한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 한올은 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 계약 상 하버바이오메드가 하기로 한 "상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)" 의무를 다하지 않은 것으로 판단했다. 이에 한올은 지난 202
한국MSD(대표 알버트 김)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 양사가 공동 개발한 PARP저해제 ‘린파자(성분명: 올라파립)’ 의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다. 2014년 12월 미국 FDA에서 캡슐 제형으로 처음 허가된 이래로 허가 10주년을 맞은 PARP저해제 린파자는 BRCA 유전자 변이 기반 ‘정밀 의료’라는 화두를 제시하며 큰 주목을 받았다. 2015년 8월 캡슐 제형 으로 첫 국내 허가를 받았으며, 이후 정제를 허가받아 현재 난소암에서 △BRCA 변이 난소암 1차 유지요법(SOLO-1) △재발성 난소암 2차 유지요법(SOLO-2) △상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법(PAOLA-1) 등 세 가지 적응증이 사용되고 있다. 린파자는 또 난소암 1차 유지요법으로 2021년 10월 급여 등재되어 급여 3주년을 맞이했다. 허가의 기반이 된 SOLO-1 3상 임상 연구에서는 7년 전체 생존 데이터를 통해 PARP저해제의 장기간 치료 효과를 확인했다.
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)과 연세대학교 바이오헬스기술지주회사(대표 송영구)는 상호협력 업무협약(MOU)을 맺고 제약·바이오 및 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴∙육성 및 투자 활성화에 나선다고 18일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △ 유망 제약·바이오 및 헬스케어 스타트업 공동 발굴 및 평가, △ 포트폴리오 기업 육성 프로그램, △ 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램 등에 협력하기로 했다. 또한 양 기관의 펀드를 활용한 직접투자는 물론 후속투자 유치 연계 지원 등 다양한 분야로 협력을 확대해 나갈 계획이다. 2020년 국내 59개 제약사와 한국제약바이오협회의 공동 출연으로 설립된 KIMCo 재단은 산업계의 집단 지성에 기반한 오픈 이노베이션 플랫폼으로서 산업계의 자원과 역량 결집을 통한 혁신 성장을 이끌고 있다. 특히 유망 바이오 스타트업에 대한 투자와 기술지원, 제약∙바이오 전문가 그룹의 체계적인 멘토링 및 컨설팅, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 최근 침체된 국내 제약∙바이오 생태계에 활력을 불어넣고 있다. 연세대학교 바이오헬스기술지주회사는 2021년 국내 최초로 바이오·헬스분야에 특화된 기술지주사로 설립되어, 바
삼성바이오로직스 상생노동조합은 회사와의 공식 협상이 최종 결렬됐다고 17일 밝혔다. 노동조합은 지난 2개월간 총 6차례의 공식 교섭과 인천지방노동위원회의 사전조정 절차 2차례를 거쳤으나 회사가 제시한 임금 및 근로조건 개선안이 미흡해 결렬됐다는 공식 입장을 냈다. 협상 결렬 배경과 향후 전망등에 대해 노조 측이 밝 내용을 중심으로 짚어봤다. -교섭 배경 및 노조 입장 노동조합은 회사의 불공정한 임금 정책과 인력 축소, 노동권 침해 및 ESG (환경·사회·지배구조) 경영 원칙 위반을 강력히 비판하고 있다. 삼성바이오로직스는 세계적 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 자리 잡았지만, 과도한 비용 절감 정책으로 인해 생산 품질과 내부 노동환경이 악화되고 있다. -품질 위기 및 내부 신뢰 문제 심각 최근 5월 FDA 감사를 앞두고 FDA 출신의 외부 컨설턴트가 진행한 모의 감사(Mock Inspection) 과정에서 인력 부족 문제가 지적됐다. 생산 및 품질 관리 인력 부족으로 업무 과부하가 가중되면서 데이터 무결성(Data Integrity) 위반 및 휴먼에러 발생 가능성이 높아졌고, 특히 데이터 무결성 위반 사례가 회사 내부 채널이 아닌 노동조합에 직접 제보
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국제약바이오협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 ‘의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’ 제2기가 금일(17일) 출범했다고 밝혔다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 참여하는 소통채널로, 공동으로 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련한다. 1기가 지난 2023년 3월부터 지난 달까지 활동한데 이어, 2기 의약품 심사소통단은 금일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 열린 출범식을 시작으로 오는 2027년 2월까지 2년간 활동을 수행한다. 2기 의약품 심사소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 인공지능(AI) 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성 및 운영된다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 1기 대비 60여명 늘어난 240여 명이 참여하며, 분과장(업계, 식
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 제2기(25.3∼27.2)를 시작한다고 17일 밝혔다. 의약품 심사소통단은 이날 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 2기 출범식을 개최하고 첫 활동을 시작했다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 23년 3월 출범하였으며, 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다. 이번에 출범하는 제2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며, 1기보다 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.
