한국제약바이오협회(회장 원희목)는 올해 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가는 한편, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 규정을 토대로 마련됐다. 구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비중이다. 오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저, 기존 6개월(상·하반기 각 1회)에서 1년(연간 1회)으로 교육주기를 조정했다. 이와 관련해 ▲GMP제조지원관리과정 ▲밸리데이션과정 무균제제, ▲밸리데이션과정 비무균제제 ▲바이오의약품GMP과정 ▲GMP통계과정을 기존 2회에서 1회로 축소하고,
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원이 31일 확정 발표한 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정안에 대하여, 그간의 정부와 업계와의 열띤 논의와 노력에도 불구하고 아무런 개선항목 없이 원안 그대로 최종안이 발표되었다는 점에 크게 실망감을 표했다. 그 동안 수 차례에 걸친 의견 개진을 통해, 이번 개정안의 5가지 혁신신약의 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없을 것이며, 이는 글로벌 혁신신약 우대요건을 사문화 시키는 조치이고, 따라서 추가 개정이 필요함을 강력하게 요청하였다. 그러나 이러한 요청은 무시되고, 비현실적인 조건이 그대로 존치된 최종안이 확정되면서 제도 사문화에 대한 우려가 현실화 되었다. 특히, 협회는 우리나라가 제약바이오산업을 미래의 핵심산업으로 육성하겠다면서도 글로벌 신약에 대한 가치인정을 외면하는 것은 근시안적인 자세이며, 향후 혁신적인 신약의 개발과 제약산업 육성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 더욱 깊은 우려의 뜻을 나타냈다. 협회는 이를 계기로 다시 한번 보험등재제도 전반에 걸쳐 신약의 가치가 인정되고 신속하게 환자들에게 공급될 수 있는 공평하고 합리적인 제도 개선이 필수적으로 요구된다고 강조했다.
2019년, 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각합니다. 지난해 산업계는 어려운 환경속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈습니다. 뿐만아니라 다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명해 보였습니다. 도전도 계속됐습니다. 다국적제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가치를 분명히 했습니다. 특히 제약·바이오산업계 사상 첫 채용박람회를 대성황리에 마치는 등 취업난 극복을 위해 많은 기업들이 힘을 모았습니다. 제약인 여러분. 2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장환경의 변화가 예상되고 있어 혼란스럽고 힘든 한해가 될 것으로 보입니다. 그러나 변화는 위기인 동시
대웅제약(대표 전승호) 향남공장 품질분임조가 '제 44회 전국품질분임조 경진대회'에서 대통령상 금상(1팀), 은상(1팀)을 수상했다고 30일 밝혔다. '전국품질분임조 경진대회'는 산업통상자원부 국가기술원이 주관하고 한국표준협회가 주최하는 전국대회로 품질·업무혁신 분야의 올림픽으로 알려져 있다. 이번 전국대회에는 17개 시·도에서 지역 예선을 거쳐 선발된 우수 분임조 268팀이 치열한 경쟁을 벌여 대웅제약 향남공장 QC팀 제품파트 '플레임하트' 분임조가 산업분야 사무간접부문에서 금상을 수상했고, 생산1팀 '메아리' 분임조도 산업분야 현장개선부문 은상을 수상하게 됐다. 이번 수상으로 대웅제약 분임조는 처음 출전과 동시에 수상하는 역사를 이어가게 됐다. 앞서 대웅제약 향남공장 품질분임조는 지난해 개최된 전국품질분임조 경진대회에서도 처음 출전한 분임조로 금상 2팀, 은상 1팀을 배출한 바 있다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 “향남공장 품질분임조는 자발적 학습을 통해 운영되는 소그룹 활동으로, 대웅제약의 품질 최우선주의와 직원성장과 학습을 강조하는 기업문화가 맞물려 직원들이 문제해결 능력과 소통, 협업의 과정을 경험하고, 수상이라는 성취감을 통해 개인적인 역량도
한국과 베트남이 양국 제약산업 발전을 위해 상호 협력하기로 의견을 모았다. 한국제약바이오협회 대표단과 베트남 보건부 의약품국장 대표단은 29일 협회 회관에서 ‘한국·베트남 제약분야 미래협력 포럼’을 개최했다. 이번 포럼은 베트남 보건부의 의약품국과 한국 제약산업계가 한자리에 모여 양국 제약산업의 공동 발전방안을 논의하기 위해 마련됐으며, 베트남의 보건부 의약품국장이 제약산업에 대한 협력방안을 논의하기 위해 한국을 방문한 것은 이번이 처음이다. 포럼에 앞서 진행된 간담회에서 이정희 이사장은 “베트남과 한국 양국이 제약산업의 미래와 발전을 위해 열심히 노력하고 있어 기대가 크다”면서 “이번 포럼을 계기로 양국의 제약산업이 한 단계 도약하기를 바란다”고 말했다. 부 뚜언 끄엉 베트남 보건부 의약품국장은 “한국과 베트남은 제약과 화장품, 의료기기 등 다양한 분야에서 협력을 강화하고 있다”면서 “베트남 제약분야의 잠재력을 소개하고, 한국이 제약산업을 어떤 식으로 발전시켜 왔는지를 확인하고자 한국을 방문했다”고 말했다. 또한 “한국의 제약 및 의료설비 분야의 발전상과 양국간 협력 방안을 모색하고자한다”고 덧붙였다. 간담회 직후 이어진 포럼에서 부 뚜언 끄엉 국장은 법
