엔케이맥스(코스닥 182400, 대표이사 박상우)가 지난 9월 체결한 머크/화이자와의 공동임상이 순조롭게 진행중이다. 엔케이맥스는 불응성암 대상 미국 임상1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 ‘코호트4’의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 완료하고, 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다. 코호트(Cohort)는 임상환자군을 말한다. 엔케이맥스는 지난 9월 전임상 결과 없이 미국 임상1상의 ‘코호트4’ 추가를 미국FDA로부터 특별승인 받았으며, ‘코호트4’에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘바벤시오(아벨루맙)’를 병용투여 하게 된다. ‘코호트4’의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크/화이자와 공동임상 계약 하에 진행된다. 현재 해당 ‘코호트4’ 환자군 모집은 순조롭게 진행되고 있으며, 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다. 머크/화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크/화이자는 바벤시오를 제공하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y.
㈜헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 ‘2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa’에 참석했다. 이번 컨퍼런스에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 개발 현황에 대해 소개했다. ‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 업계 최고의 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 120개 이상의 기업들이 온라인 프리젠테이션을 통해 지난 1년간의 유전자 치료, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유했다. 김선영 대표이사는 “‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’는 유전자치료 업계에서 가장 권위있는 행사 중 하나다. 헬릭스미스는 유전자치료 분야에서 엔젠시스(VM202)로 복수의 임상 3상를 추진하고 있는, 가장 앞서가는 기업 중 하나이기 때문에 발표자로 선정되었다”며 “엔젠시스(VM202)는 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 분야에
대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지 시간) 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및
아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)이 지난 14일 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 개발 중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’에 대한 임상1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다. 투약은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험을 추진할 계획이다. DWP 17061은 비임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였다. 골관절염에 쓰이는 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 트라마돌과 비교해도 우수한 진통효과를 가진 것으로 확인된 바 있다. 비마약성 진통제 DWP17061은 Nav1.7 저해제 (Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker)로서 통증에 직접 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막는다. Nav1.7은 소듐이온을 세포 안으로 들어오게 하는 이온채널로서
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 지난 10월 5일 열린 2020 글래스고 HIV 학술대회(HIV Glasgow 2020 congress)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 GEMINI 1, 2 연구의 3년 장기 연구 결과를 발표했다. 연구 결과에 따르면 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)는 신규 성인 HIV-1 감염인에서 지속적으로 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈)과 동등한 효능과 내성에 대한 높은 유전자 장벽 및 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. GEMINI 1, 2 두 연구의 통합 분석에서 도바토 2제요법은 3제요법과 동등한 효능을 입증했다. 스냅샷 분석 144주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 감염인 비율은 도바토 투여군에서 82%(584/716)로 3제요법제 투여군 84%(599/717)와 유사했다(-1.8 [95% CI: -5.8%, 2.1%]). 안전성 및 내약성 결과는 기존 보고된 데이터와 일치했다. 도바토는 치료 관련 내성에 대해서도 높은 유전자 장벽을 입증했다. 감염인 중 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Viro
㈜지엔티파마(대표 곽병주)가 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 검증하는 임상 2상 연구 '소닉(SONIC)'의 중요한 결과를 15일 발표했다. 넬로넴다즈 임상 2상 연구는 급성 뇌졸중 발병 후 8 시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 약물 투여 후 1주, 4주, 12 주가 지나서 정상 또는 도움 없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자의 비율이 플라시보에 비해 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 용량 의존적으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴된 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포 사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포 보호약물이다. NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거하는 것이 특징으로 넬로넴다즈의 탁월한 약효는 5 개의 뇌졸중 동물모델에서 입증되었다. 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 진행했던 임상 1상 시험에서 안전성도 확인됐다. 소닉은 국내 7 개 대학병원 뇌졸중 센터에서 미국립보건원 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 이상의 환자 총 209명을 대상으로 임상 2상 시험을
한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 SGLT2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 EMPRISE East Asia 연구의 한국인 분석 결과에서 DPP-4 억제제보다 우수한 심혈관계 혜택을 보인다는 리얼월드 연구 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 임상 연구는 한국, 일본 및 대만의 성인 제 2형 당뇨병 환자 데이터를 바탕으로 진행됐으며, 결과는 유럽의 내분비계 당뇨 및 대사 의학 전문 학술지 'Endocrinology, Diabetes & Metabolism'에 9월 16일 실렸다. 한국 데이터는 2016년 5월부터 2017년 12월까지의 국민건강보험공단 데이터를 토대로 성인 제2형 당뇨병 환자 중 이전에 SGLT2 억제제나 DPP-4 억제제로 치료받은 경험이 없는 환자를 대상으로 했다. 아주대병원 내분비대사내과 김대중 교수는 “한국의 치료환경을 반영한 리얼월드 연구를 통해 자디앙이 DPP-4 억제제 대비 제 2형 당뇨병 환자의 심부전 위험 및 사망 감소 효과를 확인했다”며, “이번 결과는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 통해 당뇨병 치료제 중 심혈관계 질환
쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마, 015440)는 식품의약품안전처(KFDA)에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을 신청했다고 6일 공시를 통해 밝혔다. 쎌마가 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘네오비르(Neovir-CoV)’는 바이러스 침입 시 1차 방어 역할을 하는 면역체계를 활성화시킴으로써 바이러스의 증식을 효과적으로 차단할 수 있는 면역 치료제이다. 인터페론 생성을 유도하여 코로나바이러스 감염으로 인한 세포변형 및 바이러스 생성 관여 유전자 발현에 있어서 우수한 억제 효과를 나타낸다. 쎌마는 지난 8월 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 최대 CRO(Contract Research Organization; 임상시험수탁기관) 업체인 'OPIS', 국내 업체인 '한국의약연구소(KMRI)'와 임상 진행 관련 협약 및 계약을 체결하는 등 착실하게 준비해왔다.
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