식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 132개 품목을 허가했다고 밝혔다. ’24년 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 106.5% 수준이었다. 식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)’을 허가하였다. 희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)’, 전신 중증근무력증 치료제인 ‘질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)’를 허가했다. 의료기기는 인공지능 기반으로 유방 촬영 영상을 분석하여 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률, 위치 등을 표시하여 의사의 진단 및 판독을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Genius AI Detection’을 허가하였다. 의약외품으로는 이미 허가된 제품에 메타인산나트륨(유효성분)을 배합하여 치아미백 효능을 갖는 구중청량제를 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP)교육 설명회’를 12월 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인** 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.
한국건강증진개발원(원장 김헌주, 이하 KHEPI)은 김헌주 원장과 직원으로 구성된 ‘건강씨앗봉사단’이 지난 6일(금) 대한적십자사 서울지사 북부봉사관에서 ‘사랑의 빵 나눔 봉사활동’을 실시했다고 밝혔다. ‘사랑의 빵 나눔 봉사활동’은 대한적십자사에서 운영하는 기부와 봉사활동이 연계된 나눔기부 프로그램으로, KHEPI는 지난해에 이어 두 번째로 실시했다. 이번 활동은 김헌주 원장을 비롯해 KHEPI 직원의 자발적인 참여로 결성된 ‘건강씨앗봉사단’ 30여 명이 함께 한 가운데, 직접 만든 빵을 지역사회 취약계층에 나누며 연말을 맞아 따뜻한 마음을 전하기 위해 마련됐다. 직원들은 제빵 전문가의 교육을 받아 빵 반죽, 성형, 굽기 등 전 과정에 참여했으며, 완성된 빵 약 500개를 포장하여 지역사회 취약계층 40여 가구에 전달했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다. 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
질병관리청(청장 지영미)과 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 12월 6일(금) 관계부처 및 민간전문가 합동으로 인수공통감염병 대응 체계 점검 및 협력 방안을 논의하기 위해 ｢2024년 제2차 인수공통감염병 대책위원회｣(이하 대책위원회)를 개최하였다. 대책위원회(공동위원장, 지영미 청장·김정희 본부장)는 질병청과 검역본부가 공동으로 인수공통감염병을 관리하기 위하여 2004년에 구성된 후 지금까지 약 20년간 인수공통감염병의 사람-동물 간 감염을 차단하기 위해 노력하고 있다. 이번 대책위원회에는 공통 주제로 중증열성혈소판감소증후군(이하 SFTS)*을 선정하여 집중 논의하였다. 공통 주제 선정에는 국내에 서식하는 참진드기가 SFTS 원인 병원체를 매개하여 한해에 약 200명의 환자가 발생하고 있으며, 개․고양이 등 반려동물과 야생동물에서도 감염과 원인 매개체가 확인되고 사람과 동물 간 전파가 가능한 점 등을 고려하였다. 이러한 상황을 반영하여 이번 대책위원회에서는 환경생태전문가를 초빙하여 국내 SFTS 매개 진드기에 대한 생태적 특징과 기후변화에 따른 서식지 변화 및 철새를 통한 국가 간 이동 등에 대하여 상세 정보를 공유하였다. 아울러 최근 사람에서의 SFTS
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통*하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정하였다. 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 ’19년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금*)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣(총리령)을 개정하였다.
질병관리청(청장 지영미)은 고위험병원체와 유전자변형생물체(LMO) 취급시설의 안전관리 수준을 향상시키기 위해 고위험병원체* 보유기관 및 생물안전3등급(BL3)** 시설 운영기관을 대상으로 현장 점검‧교육을 통해 국가 생물안전관리 이행률 100%를 달성했다고 발표하였다. 질병관리청은「감염병예방법」및「유전자변형생물체법」에 근거하여 고위험병원체와 유전자변형생물체 취급 시설의 국가 안전관리를 수행하고 있으며, 2024년에는 총 114개 시설(고위험병원체 보유기관 61개소, BL3 시설 운영기관 53개소)을 대상으로 현장점검을 실시하여 법적 기준 준수 여부를 확인하고, 생물안전 관련 신고‧허가 절차 등 법‧제도 교육을 실시하였다. 고위험병원체 보유기관의 경우 병원체 취급 기록 관리, 출입 제한 및 CCTV 운영 등 보안 관리, 생물안전작업대 및 멸균기 등 생물안전 장비 관리 항목에서 전 기관 100%의 안전관리 이행률을 달성하였다.생물안전 법정 교육 이수, 사고 발생 대비 비상대응체계 마련, 기관 생물안전위원회 운영 등 일부 항목에서 미흡 사항이 확인되었다. BL3 시설은 밀폐구역 음압 형성, 생물안전작업대 및 비상전원공급장치(UPS) 관리 등에서 전 기관 100%의
메디체크 한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 김희철, 이하 건협서울강남)는 ‘2024년 지역사회공헌 인정제’ 심사 결과 올해도 지역사회공헌인정기관으로 선정되었다고 밝혔다. 세계적으로 기업과 기관의 책임이 강조되고 사회적 가치 실현을 통한 다양한 사회문제 해결을 위해 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 ‘지역사회공헌인정제’는 지역사회 비영리단체와 협력, 지역 사회 문제해결 및 활성화를 위해 노력한 기업 및 기관을 발굴해 그 공로를 인정해 주는 제도이다. 심사는 기업의 ESG활동을 환경경영, 사회공헌 프로그램, 윤리경영 등 7개 분야 25개 지표로 진단·평가한다. 이에 건협서울강남지부는 제로웨이스트 자원순환캠페인, EM흙공던지기 캠페인, 어스체크플로깅 환경정화활동 등 임직원 봉사단과 메디체크 어머니봉사단을 필두로 관내 민·관·공과 협력체계를 구축하여, 관내 소외계층을 대상으로 한 정기·비정기 사회공헌활동과 의료취약계층을 위한 사회공헌 건강검진을 실시한 바 최고 등급인 LEVEL 5등급을 받았다. 이외에도 꾸준한 나눔 활동과 함께 송파구1사1다자녀가정 결연 후원 및 2025 희망온돌 따뜻한 겨울나기사업 정기 후원 등 관내 지자체 및 사회복지시설과 연계하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다. -동시정량법 적용 대상 및 지표성분 이번 고시가 개정되면 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은 지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다. 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 치킨, 마라탕 등을 조리해서 판매하는 배달음식점과 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점 등 총 5,899곳에 대해 11월 11일부터 15일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 30곳(0.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 우선 치킨, 마라탕 등 배달음식점 총 4,788곳을 점검해 16곳을 적발하였고, 주요 위반 사항은 ▲건강진단 미실시(9곳) ▲위생적 취급기준 위반(5곳) ▲시설기준 위반(1곳) ▲영업자 면적 변경 미신고(1곳)이다. 또한, 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점은 총 1,111곳을 점검한 결과 14곳을 적발했으며, 주요 위반 사항은 ▲소비기한이 경과된 과자 등 진열‧보관(13곳), ▲최소 판매단위의 식품을 신고 없이 분할‧판매(1곳)이다. 점검과 함께 음식점에서 판매하는 후라이드치킨, 마라탕 육수 등 조리식품 총 159건을 수거해 검사한 결과 158건은 기준에 적합하였으며, 1건은 현재 검사 진행 중으로 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
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