허가가 지연된다. 아니다. 문제가 있다. 없다등으로 말도 많고 소문도 무성했던 신풍과 중외제약이 개발한 신물질이 국내에서 신약으로 각각 허가를 받았다.
식약청은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’(신풍제약(주)) 및 발기부전치료제 ‘제피드정’ (제이더블유중외제약)을 17일 허가했다.
이로써 우리나라는 ‘99.7월 항암제인 ’선플라주‘의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 되었다.
피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로서,신풍제약이 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발한 것이다.
아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시하여 우수한 효과가 나타났다.
또한, ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약(주)의 ‘자이데나정(유데나필)’, 에스케이케미칼(주)의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제이다.
‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.
식약청은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편, 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대하고 있다.
□ 국내 개발신약 허가현황
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연번 |
제품명 |
회사명 |
주성분 |
효능․효과 |
허가일자 |
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1 |
선플라주 |
에스케이케미칼(주) |
헵타플라틴 |
항암제(위암) |
‘99.7.15 |
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2 |
이지에프외용액 |
(주)대웅제약 |
인간상피세포성장인자 |
당뇨성 족부궤양치료제 |
97.3.4 |
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3 |
밀리칸주 |
동화약품공업(주) |
질산홀뮴-166 |
항암제(간암) |
‘01.7.6 |
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4 |
큐록신정 |
(주)중외제약 |
발로플록사신 |
항균제(항생제) |
‘01.12.17 |
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5 |
팩티브정 |
(주)엘지생명과학 |
메탄설폰산제미플록사신 |
항균제(항생제) |
‘02.12.27 UD FDA 허가('03.4.4) |
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6 |
아피톡신주 |
구주제약(주) |
건조밀봉독 |
관절염치료제 |
‘03.5.3 |
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7 |
슈도박신주 |
씨제이제일제당(주) |
건조정제슈도모나스백신 |
농구균예방백신 |
‘95.1.26 |
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8 |
캄토벨정 |
(주)종근당 |
벨로테칸 |
항암제 |
‘03.10.22 |
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9 |
레바넥스정 |
(주)유한양행 |
레바프라잔 |
항궤양제 |
‘05.9.15 |
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10 |
자이데나정 |
동아제약(주) |
유데나필 |
발기부전치료제 |
'05.11.29 |
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11 |
레보비르캡슐 |
부광약품(주) |
클레부딘 |
B형간염치료제 |
'06.11.13 |
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12 |
펠루비정 |
대원제약(주) |
펠루비프로펜 |
골관절염치료제 |
'07.4.20 |
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13 |
엠빅스정 |
에스케이케미칼(주) |
염산미로데나필 |
발기부전치료제 |
‘07.7.18 |
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14 |
놀텍정 |
일양약품(주) |
일라프라졸 |
항궤양제 |
‘08.10.28 |
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15 |
카나브정 |
보령제약(주) |
피마살탄칼륨삼수화물 |
고혈압치료제 |
‘10.9.9 |
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16 |
피라맥스정 |
신풍제약(주) |
피로나리딘인산염, 알테수네이트 |
말라리아치료제 |
‘11.8.17 |
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17 |
제피드정 |
(주)제이더블유중외제약 |
아바나필 |
발기부전치료제 |
‘11.8.17 |
□ 경구용 발기부전치료제 허가현황
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연번 |
회사명 |
제품명 |
주성분 |
허가일자 |
비고 |
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1 |
한국화이자제약(주) |
비아그라정25밀리그람 |
실데나필시트르산염 |
‘04.5.3 |
수입 |
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2 |
한국화이자제약(주) |
비아그라정50밀리그람 |
실데나필시트르산염 |
‘04.5.3 |
수입 |
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3 |
한국화이자제약(주) |
비아그라정100밀리그람 |
실데나필시트르산염 |
‘04.5.3 |
수입 |
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4 |
한국릴리(유) |
시알리스정5밀리그램 |
타다라필 |
‘08.6.27 |
수입 |
|
5 |
한국릴리(유) |
시알리스정10밀리그램 |
타다라필 |
‘03.7.29 |
수입 |
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6 |
한국릴리(유) |
시알리스정20밀리그램 |
타다라필 |
‘01.10.31 |
수입 |
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7 |
동아제약(주) |
자이데나정100밀리그램 |
유데나필 |
‘05.11.29 |
국내개발신약 |
|
8 |
동아제약(주) |
자이데나정200밀리그램 |
유데나필 |
‘05.11.29 |
국내개발신약 |
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9 |
동아제약(주) |
자이데나정50밀리그램 |
유데나필 |
‘10.10.5 |
국내개발신약 |
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10 |
(주)한국얀센 |
브라본토정50밀리그램 |
미로데나필염산염 |
'10.9.15 |
(위탁)제조 |
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11 |
(주)한국얀센 |
브라본토정100밀리그램 |
미로데나필염산염 |
'10.9.15 |
(위탁)제조 |
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12 |
에스케이케미칼(주) |
엠빅스정50밀리그램 |
미로데나필염산염 |
'07.7.18 |
국내개발신약 |
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13 |
에스케이케미칼(주) |
엠빅스정100밀리그램 |
미로데나필염산염 |
‘07.7.18 |
국내개발신약 |
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14 |
바이엘코리아(주) |
레비트라정5밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘01.9.15 |
수입 |
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15 |
바이엘코리아(주) |
레비트라정10밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘01.9.15 |
수입 |
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16 |
바이엘코리아(주) |
레비트라정20밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘01.9.15 |
수입 |
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17 |
바이엘코리아(주) |
레비트라구강붕해정10밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘11.6.10 |
수입 |
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18 |
(주)종근당 |
야일라정5밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘07.1.10 |
수입 |
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19 |
(주)종근당 |
야일라정10밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘07.1.10 |
수입 |
|
20 |
(주)종근당 |
야일라정20밀리그램 |
바데나필염산염 |
‘07.1.10 |
수입 |
