한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 박희범)는 오는 27일, 6월 3일 양일간 당산 그랜드컨벤션센터에서 “2014 제약개발실무교육 기본과정”을 개최한다.
교육 대상자는 2년에서 5년차 미만 제약회사 RA실무담당자로 약사법 및 허가신고, 안전성유효성 심사, 임상시험 관련 규정의 이해 등 실무에 꼭 필요한 내용들이 종합적으로 다뤄진다.
첫째 날에는 약사법규의 이해(개정사항 중심), 허가 신청 시 유의사항 및 허가(심사)절차 허가규정의 이해, 허가 특허 연계제도의 이해(입법예고사항 포함), DMF 제도의 이해 등이 소개되고, 둘째 날에는 IND와 관련한 RA전략, 생동 및 임상 통계의 이해, 약제의 결정 및 조정 기준의 이해 등이 강의된다.
제약개발연구회(PAC) 박희범 연구회장은 "이번교육에서는 국내외적 환경변화에 따른 약사법 및 허가신고 전반에 관한 규정, IND와 관련한 RA전략 등 제약개발 분야에서 필수적으로 고려해야 할 사항들이 모두 소개된다" 며 "이를 통해 교육생들은 관련 업무 이해도 제고와 환경변화에 능동적으로 대응할 수 있는 해결방안을 얻게 될 것"이라고 밝혔다.
