식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 ‘한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회’를 오는 22일 서울 LW컨벤션에서 개최한다. 설명회에서는 한약재·한약(생약)제제 관련 ▲2023년 주요 정책 방향·업무 계획 ▲제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 ▲GMP 적합판정 및 운영방안 ▲동시정량분석법 개발 계획 등을 안내한다. 3월 13일부터 3월 17일까지 사전등록을 직접 신청해야 참석할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 3월 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 ① 제약회사용, ② 도매업체용, ③ 의료기관용, ④ 약국용, ⑤ 동물병원용, ⑥ 학술연구자 및 취급승인자용 등 6종으로 제작됐다. 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다. 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 했다. 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 주도하는 식․의약 안전관리 문화를 조성하기 위한 협력 방안을 논의하기 위해 한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대전국협의회, 미래소비자행동 등 소비자단체 대표와 지난 9일 서울로얄호텔(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최했다. 이날 오유경 식약처장은 “빠르게 변화하는 식의약 유통․소비 환경에서 소비자의 피해 예방을 위해 소비자 중심의 소통과 협력을 지속적으로 강화하겠다”며, “앞으로도 소비자단체와 협력체계를 공고히 하여 소비자가 주도하는 식의약 안전관리 문화가 확산될 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(이하 ‘식욕억제제 등’) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다. 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4,154명에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰(기간: ’22.5.1.~7.31.)했다. 그 결과 4,154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인되었습니다. 다만 이번 조치는 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에게 시행하는 조치다. -식욕억제제 등 취급 금지 명령 대상 처방 기준 식약처는 이번 조치에 앞서 마약 분야 전문가 등 20명 내외로 구성된 ‘마약류안전관리심의위원회’의 심의와 전문과목별 임상의사‧약사로 구성된 전문가협의체 회의를 거쳐 기준을 벗어난 처방의 의학적 타당성 등을 검토받아 최종 조치 대상자를 선정했다. 이번 조치 이후에도 해
식품의약품안전처 오유경 처장은 올해 식품 분야 주요 정책 방향을 설명하고 식약처 미래 발전 방향과 규제혁신 방안을 논의하기 위해 3월 8일 ㈜대상 식품 연구소를 방문해 관리 현황을 점검하고, 식품 업계 대표들*과 간담회를 개최했다. 이날 간담회는 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회 등을 비롯 대상㈜, ㈜농심, ㈜동원F&B, ㈜빙그레, ㈜삼양사, 샘표식품㈜, CJ제일제당㈜, ㈜오뚜기, 코스맥스바이오㈜, ㈜한국인삼공사 등이 참석했다. 간담회에서 식품 업계는 수출 활성화를 위해 국가 간 상이한 비관세장벽으로 인해 발생되는 통관 애로사항에 대해 국가 차원에서 적극적으로 지원해 줄 것과, 산업 활성화를 위해 건강기능식품의 검사에 대한 중복 규제 해소 등 제도개선을 요청했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “글로벌 시장에서 국내 기업들이 경쟁력을 갖출수 있도록 글로벌 스탠다드에 우리 규제를 정합시켜 해외 진출에 애로가 없도록 적극적으로 지원하겠다”면서 “협회, 업계, 정부가 참여하는 ‘식품분야 수출지원협의체’를 운영하고 주요국 규제기관과 협력채널을 활성화하는 등 교역국가, 업계와 소통을 강화하여 관련 규정 변화에 선제적으로 대응하겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마라탕‧양꼬치‧치킨을 조리해 배달‧판매하는 음식점 총 3,998곳에 대해 2월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 51곳(1.3%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. 위반 내용은 ▲유통기한 경과 제품 보관(5곳) ▲건강진단 미실시(34곳) ▲위생적 취급기준 위반(6곳) ▲위생모 또는 마스크 미착용(3곳) ▲기타 위반(3곳) 등이다. -위반 업체 현황 이번에 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등 조치하고 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다.점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 마라탕, 치킨 등 225건을 수거해 식중독균 항목에 대한 검사를 실시한 결과, 현재까지 검사가 완료된 195건은 적합한 것으로 판정됐다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 의료기기 분야 업계 대표들과 ㈜메가젠임플란트(서울 강남구 소재)에서 2월 28일 개최한 간담회에서 “K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획”이라고 강조했다. 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회를 비롯 레몬헬스케어, 메가젠임플란트, 멕아이씨에스, 미래컴퍼니, 바텍, 시지바이오, 씨젠, 코렌텍 등 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련하였습니다. 이날 오유경 처장은 “의료기기 분야 핵심 브랜드사업인 ‘K-의료기기 MEGA 프로젝트'를 적극 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용에 따른 피해도 국가가 보상하며,대마로부터 미성년자 보호를 위한 벌칙도 유기징역 2년 이상으로 상향된다. 또 위해 발생 우려 위생용품도 회수·폐기 등 조치할 수 있게 되었으며, 위생용품 사전 안전관리도 강화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 27일 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣, ｢마약류 관리에 관한 법률｣, ｢위생용품 관리법｣ 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상 공중보건 위기대응법에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다. 그간 코로나19 치료제 등 긴급사용승인된 의약품을 사용한 후 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 ｢약사법｣에 따른 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있었다.긴급사용승인된 코로나19 치료제 부작용 피해보상 상담은 팍스로비드 78건, 라게브리오캡슐 8건(’23.1월 말 기준)으로 파악되고 있다. 보상금 지급 절차와 기준 등은 기존
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄 개학을 맞아 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체‧교육청과 함께 학교‧유치원 집단급식소와 어린이 기호식품 조리‧판매 업소 등에 대한 위생점검을 실시한다. 점검은 연간 1회 이상 실시하는 위생점검 계획에 따라 전국 초‧중‧고교와 유치원 집단급식소, 식자재 공급업체 등 총 1만 3백여곳을 대상으로 3월 2일부터 3월 22일까지다점검 대상은 ▲초‧중‧고 6천 8백 곳 ▲유치원 2천 3백 곳 ▲식재료 공급업체 1천 2백 곳이다. 내용은 ▲소비기한(또는 유통기한) 경과 제품 사용‧보관 ▲비위생적 식품 취급 ▲부패‧변질, 무표시 원료 사용 ▲기구 세척‧소독 관리 등 급식시설 위생 ▲보존식 보관 여부 등이다.
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UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
