‘지사제’로 항암치료제를, ‘인공치아’ 소재로 난치성 피부 질환제를 만드는 시대가 곧 도래할 전망이다. 최근 토종 바이오 업계가 다국적 제약사의 수입 의약품에 대응하는 전략으로서 기존 약물의 용도를 바꿔 난치병 개량 신약을 만드는데 박차를 가하고 있다.개량신약은 오리지널 의약품과 성분 및 약효가 유사하지만 약효를 높이기 위해 필요한 물성을 변경하거나 복용 편의성을 높이기 위해 새로운 제형으로 개량한 약을 말한다. 환자 편의성을 높이면서 새로운 시장을 창출할 수 있어 기업들에게는 두 마리 토끼를 잡는 효과가 기대된다. 개량신약의 장점은 개발기간이 5년 이내로 짧고 20년간 독점판매권을 가질 수 있는 것이다. 더해서 신약 재창출(Drug Repositioning) 전략을 활용하면 안전성이 확보된 기존 약물을 활용하는 만큼 임상 기간을 3년 이내로 더 단축시킬 수 있다. 항암제 등 난치성 질환의 개량신약들은 완제품까지 기다릴 필요도 없이 핵심 기술만으로도 글로벌제약회사에 라이선스 아웃을 기대해볼 수도 있어 토종 바이오 벤처들에게는 그야말로 꿈의 시장이 아닐 수 없다. 바이오파머, 지사제원료 ‘메디컬 벤토나이트’ 항암치료제로 재창출그 중 가장 눈에 띄는 바이오 벤처
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다. 아테넥
엔지켐생명과학이 오는 10월 열리는 美 방사선학회에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군의 완화, 치료 및 방사선 유발 염증반응 개선 연구성과를 발표한다. 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 10월 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최되는 '미국방사선학회 연례학술회의'(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선 증후군의 완화, 치료를 통한 생존율 개선 및 과량의 방사선 유발 전신 염증반응의 개선 효과에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다고 31일 밝혔다. 미국방사선연구학회(Radiation Research Society)는 1953년 설립된 세계 최고 권위 방사선 관련 학술단체로, 학계는 물론 미국국방성(DoD), 미국국립보건원(NIH), 미국생의학연구개발청(BARDA), 미국항공우주국(NASA), 미국질병통제예방센터(CDC) 등 美 정부기관의 전문가들이 참여하는 세계 최대의 방사선 분야 학회다. 올해 연례학술회의는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최된다. 엔지켐생명과학은 이번 학회에서 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)
암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 세계 최초로 개발해 학계의 이목을 집중시켜온 (주)하임바이오 (HaimBio, 대표 김홍렬)가 최근 스타베닙 병용물질을 활용한 동물실험에서 치사율이 가장 높은 최악의 뇌암인 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme)에서 뛰어난 치료효능을 발견했다고 19일 발표했다. 교모세포종(GBM)은 뇌종양의 일종으로 뇌에서 발생하는 치사율이 가장 높은 악성종양이다. 하임바이오 김홍렬 대표는 “교모세포종은 인간이 걸릴 수 있는 암 중, 치료가 불가능한 최악의 암이다. 이 병으로 미국 정치가 테드 케네디와 존 매케인 등이 사망했다. 실제 뇌암환자의 치료방법과 환경 등 유사한 환경에서 스타베닙 병용약물 투여를 통해 종양억제 효능 시험, 항암효능 실험했다. MRI 판독결과 스타베닙 병용약물이 종양성장과 침습 억제효과를 확인했다”고 밝혔다. 하임바이오는 오래전부터 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’과 병용물질을 활용하여 다양한 암치료제 개발을 위한 실험을 해오던 중 최근 자발성 교모세포종 마우스 모델(Spontaneous GBM Mouse Model)을 이용한 효력 검증을
㈜휴메딕스(대표 김진환)가 코로나19 장기화로 인해 어려워진 국내외 경제 상황에도 불구하고 2분기도 매출과 영업이익 모두 고른 성장을 이어갔다. 휴메딕스는 2분기 연결재무제표 기준 매출 219억원, 영업이익 34억원, 당기순이익 43억원을 기록, 전년 동기 대비 각 21%, 9%, 57% 성장했다고 13일 밝혔다. 별도재무제표 기준으로도 매출 182억원, 영업이익 25억원, 당기순이익 37억원을 기록해 전년 동기 대비 각 19%, 38%, 112% 증가했다. 휴메딕스의 2분기 매출과 영업이익 호실적은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’가 주도하고 있는 에스테틱 사업 부문의 약진이 주효했던 것으로 분석됐다. 특히, 에스테틱 사업 부문에서는 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 시장점유율 확대를 위한 공격적인 마케팅을 전개하는 동시에 ‘리즈톡스’와 히알루론산 필러 ‘엘라비에® 프리미어’, 에스테틱 의료장비 ‘더마샤인 시리즈’를 결합하는 차별화된 옵션을 제공해 에스테틱 시장에서 시너지 효과를 거둔 것으로 나타났다. 자회사 ㈜파나시(대표 박병무)는 코로나19로 인해 주력 품목인 ‘더마샤인 시리즈’의 중국 수출이 위축되었으나, 유로앤텍과의 M&A를 통해 확보한 체외충격파 의료장
