한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 입법 예고한 의약품허가특허연계제도 개정안이 한미 FTA의 근본 취지 및 목적에 맞게 오리지널의약품의 특허권 보호와 후발의약품의 건전한 발전을 균형 있게 도모할 수 있는 합리적 제도로 운영돼야 한다며, 이를 요청하는 의견서를 20일 식약처에 전달했다.
KRPIA는 그 동안 의약품허가특허연계제도 개정이 글로벌 환경과 국내 상황 등을 조화롭게 고려해 제약산업 발전을 다지는 발판이 되길 기대해 왔으나, 이번 개정안은 한미 양국간의 공정하고 자유로운 거래를 근간으로 하는 FTA의 본래 취지를 반영하는데 미흡하다고 지적했다. 연구개발을 통해 정당하게 획득한 특허에 대한 보호 등 혁신에 대한 가치를 인정하기 보다는 오히려 오리지널의약품을 특허목록에 등재하는 과정과 특허침해의 소지가 있을 수 있는 후발의약품의 판매제한신청에서 오리지널의약품을 보유한 기업에게 불필요한 부담만 증가시킬 수 있다고 우려했다. 이는 특허권 보호를 통한 신약개발 활성화에 도움이 되지 않을 것이라고 분석했다.
KRPIA는 “특허보호는 산업 발전의 기반이며 적절한 특허의 보호 없이는 혁신과 발전도 따라올 수 없는 것으로, 혁신 가치에 대한 공정한 인정과 보호는 국내 제약산업의 경쟁력 향상에도 기여할 것”이라며, “이번 허가특허연계제도는 한미 FTA를 기반으로 도입된 제도로, 향후 양국 간 신뢰를 고려해서라도 근본 취지가 왜곡되어서는 안 되며 운용 역시 취지에 맞게 돼야 한다” 고 말했다.
구체적으로, KRPIA는 의약품허가특허연계제도 중 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한제도 ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준의 문제 ▲불필요하고 중복된 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항의 포괄적 접근 등에 대해 의견을 전달했다.
우선, 판매제한제도의 취지는 특허침해 우려가 명확히 불식되기 전에 후발의약품의 판매를 제한해 특허를 보호함과 동시에 불필요한 분쟁을 막는 것이다. 즉, 특허기간 동안 후발의약품이 판매되는 것을 막는 판매제한제도를 통해 연구개발을 통해 개발된 신약이 보호받는 것은 당연한 권리이다. 그러나 이번 개정안에서 후발의약품의 판매제한이 이루어지기 위해서는 오리지널 의약품 품목허가권자가 후발의약품들의 판매를 매 건마다 제한해 달라고 신청해야 한다. 자신의 당연한 권리를 얻기 위해 매번 별도 신청을 하는 것은 불필요하고 과도한 규제에 해당되므로 재고돼야 된다고 KRPIA는 피력했다. 오리지널의약품 품목허가권자는 심판∙소송이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 식약처장이 후발 의약품의 시판허가절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다는 것이다.
특히, 이번 개정안은 특허를 침해할 우려가 있는 후발의약품의 판매제한여부를 식약처가 결정하고, 그 기준을 오리지널의약품의“중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때”로 규정했다. 이에 대해, KRPIA는 ‘중대한 손해’는 자의적 판단 가능성이 높고, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제라고 강변했다. 중대한 손해에 대한 검토 전에 특허가 있으면 시판방지조치를 취해야 하는 한미 FTA 취지에도 부합되지 않는다고 설명했다.
또한, 특허등재 전에 오리지널의약품의 특허목록등재 신청 내용을 제3자에게 공개하는 방안은 특허 및 허가 관련 사항을 후발업자가 쉽게 알 수 있도록 하는 제도로, 개정안과 같이 특허가 등재되기 전 신청단계에서 공개하는 것은 현행 약사법에서 보호되고 있는 제출자료, 즉 허가 관련 내용이나 영업상 비밀정보가 공개될 위험을 해소하기 위해 마련된 약사법령 체계와 모순된다고 설명했다. 또한, 이미 공개된 특허 내용을 타인에게 정보제공을 위해 공개하는 것은 불필요하고, 특허목록에 등재된 이후에 자료가 공개되어 의견개진이 가능하므로 중복적 행정절차라고 지적했다.
특허목록 등재사항은 특허 보호와 이해의 기본이 되는 중요한 사항이므로 명확하게 규정해야 한다는 의견도 제시됐다. 세부사항을 하위법령에서 정하는 것을 최소화해야 하며, 약사법에서도 특허목록은 ‘특허청구항’으로 명료하게 규정해 법 해석상의 논란을 최소화시키고, 한미 FTA 협상 취지를 살려 허가 받은 제품과 관련된 특허에 해당하는 것으로 포괄적인 표현으로 수정돼야 한다고 말했다.
향후 KRPIA는 이번 약사법 개정안 중 한미 FTA 목적에 부합하지 않거나 오리지널 의약품과 후발의약품간 균형적 발전성이 부족한 부분에 대해 지속적으로 정부와 적극적으로 협의해 나갈 계획이다.
한편, 식약처는 2007년 체결된 한미 FTA 협정에 따라 2012년 3월부터 실시되고 있는 허가특허연계제도와 관련 판매제한제도와 우선판매품목허가제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정안(2015년 3월 시행 목표)을 2014년 3월 21일부터 5월 20일까지 입법 예고해 의견을 수렴했다.
