식약청은 베릴륨 기준을 초과한 치과용 비귀금속합금 제품 ‘T-3’에 대하여 전량 회수하고 수입업체인 한진덴탈에 대하여 고발조치 및 전수입업무중지(6개월)의 행정처분했다. 베릴륨은 치과용비귀금속합금에 포함되는 원자재로 기공을 쉽게 하기위해 사용하며, 치과용 비귀금속합금은 세라믹치아의 내부에 장착되어 구조물로 사용되는 금속이다.

이번 조치는 한진덴탈이 베릴륨 허용기준치가 초과된 것을 인지하고도 해당 제품을 지속적으로 수입·판매하고, ‘09년 6월 수입금지 품목 등을 수입한 것이 확인된 데 따른 것이다.

특히, 이 업체는 지난 2월에도 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매한 사실이 드러나 해당 제품이 회수되고 고발 조치된 바 있다.

식약청은 ‘08년 7월 베릴륨 기준을 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 강화(2%이하→0.02%이하)했다.

이에 따라 해당 기준을 업계에 알리는 동시에 베릴륨의 위해성(흡입독성)에 대해 치과기공소 등에 안전성 서한을 배포하였으며, ’09.6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 조치하였다. 

베릴륨은 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말 또는 먼지를 장기간 흡입하는 작업자의 경우 폐렴, 폐암 등 발생시킬 우려가 있으나, 주조 후 환자에게 장착된 상태는 위해가능성이 없는 것으로 알려져 있다. (‘09.6.10 의료기기전문위원회 자문결과) 

식약청은 베릴륨 기준 강화에도 불구하고 이번에 기준을 초과하는 제품이 유통된 원인이 베릴륨의 허용기준 설정이 소비자의 위해성이 아닌 작업자의 위해성에 기인함에 따라 국가간 허용기준이 상이하기 때문으로 분석하고 있다. 국가간 허용기준은 국제기준․EU․일본(≤ 0.02%), 미국(≤ 2%)등이다.

또 국내에서 작업자의 위해성을 감안하여 ‘08년 국제기준(0.02%)으로 기준을 강화하였음에도 의도적으로 이를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이와 식약청의 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이루어지는 것 등이 복합적으로 작용한 데 따른 것으로 분석하고 있다.

이네따라 식약청은 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획이다.

이를 위해 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대하여 조사․검사를 실시하여 기준 초과 제품은 판매중지 및 회수 조치하고,베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다.

또한, 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정하여 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 등 문제품목에 대한 관리체계를 강화할 예정이다.

식약청은 베릴륨 기준을 초과한 제품은 품질기준에 부적합한 제품이므로, 이러한 제품의 제조․수입․유통에 따른 형사고발 등 법적 불이익을 당하지 않도록 당부하고, 베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과 기공소의 작업자 안전과 관련하여 강화된 조치인 만큼 이미 동 제품을 장착한 소비자들의 안전에는 문제 없다고 밝혔다.