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질병관리청

질병관리청, 국가 생물안전관리 역량 강화

질병관리청(청장 지영미)은 고위험병원체와 유전자변형생물체(LMO) 취급시설의 안전관리 수준을 향상시키기 위해 고위험병원체* 보유기관 및 생물안전3등급(BL3)** 시설 운영기관을 대상으로 현장 점검‧교육을 통해 국가 생물안전관리 이행률 100%를 달성했다고 발표하였다.

  질병관리청은「감염병예방법」및「유전자변형생물체법」에 근거하여 고위험병원체와 유전자변형생물체 취급 시설의 국가 안전관리를 수행하고 있으며, 2024년에는 총 114개 시설(고위험병원체 보유기관 61개소, BL3 시설 운영기관 53개소)을 대상으로 현장점검을 실시하여 법적 기준 준수 여부를 확인하고, 생물안전 관련 신고‧허가 절차 등 법‧제도 교육을 실시하였다. 

고위험병원체 보유기관의 경우 병원체 취급 기록 관리, 출입 제한 및 CCTV 운영 등 보안 관리, 생물안전작업대 및 멸균기 등 생물안전 장비 관리 항목에서 전 기관 100%의 안전관리 이행률을 달성하였다.생물안전 법정 교육 이수, 사고 발생 대비 비상대응체계 마련, 기관 생물안전위원회 운영 등 일부 항목에서 미흡 사항이 확인되었다. 

  BL3 시설은 밀폐구역 음압 형성, 생물안전작업대 및 비상전원공급장치(UPS) 관리 등에서 전 기관 100%의 안전관리 이행률을 달성하였으나, 출입구 잠금장치 및 보안장치 적절성, 온‧습도 유지, 밀폐구역 내 실간 차압 역전시 경보장치 작동 등에서는 보완이 필요한 부분이 확인되었다.

  질병관리청은 현장에서 확인된 생물안전 관리 미흡 사항에 대해 즉시 보완을 요청하여 보완 사항 완료 여부를 점검하였고, 필요한 생물안전‧보안 교육을 제공하여 모든 시설이 안전관리 기준을 충족(안전관리 이행률 100%)함을 확인하였다.

  질병관리청은 매년 찾아가는 현장 서비스를 통해 생물안전 점검 및 교육 활동을 병행하여 국가 생물안전관리 역량을 강화하고 있으며, 바이오 연구‧개발 환경 개선을 위한 현장 소통도 지속할 예정이다.
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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

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