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식품의약품안전처

식약처,폴란드 등 동유럽국가와 의약품.의료기기분야 협력 강화

‘폴란드 의약품의료기기등록청’과 양해각서 체결 의약품 임상시험, 허가과정 및 약물감시 상호 협력키로

식품의약품안전처(처장 정승)는 5일 충북 청원군 오송읍 소재 보건의료행정타운에서 ‘폴란드 의약품의료기기등록청’(청장 그레고쉬 셰쌰크)과 의약품, 의료기기 분야 협력 강화를 위해 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다. 

양해각서의 주요내용은 ▲의약품 관련 임상시험 및 허가 상호 협력 ▲부작용 정보 교환 ▲의료기기 사후 관리 정보 교환 ▲공동심포지엄, 워크숍, 공동 교육프로그램 등 운영 ▲의약품·의료기기 안전에 대한 현장실사 상호 협력 등이다.
 

특히, 이번 양해각서에는 협력의 실효성을 높이기 위해 식약처와 ‘폴란드 의약품의료기기등록청’이 매년 1회 실무협의회를 번갈아 개최하기로 했다.
 

이날 체결식에는 식약처 정승 처장, 유무영 의약품안전국장, 홍순욱 바이오생약국장 등 7명과 ‘폴란드 의약품의료기기등록청’ 그레고쉬 세쌰크 청장, 리디아 레트코포스카-미카 법무부 국장, 안나 치에스리크 의약품허가심사부 국장 등 5명이 참석할 예정이다.

정승 식약처장은 이날 양해각서 체결식에서 “이번 양해각서를 통해 양국에서 제조, 수출, 수입되는 의약품, 의료기기의 안전성 및 우수한 품질을 확보하기 위한 상호 협력을 강화함으로써 양국 국민보건 증진 및 폴란드를 거점으로 유럽지역 수출 확대에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

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