식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’(이하, 공통기준규격) 개정사항에 대한 업계의 이해를 돕기 위해「전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인」을 개발․배포한다고 밝혔다.
공통기준규격은 올해 5월 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위해 최신 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 반영하여 개정하였고, 내년 6월부터 고위험군 의료기기부터 적용될 예정이다.
이번 가이드라인 주요 내용은 ▲전자의료기기 안전성평가 시험검사 및 평가방법에 대한 설명 ▲위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목에 대한 설명 ▲소프트웨어 검증 및 평가방법에 대한 설명 등이다.
우선, 의료기기 국제규격(IEC 62354)을 바탕으로 공통기준규격에 규정된 전자의료기기의 전기·기계적 안전성평가를 위한 주요 시험검사항목 103개에 대한 시험장비, 시험조건, 시험방법, 평가방법 등을 자세히 설명하였다.
또한, 공통기준규격 시험항목 중 의료기기 국제규격(ISO 14971)에 따라 위험관리 프로세스 수행이 요구되는 시험검사항목 128개를 도출하여 위험관리 시 고려사항, 평가방법 등도 담았다.
아울러, 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 검증을 위한 시험항목 및 시험방법, 시험결과 문서화 방법 등에 대한 설명도 추가하였다.
식약처는 이번 가이드라인 제공으로 의료기기 제조‧수입업체가 개정된 공통기준규격에 대한 준비능력을 갖추는데 도움이 될 것이고, 앞으로도 기준규격에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발하여 제공하겠다고 밝혔다.
