코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 美 FDA 실사가 오는 5월 중 진행된다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공
㈜안지오랩(251280)은 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis: NASH) 치료제로 적용 가능한 ‘멜리사엽 분획 추출물 및 이를 포함하는 신규 약학적 조성물' 에 관한 국내 특허를 취득했다고 16일 공시를 통해 밝혔다. 멜리사엽 분획 추출물은 특정 화합물들을 유효성분으로 포함하고 있는 신규 약학적 조성물이다. 지방간과 간의 섬유화를 유발한 비알콜성지방간염 동물모델에서 간내 지방증, 염증 및 섬유화 개선 효과가 나타났다. 섬유화와 연관된 단백질인 Col1A2, TGF beta, IL-6 및 IL-10의 단백질 발현을 억제하여 비알콜성지방간염의 치료에 사용할 수 있음을 확인했다. 비알콜성지방간염은 지방이 간에 축적되어 지방간이 되고, 간세포가 풍선화(ballooning) 및 염증을 일으키는 질환이다. 섬유화 진행으로 간경변이 되고 경우에 따라서는 간암을 합병하게 된다. 비알콜성지방간염은 간질환이기는 하나 비만, 당뇨, 고지혈 등의 기저질환과 관련이 있는 대사증후군의 간 내 발현한 질환이다. 특히 주요장기를 둘러싸고 있는 내장지방이 과잉으로 축적되면, 지속적으로 유리지방산의 형태로 지방이 간으로 유입되며, 간세포 내에 중성지방(tr
앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 4월 10일부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 CAR-T 세포치료제 AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 연구 성과를 유펜 대학 의과대와 서울대 의대 공동 연구그룹과 함께 발표한다고 12일 밝혔다. AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 치료제로, 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 다른 인간화 항체로 개발해 면역원성을 최소화했다. AT101은 작용부위가 다르기 때문에 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타 등) 환자 모델은 물론이며 이에 불응하는 모델에 대해서도 폭넓고 강력한 항암효과를 나타낸다. AT501은 HER2 질환단백질을 표적하는 난소암 치료제로, 앱클론의 독창적인 기술인 Switchable CAR-T(zCAR-T)가 적용된 물질이다. 생체 내에 투여되는 스위치 물질의 농도를 조절함으로써 CAR-T 세포의 활성도를 조절하며, 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 CRS(Cytokine Release Syndrome)를 구조적으로 극복 가능하다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠
지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결했다. 지난 12월 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 뒤 약 1년 만의 성과다. 이번에 진행되는 임상시험(Study 201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 바벤시오® (성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)에 병용투약 효능을 연구하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, “Study 101”)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 GEN-001과 바벤시오 병용요법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 2a상을 통해 확인한다. 진행중인 Study 101의 1상파트 종료시점에 맞춰 국내 유수 연구 협업 병원 6 곳 이상에서 동시에 진행될 예정이다. 이번 임상 과정에서 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)는 지놈앤컴퍼니와 임상협력관계를 공고히 하며 새로운 기업주도 임상시험
바이오 벤처 기업 쎌트로이(대표 이재호)가 ㈜국동(대표 변상기, 오창규) 바이오사업본부와 공동 연구개발을 통해 염증성 면역질환 치료제에 대한 신규물질 특허를 출원(출원번호 : 10-2021-0028634)했다고 5일 밝혔다. 이번 출원한 특허는 세포투과성 펩타이드가 약물과 결합 시 여러 형태로 존재가 가능하며, 결합 위치에 따라 약효가 달라질 수 있음을 효소 활성 실험을 통해 확인했다. 이를 통해 기존 약물보다 약효가 더 높은 형태로의 생산 및 품질 관리를 가능하게 함으로써 보다 효과적인 치료제를 개발할 수 있는 발판을 마련했다. 앞서 국동은 쎌트로이로부터 기술 이전을 받아 기존 염증 치료제와 세포투과성 펩타이드를 융합한 개량신약