베트남 식약청과 한국 제약산업계가 한자리에 모여 양국 제약산업의 공동 발전방안을 집중 논의한다. 특히 베트남에서의 한국 의약품 입찰등급 2등급 유지와 관련, 정책결정을 주도한 베트남 식약청장이 한국 제약산업계를 방문하는 것은 이번이 처음이다. 한국제약바이오협회는 오는 29일 오전 9시 협회 2층 K룸에서 ‘한국-베트남 제약분야 미래협력포럼’을 개최한다고 밝혔다. 이 포럼은 올해 8월 베트남 정부의 의약품 입찰등급에서 한국이 2등급을 유지하기로 한 이후 양국의 교류협력 사업을 본격화하기 위해 마련됐다. 양국은 이날 포럼을 통해 ‘한국기업의 성공적인 베트남 시장 현지화 전략’을 논의할 예정이다. 베트남 측에서는 부 뚜언 끄엉(Vu Tuan Cuong) 식약청장을 비롯해 보건부 소속 정책총괄수석과 재무기획・보험약가・국제협력・의료기기 담당 국장 등 6명이 포럼에 참여한다. 또한 베트남 내 제약공단 조성에 관여하는 FLC 그룹 소속 임원 4명도 함께한다. 제약바이오협회에서는 베트남 제약시장 진출 및 수출 기업의 대표와 임원들이 참여할 예정이다. 이날 프로그램은 △베트남 의약품 현지 투자 및 진출 환경의 미래 방향(베트남 식약청 청장) △한국 제약기업의 베트남
한국제약바이오협회는 19일 제3차 이사회를 열어 공석중이던 회장에 원희목 전 회장을 공식 선임했다. 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 원 전 회장을 만장일치로 회장 후보로 추천한 바 있다. 협회는 회무의 신속한 정상화를 위해 빠른 시일내 정관에 명시된 (서면) 총회 보고를 진행, 회장 선임 관련 절차를 마무리할 예정이다. 이번 회장의 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년중 잔여 기간이 되며, 12월 1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33･34대), 제18대 국회의원, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등을 거쳐 지난해 2월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다가 지난 1월 중도 자진 사퇴한바 있다.
원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야 하나 등록된 원료의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 이에 따라 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다. 수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만, 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다. 한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다. 이에따르면 회수대상 의약품의 유통정보가 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다. 의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에
한국제약바이오협회 벨기에 대표단(단장 허경화)은 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 50여개 현지 기업 및 기관의 뜨거운 관심 속에 공동연구 및 투자협력 적임파트너로서의 가능성을 확인했다. 협회는 이날 벨기에 브뤼셀에서 주벨기에·유럽연합(EU) 한국 대사관과 한국무역투자진흥공사 브뤼셀 무역관, 한국보건산업진흥원과 함께 ‘한-벨기에 제약·바이오 컨퍼런스’를 개최했다. 세계시장을 함께 진출할 한-벨기에 간 파트너링 모색의 장을 제공하고자 마련한 이번 행사는 현지의 제약사, 바이오테크, 임상시험기관 등 50여개의 제약·바이오 관련 기관이 참석하며 벨기에 측의 뜨거운 관심과 기대 속에 진행됐다. 특히 적극적인 민·관 협업체 구성이 벨기에 측의 관심을 끌었다. 한국 측에서는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회와 14개의 제약·바이오 기업, 연구중심병원, 투자사 등 19개 기관이 함께했다. 여기에는 최근 대규모 신약 기술이전에 성공한 국내기업과 벨기에 제약사에 투자하고 있는 벤처투자사, 대규모 임상시험 경험과 인프라가 우수한 연구중심병원 등이 포함됐다. 협회는 주벨기에·유럽연합(EU) 한국 대사관과 한국무역투자진흥공사 브뤼셀 무역관과 함께 올해 초부
세계 항생제 인식 주간을 맞아 전 세계인들의 건강을 위협하고 있는 항생제 내성 문제에 대한 해법을 모색하는 장이 열린다. 한국제약바이오협회와 한국화학연구원은 오는 16일 오후 1시 30분부터 한국화학연구원 디딤돌플라자에서 ‘대한민국 항생제 개발의 딜레마’ 를 주제로 항생제 개발 R&SD(Research and Solution Development, 사회문제 해결 연구개발) 포럼을 개최한다. 최근 항생제 내성(Antimicrobial Resistance,이하 AMR) 문제가 심각해지고 있어 국제사회에서 다양한 형태의 항생제 연구 및 지원프로그램이 활발히 가동되고 있지만, 국내에서의 항생제 연구 및 지원은 매우 저조한 실정이다. 이에 항생제 연구의 필요성에 대해 꾸준히 여론을 환기시키고 공동 대응방안을 모색하기 위해 WHO가 지정한 세계 항생제 인식 주간(11월 12~16일)에 맞춰 항생제 포럼을 마련키로 했다. 이번 포럼에서는 항생제 내성 문제와 항생제 개발 방향 등의 의제를 놓고 AMR 전문가들이 머리를 맞댄다. 구체적으로 △원헬스 개념의 항생제 내성균 국가연구개발사업(이광준 질병관리본부 연구관) △항균제 내성의 유래와 국내외 현황(이혁민 연세대 세브
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