식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다.
이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다.
식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환할 계획이다.
식약처는 이번 OPEN 프로그램 참여를 통해 EMA를 비롯한 주요 선진국 규제기관과 함께 전문지식과 글로벌 심사 기준을 공유함으로써 유전자재조합의약품 품질 심사 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업계 역시 공동 심사를 통해 국가 간 중복 규제 부담이 줄고, 품목 변경 사항을 보다 신속하게 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.
한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 바 있으며, 이번 참여를 계기로 의약품 전반으로 국제 규제 협력을 확대해 나갈 방침이다.
