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식품의약품안전처

식약처장, 대구경북 의료기기 산업체와지역현장 열린마당 개최




식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 소통하며 의료기기 산업 발전정책을 함께 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 9월 18일 대구식약청(대구 동구 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의료기기편을 개최했다

 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의료기기편은 지난 7~8월 서울에서 개최된 의료제품편, 식품편에 이어 처음으로 지역 특성을 반영하여 맞춤형 주제로 진행되었다.

 이번 대구지역 열린마당에는 대구·경북지역 의료기기 산업계와 학계 전문가, 대구광역시, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이 참석하여 의료기기 전반에 걸친 다양한 의견을 자유로운 열린 토론 방식으로 나누었다.

 특히 ▲지방 의료기기 업체의 품질관리 제고를 위한 교육 기회 증대 ▲보건 의료상 필수의료기기에 대한 국산화 지원 강화 ▲디지털의료기기 특성에 적합한 임상, 변경허가 규제 체계 도입 등 산업계의 현실적인 애로사항 등에 대한 심도 있는 논의를 했다.

 오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 “대구 경북지역은 지역 내 첨단의료복합단지와 연구개발특구 중심으로 강소기업들이 활발히 구축되어 국내 의료기기 산업의 중요한 축을 담당하고 있다”며, “제안된 소중한 의견을 면밀하게 검토하여 정책에 실질적으로 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사