㈜케마스(대표이사 배일주)는 유방암 치료제로 개발중인 육산화사비소(As4O6)를 이용해 전이성유방암의 치료 효과와 기작 규명을 밝힌 논문이 네이처(Nature) 자매지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 2021년 2월호에 실렸다고 4일 밝혔다. (논문 제목 : Arsenic hexoxide has differential effects on cell proliferation and genome‑wide gene expression in human primary mammary epithelial and MCF7 cells) 연구는 케마스 배일주 대표와 경북대학교 번치 희연(Heeyoun Bunch) 교수 주도로 이뤄졌다. 케마스는 연구를 통하여 육산화사비소가 일정 농도에서 정상 세포에는 독성을 보이지 않으면서 MCF7 세포에는 특이적인 항암 효과를 보인다는 것을 확인했다. 이번 연구에서는 육산화사비소로 처리한 유방암 세포주 MCF-7 (Michigan cancer foundation 7) 세포의 RNA 염기서열분석 (RNA sequencing)을 통한 전사체 분석을 진행했다. 육산화사비소가 DNA 복구 기능과 세포주기 전개 (특히 세포 분열
항암제 신약개발업체 ㈜케마스(대표이사 배일주)는 비소 화합물인 육산화사비소(As4O6)의 연구결과가 세계적인 과학출판그룹 '네이처출판그룹(NPG)'의 2021년 2월호 'Cell Death & Disease'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구 주제는 ‘육산화사비소(As4O6)가 새로운 세포사멸 경로를 활성화시켜 난치성 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC)의 암 성장과 전이를 억제한다’이다. 육산화사비소는 케마스가 개발중인 항암 치료 신약 CM7919의 원물질이다. 케마스는 서울대학교 차세대융합기술 연구원 정밀의학연구센터 김성진박사 및 양경민 박사(책임연구원)와 공동 연구를 진행했다. 연구진은 육산화비소가 새로운 세포사멸을 유도하여 난치성 삼중음성유방암의 암 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 것을 확인했다. 연구 결과에 따르면 육산화사비소는 암 발생에 관여하는 '미토콘드리아 STAT3'활성을 억제하는 것으로 나타났다. 억제를 통해 ‘활성산소종(Reactive Oxygen Species, ROS)’의 생성을 증가시키고 세포자멸 촉진 유전자 ‘caspase-3’의 매개 GSDME 단백질 경로를 활성화한다. 이
지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사인 디바이오팜(Debiopharm)과 항체 신규타깃 후보물질들에 대한 공동연구계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 공동연구개발을 통해 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 다수의 항체 신규타깃 후보물질과 디바이오팜이 보유한 다양한 ‘항체-약물접합체’(Antibody-drug Conjugate, 이하 ADC기술)의 병용 임상을 통해 ADC 기술에 최적화된 임상개발물질을 발굴할 예정이다. 이번 공동연구개발은 지놈앤컴퍼니가 보유한 독자 신약후보물질 발굴 플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 다수의 항체 신규타깃 후보물질과 디바이오팜의 탄탄한 항암 포트폴리오를 기반으로 진행됐다. 스위스 로젠에 위치한 디바이오팜은 1세대 항암제로 널리 알려진 대장암치료제 옥살리플라틴(Oxaliplatin)과 전립선암치료제 트립토렐린(Triptorelin)을 개발한 깊은 역사를 가진 항암제 전문 종합바이오제약회사다. 이번 공동연구개발 역시 지난해 진행된 BIO EU 2020에서의 글로벌 제약사와의 파트너링 결과로 자체 ADC기술 플랫폼인 멀티링크(Multilink™)를 보유한 글로벌 연구개발
한국아스트라제네카(대표: 김상표)의 타그리소(오시머티닙)'가EGFR변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 이달 23일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았다. 식약처는 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 타그리소의 사용을 허가했다. 타그리소의 새로운 적응증에 대한 임상 결과는 지난 해 미국 임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)와 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서발표되었으며, 타그리소의 식약처 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ADAURA 3상 임상 연구 결과를 기반으로 한다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 12월 03일 10시 04분