동구바이오제약은 미용·성형 시장 확대를 위해 ㈜아름메딕스와 신주인수계약을 체결하며 최대주주 지위를 확보했다고 밝혔다. 이를 통해 동구바이오제약은 아름메딕스의 경영에 참여하며, 자사의 영업망을 활용해 미용·성형 사업을 본격적으로 확대해 나갈 계획이다. 아름메딕스는 국내 최고 수준의 필러 전문가와 독자적인 플랫폼 기술을 보유하고 있는 기업으로, 특히 필러 제조 공정에서 차별화된 ‘MIRACLE 공법’을 적용하고 있다. MIRACLE(Most Improved Reaction for Augmentation of Cross Linking Efficiency) 공법은 1세대 필러의 단점을 극복한 차세대 필러 제조 기술로, 고탄성·고응집력의 듀얼-페이직(Dual-Phasic) 필러를 구현할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이 기술은 국내 특허 등록을 완료했으며, 필러의 가교 조건(온도, 농도, 시간, 가교제 등)을 정밀하게 제어함으로써 주름 개선 효과를 극대화하고, 시술 시 높은 용이성을 제공한다. 이를 통해 국내외 경쟁사 대비 월등한 탄성과 응집력을 갖춘 필러 제품을 생산할 수 있어 차세대 필러 시장을 선도할 핵심 기술로 평가받고 있다. 필러 시장은 단순한 미용 목적을 넘어
유한양행(대표이사 조욱제)이 지난 10일 본사를 시작으로 12일 연구소, 13일 공장 등 3일간 3개 사업장에서 ‘암환자를 위한 생명 나눔 사랑의 헌혈 캠페인’을 실시했다고 밝혔다. 최근 우리나라는 초고령 사회를 맞이하면서 수혈 수요는 지속적으로 증가 추세지만, 인구 감소 등으로 헌혈 참여율은 계속 떨어지고 있다. 특히 헌혈에 적극 참여하고 있는 20대 이하 인구가 급감하고 있어 혈액 수급에 문제가 예상되고 있다. 유한양행은 혈액 수급 문제를 개선하고, 생명 나눔을 실천하고자 2008년부터 지속적으로 헌혈 캠페인을 실시하고 있다. 3개 사업장에서 연 2회 헌혈 캠페인을 실시하고 있으며, 지금까지 총 2,400여 명의 직원들이 헌혈에 참여했다. 올해 상반기 헌혈 캠페인은 지난 10일 본사를 비롯해 연구소, 공장 등 3개 사업장에서 진행되고, 이달 21일까지 헌혈증 기부도 받고 있다. 임직원들이 기부한 헌혈증은 한국백혈병어린이재단을 통해 소아암을 앓고 있는 환아들에게 전달될 예정이다. 생애 첫 헌혈에 참여한 김민영 대리는 “지금껏 주삿바늘에 대한 두려움으로 헌혈을 망설였는데, 막상 해보니 두려움이 사라졌다.”며, “1초의 용기로 생명을 살릴 수 있는 헌혈에 앞으
파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 오는 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 중 하나인 ‘바이오 유럽 스프링’(Bio-Europe Spring)에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 임상 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 임상 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다. 매년 열리는 ‘바이오 유럽 스프링’은 글로벌 시장 진출을 모색하는 전세계 제약·바이오 기업들이 최신 연구성과를 기반으로 글로벌 네트워크를 확장하고 전략적 파트너십을 논의하는 자리다. 매년 글로벌 제약·바이오 기업, 유럽 및 미국의 제약 중견 기업과 투자자 및 업계 전문가들이 참석해 연구성과를 공유하고 기술이전 협상을 논의한다. 지난해 12월 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)와 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가한 바 있는 파로스아이바이오는 이번 행사도 'PHI-101'과 'PHI-501'의 글로벌 시장 진출 발판의
LG화학의 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘제미글로’ 제품군의 역대 누적 판매액이 1조원을 돌파했다. LG화학은 최초의 국내 개발 당뇨병 치료 신약인 ‘제미글로’ 기반 제품군(제미글로, 제미메트, 제미다파, 제미로우)의 2012년 12월부터 2024년 12월까지 합산 원외처방액(유비스트 시장자료)이 1조 659만원을 달성했다고 17일 밝혔다. 1조원 매출을 넘긴 국산 당뇨약 브랜드는 제미글로가 처음으로 출시 후 11년 연속 성장, 연평균 성장률 35%를 나타냈다. LG화학은 해외 제약사 제품이 장악한 당뇨시장에서 2003년 국내 최초로 국산화에 도전해 2012년 신약개발에 성공, 같은 해 12월 제미글로를 출시했다. 이후 1조원 규모의 국내 당뇨시장에서 1위로 도약하기까지 10년이 걸렸다. 2023년 첫 시장점유율 선두로 올라섰고, 2024년에는 전년 대비 6% 증가한 1,530억원 매출을 기록하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. LG화학은 현재 50만명 이상의 당뇨병 환자들이 제미글로 제품군을 복용하는 것으로 분석하고 있다. LG화학은 차별적 고객가치 제공에 집중해 제미글로를 시장 선도 브랜드로 육성했다. LG화학은 개발 착수 이후 20여년간 총 1,500억원을
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 07월 04일 16시 08분
