식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 식이보충식품에서 의약품 성분이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품(아래 사진)을 직접 구매·검사한 결과, 전문의약품 성분인 ‘오메프라졸(Omeprazole)’이 확인되어 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 ‘오메프라졸(Omeprazole)’은 위산을 빠르고 강하게 억제해 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염에 사용되는 위장약(전문의약품)으로 두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 불면증 등 부작용을 유발할 우려가 있다. -문제의 제품 식약처는 구매·검사 결과 ‘오메프라졸(Omeprazole)’ 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 해외직구식품의 원료‧성분(마약류, 의약‧한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정해오고 있다. 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안하여 위해성분 등이 포함된 제품목록을 알기 쉽게 식품안전나라 누
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내기업의 의료기기 연구개발·인허가 지원을 위해 ‘원 포인트 레슨(ONE POINT LESSON, 이하 ‘레슨’)’을 운영했다. 레슨은 의료기기 개발기업 연구자를 대상으로 국내 의료기기 규제의 이해도 향상을 위해 케이메디허브가 컨설팅기관인 MDLab, C&R리서치와 함께 마련했다. 레슨에는 ㈜아임시스템 등 7개사가 참가해 의료기기 GMP와 임상시험, 신의료기술평가 등 다양한 분야의 상담을 진행했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 7월 1일(월)부터 3분기 「제약산업 전문인력 양성 실무실습 교육」을 시작했다. 이번 3분기 교육에는 수도권, 강원권, 전라권, 경상권 등 非대구경북권 소재 7개 약학대학 재학생 117명이 참여했다. 이들은 ▲원료의약품 생산 ▲완제의약품 생산 ▲의약품 품질시험 등 다양한 실습을 통해 제약산업현장을 체험하게 된다. 케이메디허브 의약생산센터는 본격적인 실습교육 전 매 차수마다 오리엔테이션 시간을 마련하여, 안전사고 예방을 위한 ‘20대 안전수칙’ 교육을 실시하고 있다. 이번 3분기 역시 실험실 기본 안전수칙, 위험물질 취급시 주의사항, 비상조치 계획 등 안전교육을 실시하여, 안전한 환경에서 사고 없이 교육이 이뤄질 수 있도록 준비했다.
㈜유영제약(대표 유주평)이 생산 판매하고 있는 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’(제조번호: AP2406, 사용기한: ’27.4.2.사진)가 심각한 부작용 문제로 잠정 판매 사용 중지 됐다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 아트리플러부작에 대해 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 식약처는 또 이같은. 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 배포, 소비자 보호 조치에 나섰다.식약처의 안전성 속보는 긴급을 요할때 진행된다. 식약처의 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로 보인다. 아트리플러스주의 판매 중단 조치는 ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 한편 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 ‘아트리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주방세제, 기저귀, 화장지 등 위생용품*에 대한 안전관리 강화를 위해 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 518곳에 대해 5월 20일부터 24일까지 17개 시도와 함께 집중 점검한 결과, 「위생용품 관리법」을 위반한 8곳(1.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 할 예정이라고 밝혔다. -위반 업체 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(5곳) ▲영업시설 전부철거(2곳) ▲위생교육 미이수(1곳)이며, 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 유통 중인 위생용품 717건을 수거해 기준·규격 적합 여부를 검사한 결과, 위생물수건 3건과 식품접객업소용 물티슈 1건에서 세균수 등이 초과 검출되어 해당 제품*을 회수·폐기 조치했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다. 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20․40․60․80․120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.
질병관리청(청장 지영미)은 ’24~’25절기 코로나19 접종에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분. 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 )을 최종 확보하였다고 밝혔다. 정부는 확정된 ’24년 코로나19 백신 수급 계획(감염병관리위원회, 4.3.)을 토대로 백신이 적기에 도입될 수 있도록 그간 각 제약사와 긴밀한 협상 추진 및 구매 계약 등을 체결하였으며, ’24~’25절기 코로나19 예방접종 추진계획에 따라 접종 일정(10월 중)에 차질이 없도록 도입할 예정이다. 한편, 도입 예정 백신은 유행 변이에 대응하여 개발된 JN.1 신규 백신으로, 전 세계적으로 유행하는 균주 변이를 고려하여 세계보건기구(WHO) 등*이 권고한 균주를 참고하여, 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(6.10., 6.21.)와 예방접종 전문위원회 심의(6.11., 6.27.)를 거쳐 결정하였다.
질병관리청(청장 지영미)은 국제의약품구매기구*(Unitaid) 테누 아바피아(Dr. Tenu Avafia) 사무부총장이 ’24.7.5.(금), 질병관리청을 방문하여 기후보건 및 신종감염병 대유행을 대비한 협력 강화 방안을 논의한다고 밝혔다. 국제의약품구매기구 대표단 방문은 지난 ’24년 5월, 스위스 제네바에서 개최된 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 제77차 세계보건총회에서 지영미 청장과 필립 뒨통(Philippe Duneton) 사무총장과의 양자면담 이후 양 기관의 협력 강화를 위한 고위급 방문으로, 사무부총장이 질병관리청을 답방한 것이다. 아울러, 국제의약품구매기구 담당자들과도 영상회의를 통해 양 기관의 기후․보건 전략과 신종감염병 팬데믹 대비․대응 전략을 공유하였고, 향후 공중 보건 위기 대응을 위해 협력을 지속해 나가기로 협의할 예정이다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 인턴십 프로그램 참여자가 국제 SW코딩 경진대회에서 최우수상을 수상했다. 케이메디허브 청년 인턴십 프로그램에 참여한 현기홍 인턴(대구가톨릭대학교 컴퓨터공학전공)이 과학기술정보통신부와 경상북도가 주최한 「제2회 한국-베트남 국제 SW코딩 경진대회」에서 일반 SW코딩 부문 최우수상을 수상했다. 수상을 통해 현기홍 인턴은 우수한 코딩역량을 인정받았으며 LG가 운영하는 인공지능(AI) 전문가 양성 과정인 LG Aimers에도 합격해 연수를 받을 예정이다. 현기홍 인턴은 “케이메디허브 인턴십 프로그램을 통해 문제해결력과 조직문화를 익힐 수 있었다”며 프로그램 참여소감을 전했다. 케이메디허브는 청년의 취업 및 직무역량 강화를 위해 인턴십 프로그램을 운영하고 있다. 인턴십 프로그램은 ▲교육 프로그램 운영 ▲취업지원 ▲전담인력 상담 ▲멘토링 프로그램 ▲근무평가 등 다양한 제도를 통해 청년의 취업·직무역량 강화에 앞장서고 있다. 또한, 인턴십 프로그램 참여자는 연구행정, 인사행정, R&D 과제지원, 사업운영 등 전공과 관련 경험을 고려한 직무 부여를 통해 취업·직무역량을 기를 수 있다. 케이메디허브는 인턴십 프
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