지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 기업주도 1/1b상 임상시험(NCT04601402)에 대해서 미국 FDA에 이어 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받아, GEN-001 개발에 박차를 가할 예정이다.
이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대된다. 특히, 올해 COVID-19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황 속에서 지놈앤컴퍼니와 파트너사의 빠른 위기대응역량을 통해 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 전망된다.
‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로써, 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다. 특히, 지난 10월 말 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행한 바 있다.
