2026.01.29 (목)

  • 맑음동두천 -2.2℃
  • 맑음강릉 2.6℃
  • 맑음서울 -2.1℃
  • 맑음대전 0.7℃
  • 구름조금대구 2.9℃
  • 구름조금울산 3.3℃
  • 구름조금광주 2.2℃
  • 맑음부산 4.0℃
  • 흐림고창 1.0℃
  • 구름많음제주 7.4℃
  • 맑음강화 -2.1℃
  • 맑음보은 -0.2℃
  • 구름많음금산 0.5℃
  • 구름많음강진군 2.9℃
  • 맑음경주시 3.3℃
  • 구름조금거제 4.7℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, KIMES 2025에서 의료기기 안전 홍보관 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 코엑스에서 열리는 ‘제40회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2025*)’에서 3월 20일부터 4일간 의료기기 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 밝혔다.


 이번 정책홍보관은 ▲의료기기 규제개선 성과 공유 ▲의료기기 안전 사용을 위한 다양한 안전관리 정책 안내 ▲의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 현장 상담 ▲혁신의료기기 지정 제품 전시‧시연을 진행하고, 행사 첫날(3.20)은 의료기기 산업계와 의료 전문가를 위한 2025년도 의료기기 정책설명회도 개최한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
파로스아이바이오, PHI-501 임상 1상 첫 환자 투약...세브란스·삼성서울병원·칠곡경북대병원서 AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 국내 임상 1상 첫 환자 등록을 완료하고 본격 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 파로스아이바이오는 유의미한 임상 데이터를 확보해 블록버스터 신약 잠재력을 보유한 PHI-501의 글로벌 기술이전 및 공동 개발이 본격화될 것으로 기대를 모으고 있다. 파로스아이바이오가 진행하는 이번 임상은 BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안정성과 내약성, 약동학적(약물의 흡수·분포·생체내 변화 및 배설 등) 특성 및 유효성을 확인한다. 특히 파로스아이바이오는 이번 임상에서 BRAF 돌연변이 고형암 뿐만 아니라 KRAS 돌연변이 대장암과 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에 주목하고 있다. 이들 질환은 기존 표적 치료제에 대한 반응률이 낮거나 내성이 빈번하게 발생해 치료 옵션이 제한적인 대표적 난치성 고형암이다. 파로스아이바이오는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 이들 환자군에서 PHI-501의 효능을 입증함으로써 상업화 기회를 확대하고 난치성 고형암 시장에서 글로벌 경쟁력을 강화한다
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
최운창 전남도의사회장 1인 시위 최운창 전남도의사회장이 29일 오전 8시 종로 정부서울청사 정문에서 '의사수급추계 발표 관련 1인 시위'를 했다. 최운창 회장은 "의사 인력 양성은 미래 국민건강을 좌우하는 매우 중대한 과제"라며 "단순히 여론에 밀려, 시간에 쫓겨 급하게 결정할 문제가 아니다"라고 강조했다. 특히 최 회장은 "현재 의대 교육 현장은 24·25학번 더블링만으로도 극심한 혼란을 겪고 있다"고 지적하고 "합리적 가정과 근거에 기반해 필요한 의사의 숫자를 추계하고, 의학교육 여건을 고려해 이를 반영하는 올바른 정책결정이 이뤄져야 한다"고 촉구했다.