엔케이맥스(코스닥 182400)는 암에 이어 알츠하이머까지 슈퍼NK 면역치료제(이하 'SNK01')의 적응증을 확대한다. 회사는 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 임상1상 IND 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 본 임상1상은 전임상 없이 우선 멕시코에서 결과를 확인하고, 임상2상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 진행할 계획이다. 이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하고, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다. 이 때, 잠재적 유효성은 ‘SNK01’ 투여 후 22주간 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog; Alzheimer’s Disease Assessment Scale–Cognitive subscale),
㈜한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사와 지난 6일 코로나19 치료 후보물질인 안트로퀴노놀의 공동임상, 허가 및 제품화에 대하여 양사간에 긴밀하게 협력하기로 하고 상용화시 한국에 대한 판권을 확보하도록 하는 상호양해각서를 체결하였다고 발표했다. 안트로퀴노놀은 대만에서만 자생하는 Antrodia Camphorata Mycelia 버섯에서 추출한 단일 성분으로 현재까지 세포와 동물시험에서 B형간염바이러스E항원과 S항원치를 각기 50% 및 40% 감소시키고 C형간염바이러스의 RNA수치를 95%까지 감소시키는 것을 확인했다. 코로나 감염시 문제가 되는 사이토카인 폭풍 관련하여 나타날 수 있는 염증 수치 또한 낮출 수 있는 가능성이 있으며, 감염으로 인한 폐섬유화에 대한 방어효과 또한 기대되고 있다, 한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사는 안트로퀴노놀을 가지고 지난 7월에 미국 FDA에서 코로나 치료 임상2상계획승인을 받아 임상 시험 중이며,순조롭게 진행시 2021년 1사분기에 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다.
㈜노브메타파마의 자회사 ㈜노브메타헬스가 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)의 치료제 후보물질에 대한 특허를 지난 4일 미국에 출원했다고 6일 밝혔다. 사이토카인 방출 증후군은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)를 포함한 다양한 감염증 또는 일부 항암제와 같은 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신 염증 반응 증후군의 일종이다. 구체적으로는 체내 면역 물질인 사이토카인이 과도하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 면역 과잉반응 현상이다. 이 과정에서 정상 세포의 DNA가 변형되면서 신체 조직을 파괴하며, 사망률도 높은 편이다. 사망자의 70% 이상이 젊은 층으로 알려져 있다. ㈜노브메타헬스는 이번 후보물질을 통하여 높은 치명률의 사이토카인 방출 증후군에 대한 효과적인 치료제로의 개발을 기대하고 있다. 여기에 노브메타파마의 내인성 펩타이드 물질 ‘C01’ 기반의 약물과 시너지도 예상된다. 지난달 미국에서 물질특허를 취득한 ‘C01’ 기반의 약물은 체내 주요장기에 대한 보호효능이 있어, 노브메타헬스의 사이토카인 방출 증후군 치료제 물질과 함께 연
삼성바이오로직스(대표 : 김태한)가 자체 개발 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice)’를 5일 공식 발표했다. 이날 삼성바이오로직스는 바이오제약 고객사 및 업계 종사자들을 대상으로 ‘온라인 론칭 세리머니’를 열고 에스초이스를 소개했다. 세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다. 에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다. 에스초이스의 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(titer·배양액 속 항체량 수치화) 이상으로 업계 평균(상업 생산 시점 기준 리터당 약 3~4그램) 대비 두 배 가량 높다. 또 에스초이스의 세포 생존율은 유가 배양 (fed-batch) 21일까지 90% 이상으로 업계 평균(14일) 대비 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 이로 인해 생산성도 높아진다. 에스초이스는 세포 분열 속도가 18~20시간으로 주요 타사 세포주(만 하루, 24시간)에 비해 빠르다는 점도 강점이다. 삼성바이오로직스가 최근 도입한 최신 세포 배양기 ‘비콘(Beacon®)’으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에
엔케이맥스(코스닥 182400)는 ‘슈퍼NK(SuperNK)’ 면역항암제 내 NK세포 생존율 및 암세포 살상능력 극대화를 위한 조성물의 미국특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 특허는 금년 3월 미국에 등록된 ‘NK세포의 생산방법 및 항암용 조성물(Method of producing natural killer cells and composition for treating cancer)’ 특허에 NK세포 활성도에 관한 조성물 내용을 추가한 것이다. 해당 조성물은 NK세포의 활성도(세포 생존율 및 암세포 살상능)를 극대화 하는 물질로, 암환자의 NK세포를 건강한 사람의 수준 이상의 활성도로 올리는 특정 사이토카인 및 별도 첨가제 조합이다. 기존 NK세포치료제 배양 기술로는 1)낮은 암환자의 NK세포 수 및 활성도를 건강한 사람 수준까지 배양하는 데에 한계가 있었으며, 2)배양된 NK세포의 활성도가 환자 투여전까지 유지되지 않아 상용화에 어려움이 있었다. 엔케이맥스는 이러한 기존 NK세포 배양 기술의 한계를 모두 극복한 본 특허 등록을 통해, 자가 NK세포치료제와 동종 NK세포치료제에 모두 적용할 수 있는 제조 기술 및 조성물에 대한 특허를 확보했다. 동 기술을 통해
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UPDATE: 2025년 12월 03일 10시 04분
