식품의약품안전처가 중고의료기기의 안전성 및 성능 검사 등을 해당 제품의 수입·제조업자에게 일임하고 있어 해당 업체들이 수수료 등을 자의적으로 산정, 의료기관의 의료기기 도입 비용을 증가시켜 환자 의료부담을 부채질하고 있는 것으로 드러났다.

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내부대표)에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유통·판매되는 중고의료기기의 품질 검증을 해당 제품의 수입·제조업자에게 맡긴 후 그 관리 감독을 소홀히 하여 350만원 짜리 중고기기의 검사 비용으로 374만원이 책정되게 하는 등의 의료기기 수입·제조업자의 전횡을 방관했으며, 그 결과 중고의료기기 가격 상승을 유발한 것으로 나타났다.

식약처는 2012년 3월, 중고의료기기의 유통 및 판매를 양성화하고 그 품질을 검증하고자 중고의료기기 검사필증제를 도입했다. 이는 중고장비에 대해서 품질과 안전성을 입증하기 위해 병의원 유통시 수입·제조업자에게 검사를 의뢰해 검사필증을 부착하도록 의무화 한 제도다.

그러나 이는 일부 수입·제조업자에게 의료기기 검사를 일임하고, 의료기기 검사 수수료를 명확한 기준 없이 임의로 책정·부과토록 하고 있어, 의료기기의 품질과 안전성을 확보하고자 했던 본래의 취지를 벗어나 일부 업체의 돈벌이 수단으로 악용되고 있다는 지적이 있어왔다.

특히 우리나라 내시경 기기의 경우, 일본 3개 사의 제품이 100%시장을 점유하고 있는데, 이처럼 독과점 시장이 형성된 경우, 검사필증 발부를 명목으로 과도한 수리를 하거나 검사수수료를 지나치게 높게 받음으로써, 의료기관의 중고의료기기 구입 부담을 유발하여 의료비용 상승 요인이 되고, 개업 후 1년 이내 폐업한 의료기관에서 나오는 중고의료기기의 경우, 신제품과 거의 다를 바 없음에도 이를 합리적인 가격으로 구매할 수 없어, 불필요한 의료비용 소모와 국가적 자원 낭비를 초래하고 있다.

문정림 의원은 식약처 국정감사를 통해 검사필증제 도입 이후 식약처는 중고의료기기의 유통실태, 검사필증 수수료 등 현황파악을 방기해 사후 관리는 전혀 이뤄지지 않는 상태라고 지적했다. 뒤늦게 이를 개선코자 13개 시험검사 기관을 추가하는 것을 골자로 한 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 입법예고 했으나, 수수료 산정 기준이 없고 시험검사기관의 구체적 관리 방안이 없다는 점 등 중고의료기기 시장의 근원적인 문제점을 해소하기에는 부족하다고 강조했다.

문정림 의원은 “기기 및 시설은 동일하고 의료기간의 개설자만 변경된 경우는 의료기기의 유통으로 보기 어려워 안전성 및 성능검사를 받지 않아도 된다는 식약처의 유권해석이 있었다”며 “유권해석 전에 이를 명확한 규정에 담아 불필요한 혼란과 행정력의 낭비를 줄였어야 했다”고 지적했다.

이어서 문정림 의원은 “식약처는 제도 시행에 앞서, 제도의 내용이 취지를 구체화 할 수 있는지 그 타당성을 먼저 살펴야 할 것”이라며 “중고의료기기 수수료의 불합리한 책정과 일부 제조·수입업자들의 횡포는 의료기관의 비용 상승은 물론, 나아가 의료기관을 이용하는 환자의 비용부담으로 이어질 수 있으므로 중고의료기기 시장이 환자 의료 부담에 끼치는 영향력을 고려해 식약처의 가격통제 및 관리감독이 필요하다”고 강조했다.