한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 지난 4월 17일 입법예고된 ‘보건의료 쌍벌제 관련 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정령안’에 대하여, 보건의료산업의 윤리경영을 확립하기 위해 마련된 이 제도의 실효적이고 명확한 적용을 위해서는 보건의료현장의 현실을 고려한 보완이 시급하다는 의견서를 보건복지부에 27일 제출했다고 전했다.
KRPIA는 의료인들과의 상호교류를 통한 의약학적으로 정확하고 유용한 정보 제공은 제약사들의 핵심 활동으로, 이를 원활히 수행하기 위해서는 현재 규정상 지나치게 포괄적으로 정의되어 있는 불법리베이트에 대한 명확한 명시와 함께 합리적인 이유가 있는 판매촉진 행위들에 대한 규정이 개선돼야 한다고 말했다.
특히, KRPIA는 이번에 제출된 의견서에서 강연자문, 시장조사 등과 같은 합리적 행위에 관한 규정이 추가돼야 한다고 강조했다. 최신 전문정보의 공유가 무엇보다도 중요한 보건의료산업에서 의약학적 전문적인 정보를 정확하고 효과적으로 제공하기 위한 전문가들의 도움은 당연함에도 불구하고, 현재 시행규칙상 이를 허용하는 강연자문에 대한 허용규정이 없어 지식과 경험이 부족한 제약사 직원들이 직접 정보전달을 할 수 밖에 없는 실정을 토로했다. 또한, 환자와 의료인 대상의 시장조사를 통해 개선사항을 정확하게 파악해 의약품 개선과 신약개발과정에 반영은 필수적이란 의견이다.
또한, 시판후조사 항목에서 조사기간 동안 임상참여자가 탈락하는 경우가 실제 현장에서 발생하는 상황을 반영해 사례비 제공이 가능한 증례수(임상시험 사례건수)를 현재 규정된 법정 최소 증례수에서 1.5배 이내로 확대하는 것이 절실하다고 밝혔다. 법정 최소증례수로만 임상시험 계약을 체결했을 때, 실제 임상시험대상 환자가 1명이라도 포기하는 경우가 발생하면 최악의 경우 임상시험이 인정받지 못하게 되어 제품 품목 허가가 취소될 수도 있으며, 반대로 실제 환자수가 예상을 초과해 모집된 경우에는 초과분에 대해 조사비를 전혀 지급하지 못하는 문제가 발생할 수 있다. 따라서, 법정 최소 증례수에 일정 비율의 여유를 두어야 합리적인 시판후 조사가 가능하다고 설명했다.
제품설명회의 월 4회 횟수제한은 보건의료현장에서의 실효성을 고려해 삭제돼야 한다고도 말했다. 실제로, 다양한 제품군을 보유한 제약사에서 담당분야가 다른 직원들이 동일한 보건의료전문가를 중복 방문하는 경우가 많고, 보건의료전문가들의 짧은 여유시간을 맞추지 않고서는 시간을 할애 받기 어려운데다가 수백 명의 직원들이 의사의 일정에 맞춰 수시로 일정을 변경할 수 밖에 없는데, 월 4회의 횟수제한을 맞추기는 현실적으로 어렵고 제품설명회 활동에도 과도한 규제가 된다고 설명했다.
KRPIA 관계자는 “불법리베이트 근절 및 투명한 유통시장 질서유지를 위한 정부의 노력과 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고 보완한다는 취지를 적극적으로 지지한다. 정부의 원래 취지가 실효를 거두기 위해서 현장의 현실성을 고려해 이번에 제시된 구체적인 애로사항과 의견들을 적극 반영하여, 정확한 의료정보 전달이 조속하게 수행될 수 있도록 해주길 바란다”고 전했다. 또, “지난해 ‘의산정 협의체’에서 합의한 사항들이 이번 개정안에 대부분 반영되지 않았는데, 치열한 논의 끝에 산출된 합의사항이 개정안에 반드시 포함되어야 마땅하다”고 첨언했다.
참고로, 이번 관련 법령과 시행규칙의 문제점을 개정하기 위해 지난해 11개 관련단체들로 구성된 ‘리베이트 관련 합리적인 개선을 위한 의산정 협의체’에서 모든 참석단체들이 문제점 및 개선 필요성에 대해 공감대가 형성됐으며, 이를 바탕으로 i) 강연자문 규정 신설, ii) 시판후조사에서 탈락율을 고려한 증례수 확대, iii) 제품설명회의 월 4회 횟수제한 삭제에 대해 합의한 바 있다.
