브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 18일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최하여 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’의 제1상 임상시험(용량상승시험)의 중간 결과를 발표하고, 2명의 피험자에서 암세포가 30% 이상 부분 감소하는 ‘부분 관해’ 사례를 확인했다고 밝혔다. 회사가 중간 결과를 발표한 이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살핀 제1상 임상시험으로, 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다. 기업설명회를 통해 회사는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발하고 있는 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 최초로 공개했다. 현재까지 누적된 피험자 16인 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있는
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 3월 25일부터 29일까지 개최된 2022 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 4년 공개연장연구(OLE, Open-Label Extension)를 포함한 4건의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 이번 학회에서 듀피젠트®는 아토피피부염에서 최초 승인된 생물의약품인 만큼(2022년 4월 국내 기준) 모든 연령대 환자들을 아우르는 다양한 데이터들을 공개했다. 공개된 연구에는 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 최대 4년 간 듀피젠트® 효과와 안전성을 평가한 공개연장연구 데이터 2건, 만6세 이상 소아, 만12세 이상 청소년 및 성인 아토피피부염 환자에서 듀피젠트® 수면 부족 개선 효과에 대한 데이터, 그리고 일본에서의 듀피젠트® 시판 후 조사를 바탕으로 한 리얼월드 데이터가 포함됐다. 듀피젠트®는 기존 아토피피부염 최신치료제 중 최장기간이었던 172주 데이터에 이어 더욱 긴 최대 204주 데이터를 공개해 우수한 장기 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인
비보존이 후속 파이프라인 임상개발에 시동을 걸었다. 글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험 제목은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’으로, 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해 왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방 효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다. 연구에 따르면 모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동의 학
대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(이하 OARSI) 2022 World Congress에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질 ‘iN1011-N17’의 호주 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 지난 4월7일부터 10일까지 4일간(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(OsteoArthritis Research Society International)는 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 국제학술대회 중 하나로, 아이엔테라퓨틱스가 발표할 초록이 OARSI 프로그램 위원회에 선정돼 포스터로 공개됐다. 아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제로, 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다. 이번 학회에서 발표된 호주 임상1상(단일용량 상승시험)은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 1상 연구로, 104명의 건강한 지원자를 대상으로 신약 후보물질
유한양행은 지난 2018년 美스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000)의 미국 임상 3상 시험 계획에 대한 승인 소식을 알렸다. 이로써 美스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도하였고 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 美스파인바이오파마에 기술이전 하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와의 미팅을 통하여 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성하였으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예상된다. 퇴행
㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)는 지난 7일 심장 수술 후 급성신손상(CSA-AKI) 치료제 ‘ILB-202’ 임상 1상 시험에 대한 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee) 승인을 받았다고 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB (super-repressor lκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제이다. srIκB 단백질은 NF-κB단백질이 세포핵 내로 들어가 작동하는 것을 막음으로써 염증반응을 억제한다. 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 일리아스의 플랫폼 기술 EXPLOR®를 활용해 개발됐다. 일리아스는 이번 호주 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 일리아스는 전임상 연구에서 자사 엑소좀 치료제의 급성신손상 치료 효과를 입증한 바 있다. 일리아스의 엑소좀 치료제가 허혈-재관류 수술 전후의 동물 모델에서 신장기능지표와 급성신손상 진단 및 예후에 활용되는 바이오마커 수치를 개선시켰으며, 이와 관련된 연구 결과는
바이엘은 최근 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(비(非) 비타민-K 경구용 항응고제, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)의 안전성 프로파일 비교연구인 PACIFIC-AF임상의 긍정적인 데이터를 발표했다. PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%(누적 발생률(incidence proportion) 0.33 )까지 낮추는 것으로 나타났다. 선택적으로 혈액응고작용을 조절하는 1일1회 요법 FXIa 억제제 아순덱시안은 혈전 예방을 위한 새로운 치료 옵션으로써 연구 중에 있다. 해당 연구결과는 올해 미국심장학회 연례 학술대회(ACC. 22)에서 발표되었으며 동시에 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다. 듀크대 심장내과 과장 겸 심장센터 공동 책임자인 마네시 파텔(Manesh Patel)과 리차드 S. 스택(Richard S. Stack) 교수는 "심방세동 환자의 뇌졸
유한양행(대표이사 조욱제)은 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증*(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 위무력증은 위배출이 지연되어 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다. 미국에서는 수백만 명의 환자가 이 질병을 앓고 있어, 보다 효과적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드(metoclopramide)이다. 하지만, 이 약물은 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서 승인 받았으며, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한되어 있다. 과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)는 효과적이지만, 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합하므로 심각한 부작용을 초래한다. 반면, 유한양행이 개발한 YH12852 신약 후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배이상 높은 결합력을 보
보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 사각턱 개선 유효성 및 안전성이 임상을 통해 확인됐다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료했다고 4일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다. 휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 휴온스바이오파마는 임상 2상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 임상 3상 준비에 착수할 계획이다. 양성교근비대증 개선 적응증 획득 시점은 오는 2024년 하반기를 예상하고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 “보툴리눔 톡신 시장의 요구에 맞춰 리즈톡스의 적응증과 용량 확대에 공을 들이고 있다”며 “뇌졸중 후 상지근육 경직 치
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 29일, 국내 중증 천식 치료 환경을 전망하는 듀피젠트® 미디어세미나를 개최하고 한국인 중증 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트®의 하위분석 결과를 최초로 공개했다. 온라인 라이브 스트리밍으로 진행된 이번 세미나에는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수가 연자로 참석했으며, 듀피젠트® 임상 3상 연구인 QUEST에 등록된 한국인 환자의 하위분석 결과를 공유했다. 조유숙 교수는 QUEST 연구에 참여한 경험을 바탕으로 국내 중증 천식 환자들의 치료 환경을 전망하는 관점에서 듀피젠트®의 유의한 치료효과와 잠재적인 가능성에 주목했다. 특히 실제 진료현장에서 체감하는 중증 천식 환자들의 미충족 수요를 언급하며 생물의약품에 대한 환자 접근성이 개선될 필요가 있다고 전했다. 중증 천식의 경우 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있는데, 이때가 되면 다양한 이상반응 우려가 있음에도 불구하고 경구용 코르티코스테로이드(이하 OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 하지만 세계천식기구(GINA)는 OCS를 단기간 사용하는 것조차 경고하며, 생물의약품을 통해 OCS 사용 시