대원제약의 '대원케토코나졸정'을 비롯해 유영제약(주)의 '스마졸정' 및 서울제약의 케토코즈정(수출용)과 '카스졸정'(씨엠지제약) 등 케토코나졸(경구제)제제 26개사 26품목(케토코나졸 함유 경구제 허가 현황
표 참조) 의 판매가 사실상 금지됐다. 케토코나졸 함유 경구제를 처방 받은 경우 즉시 대체의약품(표참조)으로 변경해야 한다.
식약처는 피부표면이나 내부의 진균감염증의 치료 등에 처방되고 있는 케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타난다는 해외 의약품 부작용 모니터링의 결과를 토대로 이같은 조치를 취했다.
식약처의 사용금지 권고는 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고와 미국 식품의약품청(FDA)의 적응증 제한 등 허가사항 변경이 큰 영향을 미친 것으로 받아드려지고 있다.
이에따라 식품의약품안전처(처장 정승)는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제에 대하여 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 등의 정보와 관련하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포했다.
케토코나졸 함유 경구제 허가 현황
(실적단위 : 천원)
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번호 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
’12년 생산실적 |
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1 |
(주)씨엠지제약 |
카스졸정(케토코나졸) |
제조 |
337,987 |
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2 |
(주)셀트리온제약 |
키토날정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
303,870 |
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3 |
대원제약(주) |
대원케토코나졸정 |
제조 |
78,879 |
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4 |
(주)유영제약 |
스마졸정(케토코나졸) |
제조 |
69,363 |
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5 |
(주)서울제약 |
케토코즈정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
64,077 |
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6 |
(주)한국코러스제약 |
코러스케토코나졸정 |
제조 |
52,683 |
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7 |
근화제약(주) |
근화케토코나졸정 |
제조 |
- |
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8 |
(주)한국얀센 |
니조랄정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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9 |
(주)동구제약 |
더마졸정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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10 |
동광제약(주) |
동광케토코나졸정 |
제조 |
- |
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11 |
알리코제약(주) |
마이졸정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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12 |
한국마이팜(주) |
마이팜케토코나졸정 |
제조 |
- |
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13 |
고려은단(주) |
스킨토키정200mg(수출용)(케토코나졸) |
제조 |
- |
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14 |
제이더블유중외제약(주) |
스파이크정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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15 |
신풍제약(주) |
안타나졸정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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16 |
알파제약(주) |
알파케토코나졸정200mg(수출용) |
제조 |
- |
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17 |
(주)제이알피 |
제이알케토코나졸정 |
제조 |
- |
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18 |
대한뉴팜(주) |
카코나정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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19 |
한국프라임제약(주) |
케이진정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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20 |
환인제약(주) |
케조날정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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21 |
한국유니온제약(주) |
케토나졸정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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22 |
미래제약(주) |
토코나졸정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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23 |
한국웨일즈제약(주) |
한국웨일즈케토코나졸정 |
제조 |
- |
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24 |
한불제약(주) |
한불케토코나졸정(수출명:케토나졸정) |
제조 |
- |
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25 |
유니메드제약(주) |
훈킬정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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26 |
(주)휴온스 |
휴온스케토코나졸정(수출용) |
제조 |
- |
한편 유럽 의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성․위해성 자료를 검토한 결과, 동 성분의 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 올해 10월 경 결정할 예정이다.
미국 식품의약품청(FDA)도 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손․발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.
대체의약품 현황(가나다순)
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번호 |
성분명 |
품목현황 |
효능․효과 |
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1 |
글리세오풀빈 |
현대약품(주) 훌비신12mg정 등 2품목 |
피부, 모발, 손톱, 발톱의 백선 감염증(체부백선, 두부백선, 완선 등) |
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2 |
니스타틴 |
제이텍바이오젠 피엠이스티스타틴시럽 등 3개사 3품목 |
소화관/구강칸디다증 |
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3 |
보리코나졸 |
한국화이자제약(주) 브이펜드정200mg 등 3품목 |
침습성 Aspergillus 감염에 대한 치료 호중구감소증이 없는 환자에서의 칸디다혈증 및 칸디다감염 식도칸디다증 Scedosporium apiospermum, Fusarium속에 의한 중증 진균감염 중 다른 치료법에 대해 내약성이 나쁘거나 불응성인 환자의 치료 |
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4 |
이트라코나졸 |
(주)한국얀센 스포라녹스캅셀50mg 등 62개사 85품목 |
(정제)(캡슐제) 칸디다성질염, 구강칸디다증 어루러기 피부사상균에 의한 체부백선, 수부백선, 족부백선 진균성각막염, 손․발톱진균증 전신진균감염 (액제) HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 또는 식도칸디다증의 치료 호중구 감소증이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행 중인 환자에 대한 심재성 진균 감염증의 예방(표준요법이 적합지 않을 경우) |
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5 |
테르비나핀 |
한국노바티스(주) 라미실정125mg 등 40개사 40품목 |
성인 : 피부사상균에 의한 피부진균증, 손․발톱진균증 소아 : 두부백선 |
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6 |
포사코나졸 |
한국엠에스(유) 녹사필현탁액 |
침습성 아스페르길루스 환자, 구강인두칸디다증 환자의 치료 침습성진균감염증의 예방 |
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7 |
플루코나졸 |
한국화이자제약(주) 디푸루칸캡슐50mg 등 93개사 118품목 |
급성 또는 재발성 질칸디다증, 구강, 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증 등을 포함한 점막 칸디다증 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 등을 포함한 전신칸디다증 크립토콕쿠스 수막염을 비롯한 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증 손․발톱진균증, 족부/체부백선, 완선, 어루러기 및 피부칸디다증 등 피부진균감염증 AIDS 환자의 크립토콕쿠스증 재발방지 면역기능 저하환자의 진균감염증 예방 |
식약처는 이번 해외 정보사항과 관련하여 국내 의사, 약사 등은 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하였다.
또한 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
