애브비는 21일 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 우파다시티닙(1일1회, 15mg과 30mg) 단독 요법의 두 번째 제3상 임상시험인 Measure Up 2에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 공통 1차 평가변수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가 지수(EASI: Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.1 Measure Up 2연구에서는 전신 치료의 대상인 증등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 및 성인 환자를 대상으로 우파다시티닙 단독 요법의 두 가지 투여 용량(15/30mg)을 위약군 대비한 유효성과 안전성을 평가했다. 우파다시티닙의 두 가지 투여 용량 단독 요법 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다. 이 임상시험에서 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여 받은 환
일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 NASH 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고(INDiGO)’를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등, ‘ID11903’의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행한다는 계획이다. 일동제약에 따르면, NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 회사 측은 환자 수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 보고 있다. 일동제약의 ‘ID11903’은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)의 작용제(agonist)로서, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다. 특히, ‘ID11903’의 경우 in vitro(생체 외ㆍ시험관) 연구 결과, 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인하였
㈜헬릭스미스가 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍과의 임상 공동개발 계약을 연장 체결했다. 이를 통해 노스랜드와 헬릭스미스는 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 파트너쉽 관계를 더욱 공고히 하며 임상 3상 진행을 가속할 수 있게 되었다. 헬릭스미스는 지난 2004년 중국에서의 상용화 개발을 위해 VM202를 노스랜드에 라이센싱한 바 있다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 임상 1상과 2상을 성공적으로 마치고 2018년 11월에는 중국 임상 3상 승인을 획득했다. 임상 3상은 현재 2개의 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴식기통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자 비율이다. 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 궤양이 완치된 환자 비율이다. 지난 2월 코로나19의 중국 내 확산 여파로 임상시험을 잠정적으로 중단했던 노스랜드는 최근 사태가 안정세에 접어듬에 따라 임상을 재개했다. 6월 말 기준 VM202를 투약 받은 환자는 총 36명이다. 이번 임상은
엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다. 이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'E
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명: 마시텐탄)’가 최근 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 다국가에서 진행된 4상 임상(REPAIR study)에서 우심 기능 개선 결과를 확인했다. 해당 연구결과는 4월 심장, 폐 분야에서 권위있는 국제 학술지인 ‘국제 심폐이식학회지(Journal of Heart and Lung Transplantation)’에서 발표됐다. 우심 기능 장애는 폐동맥 고혈압의 진행을 확인하는 주요 지표이다. 우심 기능 부전은 폐동맥 고혈압 환자의 주요 사망원인으로 꼽힌다. 이번에 발표된 REPAIR study는 옵서미트 투약군에서 우심 기능 개선 효과를 확인할 수 있었다는 점에서 의미가 있다. REPAIR study는 폐동맥 고혈압 환자 87명을 대상으로 우심 기능과 혈류역학 특성에 대한 옵서미트의 영향을 연구하는 방식으로 진행됐다. 특정 기저질환 환자만이 등록되거나 소규모로 진행된 기존 연구들과는 달리 특정 기저 질환에 치우치지 않은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 했다. 또, 정확한 측정을 위해 MRI 방식을 채택했다.
㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다. 엔젠시스는 2018년 미국 FDA로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 5개 사이트를 일차적으로 선정하여 계약 준비에 들어갔으며 프로토콜도 보강했다. 지난 25일 미국 FDA에 최종 프로토콜을 제출하여 확정함에 따라 임상시험을 시작하게 되었다.이와 함께 미국 환자들이 열람할 수 있도록 만든 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 임상 3-2상 시험계획을 등록했다. 이번 임상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 실시하며 엔젠시스의 안전성 및 유효성을 증명한다. 임상시험은 하버드 의학대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯하여 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.임상 3-2상의 주평가 지표는, 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의
통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 ㈜비보존(대표이사 이두현)은 미국 현지 시간으로 26일 오전, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 美 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자 투여를 마치고, 12월 말이나 내년 1월 초에 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다. 비보존은 작년 11월 결과를 도출한 엄지건막류 美 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 이번 엄지건막류에 대한 오피란제린 美 임상 3b상의 임상 성공가능성을 극대화하는 방향으로 진행한다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 바 있다. 또 오피란제린을 투여받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자들 대상으로 분석했을 때 시험군에서는 위약군 대비 평균 통증강도 2 이상의 차이를 보
한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 자카비®(성분명: 룩소리티닙)의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 효과를 다시 한번 입증한 리얼월드 데이터 연구 결과가 유럽혈액학회에서 발표됐다고 밝혔다. 특히 이번에 발표된 데이터는 IPSS(International Prognostic Scoring System, 국제예후점수시스템) Int-1(중간위험군-1, Intermediate-1) 골수섬유증 환자를 포함한 연구 결과로, 골수섬유증을 진단받은 이후 자카비를 처방받은 환자는 처방받지 않은 환자에 비해 더 긴 생존기간을 보이며 사망위험을 39%나 감소시킨 것으로 나타났다.1 자카비의 전체생존기간 연장효과는 기존의 COMFORT 연구를 통해 IPSS Int-2(중간위험군-2) 및 고위험군(High Risk) 골수섬유증 환자에서 이미 입증된 바 있다. 지난 11일(목)부터 온라인으로 진행된 제25회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA)에서 포스터로 소개된 이번 리얼월드 데이터 연구 결과는 Int-1 골수섬유증 환자가 포함된 연구에서도 전체생존기간 연장 효과가 일관
바이오젠은 6월 10일~12일 온라인 상에서 개최된 세계 최대의 SMA 학술대회인 Cure SMA 연구 및 임상 치료 학술대회(Cure SMA Research & Clinical Care Meeting)에서 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 증상 발현 전 환자를 대상으로 한 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨) 연구인 NURTURE 임상의 새로운 결과를 발표해 스핀라자 조기 치료에 대한 기대를 높였다. 이는 현재까지 진행된 임상 중 가장 장기간의 추적 기간을 가진 연구다. 유전적으로 SMA로 진단된 영아에서 스핀라자 치료를 조기부터 최대 4.8년 동안 지속한 결과, 임상에 참여한 환자 전원이 생존했으며 질병의 자연경과와 비교해 운동기능이 계속 유지되고 점진적으로 향상됐다. 이번 중간분석 결과에는 NURTURE 임상에 참여한 환자의 추가 1년간 추적조사 결과가 포함되었다. 평균적으로 SMA 1형 환자가 치료를 받지 않는 경우 만 2세가 되기 전 사망할 확률이 높은 반면, 2020년 2월 기준 NURUTRE 임상에 참여한 모든 환자(25명, 연령 중간값 3.8세)는 인공호흡기 도움 없이 100% 생존해 SMA 조기
암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)를 세계 최초로 개발해 학계의 이목을 집중시켜온 (주)하임바이오(HaimBio, 대표 김홍렬)이 최근 세브란스병원에서 진행중인 임상 1상에 대한 중간 결과를 22일 발표했다. 특허, 비임상 및 임상 총괄책임자인 양재혁 하임바이오 본부장은 “세브란스병원에서 작년 12월 시작된 대사항암제 후보물질 스타베닙의 임상 1상에서 표준 치료에 실패한 고형암 환자를 대상으로 약물을 경구 투여하는 방식으로 안전성을 평가 중에 병용투여가 아닌 단일물질을 투여한 환자군의 종양평가시 위암환자 종양의 크기가 감소하는 부분관해(PR, partial Response)가 확인됐다. 단일물질에서도 부분관해가 보였다는 것은 하임바이오가 목표로 세우는 스타베닙의 투여시 암치료제로서의 가능성이 매우 높아졌다. 매우 고무적인 결과”라고 밝혔다. 현재 세브란스에서 진행중인 임상1상은 우선 두 가지 성분으로 구성된 스타베닙의 NYH817G와 NYH100P를 각각 몇 단계의 용량으로 단독 투여한 뒤 최대내약성 (MTD, Maximum Tolerated Dose)를 확보하는 Part 1과 두 물질을 병합한 스타베닙을
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 08월 15일 14시 06분
