바이오리더스(142760)가 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했다고 공시했다. 바이오리더스는 이번 임상2상 신청서 제출로 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수의 임상시험기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 ‘BLS-H01’의 유효성 및 안전성 평가를 하게 된다. ‘BLS-H01’의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell : Natural Killer Cell)을 활성화 시키고, 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 지난 10월25일 ‘네이처(Nature)’에 게재된 독일의 베를린 샤리테 의대와 라이프니츠 과학협회 산하 DRFG 과학자들이 공동으로 발표한 논문에서도 코로나19 치료시 NK세포의 중요성을 입증한 바 있다. 보통 바이러스가 체내에 침투할 경우 선천 면역계에서 NK세포를 주 공격수로 투입한다. 실제 해당 연구팀의 실험결과 NK세포는 신종 코로나에 감염된 폐 세포를 제거하는 능력을 보
LG화학의 자가면역질환 신약 후보물질이 중국 임상 2상에 진입했다. LG화학은 20일 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘LC510255’에 대한 임상 2상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. LG화학은 지난 4월 자체개발 후보물질 ‘LC510255’에 대한 중국시장 라이선스를 ‘트랜스테라’에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 이번 중국 임상 승인에 따라 LG화학은 ‘트랜스테라’로부터 비공개 마일스톤을 수취하게 되며, ‘트랜스테라’는 중국 궤양성대장염 환자들을 모집해 약물의 유효성 및 안전성을 본격적으로 평가하게 된다. ‘LC510255’는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제, S1P1 단백질에 대한 선택적 작용 등을 확인한 바 있다. 글로벌 시장조사 데이터에 따르면 중국 궤양성대장염 치료제 시장규모는2020년 2,200억원 규모에서 2028년 2,800억원 규모로 지속 커질 것으로 전망된다. 현재 중국 내 궤양성대장염 유병자는 약 43만명, 이 중 약 80%가 적극적인 약물
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 급·만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 임상중인 (주)하임바이오(HaimBio, 대표 김홍렬)가 최근 연세대학교 의과대학 세브란스 병원에서 진행 중인 임상1상이 최종 임상대상 환자 6명 중 5명에 대한 임상시험을 완료했다고 15일 밝혔다. 스타베닙의 성분인 고시폴은 알데하이드 탈수소효소(ALDH)와 젖산탈수소효소(LDH)를 표적으로 하는 것으로 하임바이오 연구진과 부산대학교 장세복 교수 팀에 의해 확인되었다. 하임바이오는 2016년 국립암센터 (암생물학연구부 김수열 박사)와 연세대학교 세브란스병원(정재호 교수, 강석구 교수)이 100억원 이상의 연구개발비를 들여 공동 개발한 폐암, 위암, 쵀장암, 뇌종양 항암제 병용 치료기술을 이전 받아, 2016년도에 비 임상을 거쳐 2019년부터 스타베닙 성분인 NYH100P(펜포르민)과 NYH817G(고시폴) 등 각각 2개 약제의 인체독성 임상1상 시험을 했다. 하임바이오는 내년부터는 NYH100P(펜포르민)과 NYH817G(고시폴)을 한국에서 뇌암, 췌장암을 미국에서 위암, 난소암 등에 대한 임상2상을 진행할 예정이다. 김홍렬 대표는 “임상 1상 시험 요건을 충족하
한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 자사의 SGLT2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 만성 심부전 적응증 확대를 기념해 국내 의료진을 대상으로 ‘심장동(動)감 심포지엄’을 진행했다고 3일 밝혔다. 자디앙®은 지난 11월 23일, 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(HFrEF) 환자의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다. 이번 심포지엄은 국내 심부전 질환의 심각성과 미충족 수요를 짚어보는 한편, SGLT2 억제제 자디앙®이 국내 심부전 환자 치료에 기여할 수 있는 역할을 논의하는 자리로 마련됐다. 서울대학교병원 순환기내과 조현재 교수는 EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에서 처음으로 확인한 자디앙®의 심혈관계 혜택†부터 EMPEROR-Reduced임상연구에서 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 확인한 최신 데이터까지 자디앙®의 주요 임상 결과를 소개했다. 조현재 교수는 “EMPEROR-Reduced 임상에서 자디앙®이 표준 치료를 받고 있는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험 뿐만 아니라 신장 위험까지도 유의하게
