한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 2월 22일(미국시간) 'RZ402’ 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이번 결과에 따라 레졸루트는 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인했으며 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제이다. 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대 주주가 된 바 있다. 이와 더불어 2020년 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다. 최근 완료된 1b상 다회용량상승연구 결과에서 RZ402는 이전 단회용량상승시험과 비교해 더 높은 용량에서도 안전성과 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또, 심각한 부작용과 약물 부작용 등의 위험이 보고되지 않았다.
대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받으며 중국 수출 포트폴리오를 한층 더 강화해간다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증해낸 바 있다. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 25년까지 허가를 취득한다는 계획이다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르
길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다. HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다. 두 임상의 최종 내성 분석한 결과에서 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기 HIV-1 치료에서 지속적인 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다. 노스캐롤라이나 대학교 채플힐의 감염내과 데이비드 앨런 울 교수(David
대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여하였고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글
일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다. 일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다. 최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다. 이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합되어 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의
큐라티스는 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 1상 임상 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다. 2021년 7월 19일 1상 임상 시험 계획을 승인받은 QTP104는 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신(self-replicating, self-amplifying mRNA 또는 replicon RNA)이다. 기존 mRNA 백신과 비교해 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도할 수 있으며, 높은 안전성으로 주목받고 있다. QTP104는 현재 신촌세브란스병원(감염내과 염준섭 교수), 강남세브란스병원(감염내과 송영구 교수)에서 임상 시험을 수행하고 있다. 지난해 첫 시험 대상자 투여를 시작으로 DSMB(데이터 안전성 모니터링 위원회)를 통해 약물 이상 반응, 혈액 검사 등의 결과에서 안전한다는 평가를 받아 최근 증가된 용량 투여에 대한 임상 시험에 진입했고, 임상 시험 대상자 모집도 계속 진행하고 있다.
대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타겟으로 하는 EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부의 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효성 및 안전성 평가를 위한 것이다. EGFRi 항암제로 인한 피부 부작용은 항암 효과가 좋은 환자에게서 더욱 심하게 나타나며, 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 항암 치료에도 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나이다. EGF 크림제는 EGFR을 타겟으로 하는 항암제 이외에도 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 기대된다. EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한
SK바이오사이언스(사장: 안재용)가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4,037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3,467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는 확보된 데
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상 기관으로 삼성서울병원을 새롭게 추가했다고 13일 밝혔다. 회사는 지난해 11월 중순 경부터 삼성서울병원의 참여를 준비하기 시작해 지난 11일 삼성서울병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 통보받았다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이로써 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 300명을 대상으로 한 오피란제린 주사제 국내 임상 3상은 기존 진행 중이던 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원을 포함해 총 5곳에서 진행된다. 비보존그룹 이두현 회장은 “지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 국내 임상 3상은 원활히 진행되고 있으며, 이번 임상 기관 추가로 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”며 “빠른 시일 내 임상을 종료하고 탑라인 결과를 발표할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술로 통증 감
한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이라고 30일(현지시각) 밝혔다. 이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증한 바 있다. 이뮤노반트의 빌 마샤스(Bill Macias) 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 “바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 anti-FcRn 치료제 중에서 차별화 요소이고, 이 새로운 치료 패러다임을 통해 이 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다. 피트 살즈만(Pete Salzmann