글로벌 생명공학 제약기업 바이오젠은 매사추세츠 보스턴에서 11월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최된 알츠하이머 치매 임상시험(CTAD, Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference) 학술회의에서 자사의 알츠하이머 치매 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙) 3상 임상의 추가분석데이터를 발표했다. 이번에 발표된 자료는 아두헬름 3상 임상시험에 참가한 환자 1,800명 이상의 약 7,000개 혈장 표본에 대한 데이터를 분석한 결과로, 혈장 p-타우181(p-tau181, 이하 p-타우181) 감소와 알츠하이머병의 인지 및 기능 저하의 감소 간 통계적으로 유의한 상관관계가 확인되었다. 또한 혈장 p-타우181의 감소는 아밀로이드 베타 플라크의 저하와 상관관계도 확인되었다. 아두헬름 핵심(pivotal) 3상 임상인 EMERGE 및 ENGAGE 연구에서 확보된 혈장 표본에 대한 이번 분석은 사전정의(pre-specified)된 분석으로 외부 검사 기관에서 실시되었다. 이번 분석에서 아두헬름은 p-타우181로 측정했을 때, 알츠하이머 치매의 결정적 특징인 타우 병리를 위약 대비 유의하게 감소시킨 것으로 나타났
㈜헬릭스미스가 코로나19 감염자를 대상으로 인도에서 실시하고 있는 치료제 임상시험에서 50% 진행 성과를 보였다. 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험에서 지난 26일 기준 50명이 등록 완료된 것이다. 이번 임상의 목적은 헬릭스미스가 개발한 ‘타디오스(TADIOS)’의 안전성과 내약성은 물론, 코로나19 감염 후 질환의 진행을 억제할 수 있는가를 조사하는 것이다. 현재 인도의 4개 기관에서 임상시험을 진행 중인데, 프로토콜과 평가지표는 지난 1월 공개된 바 있다. 이번 임상시험을 총괄하고 있는 박영주 임상개발 부문장은 이번달 인도의 모든 사이트를 직접 방문하며 임상이 규정에 따라 잘 진행되고 있음을 확인한 바 있다. 인도는 확진자 수가 3500만명에 달해 세계 2위를 기록하고 있을 정도로 코로나19가 만연하다. 특히 남아프리카공화국과 많은 교류가 있어 이번 변종 오미크론의 출현으로 사실상 비상 상황에 돌입한 것으로 알려져 있다. 타디오스는 코로나19 감염으로 야기되는 급성 폐손상과 매우 유사한 동물모델에서 탁월한 치료효과를 보인 바 있다. 외부물질이 폐로 들어와 산화스트레스를 유발하며 염증반응을 일으키면 폐에 큰 손상을 입히는데,
한올바이오파마가 'HL036'(물질명: 탄파너셉트, Tanfanercept)의 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3)의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약으로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전으로 주목 받고 있다. 이번 임상은 지난 미국 임상 3상(임상명: VELOS-2)에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에서의 개선효과를 재입증 하기 위한 것으로, 지난 VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다. HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인(Resistein)’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 획기적으로 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보여주고 있다. 또한 작년 발표된 임상 3상(VELOS-2) 결과에서 점안 시 안구 불편감이 인공눈물과 유사하게 편안하고 이물감 없는 것으로 나타나 투약 편의성 측면에서도 환자들에게 희망을 던져주고 있다. 안구건조
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 올해 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의
애브비는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 스카이리치(SKYRIZI®)(리산키주맙, 150mg, 0주차, 4주차 및 이후 12주마다 피하 주사) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(European Commission, EC)에서 승인됐다고 17일 발표했다. 이로써 스카이리치의 2차 적응증(second indication)에 대한 판매 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽연합의 모든 회원국에서 유효해 졌다. 스카이리치는 2개의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 유럽의원회 승인을 획득했다. 1-3,6 이 연구들에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했으며, 24주차에 (건강 평가 설문 장애지수[Health Assessment Questionnaire Disability Index]로 측정한) 신체 기능 및 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA) 등 건선