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“제약산업 해외 인허가(RA) 성공사례 Review 과정” 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)  2014년 9월 24일 ~ 25일 이틀간에 걸쳐서 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제 5강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 생산, 마케팅/사업개발 분야 종사자 50명을 대상으로“제약산업 해외 인허가(RA) 성공사례 Review 과정”을 개최한다.

글로벌 시장 진출을 위해 혁신성과를 시장가치로 조기 연계할 수 있는 전문성과 스킬을 갖춘 해외 인허가(RA) 전문인력을 양성하기 위해서 개설하는“제약산업 해외 인허가(RA) 성공사례 Review 과정”은 Global 인허가 파트너쉽 구축의 중요성, Global 인허가 성공사례 소개, Regulatory Issue on Drugs(천연물의약품), 주요국의 신약 인허가 조직 및 각국의 신약 관련 전문위원회 조직 활용법, 주요국의 신약 IND신청 사례 분석, 각국의 신약 NDA 신청 사례 분석, CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습등 7개 과목으로 구성되었다

한편, 한국신약개발연구조합은 국내 연구개발중심 제약산업계를 대표하는 단체로서 그동안 보건복지부의 지원으로 “의약품제조관리(GMP) 등 인력양성지원사업”, “제약산업 종사자 재교육 지원 사업”의 수행을 통하여 글로벌 스탠다드에 부응한 제약산업 발전을 선도할 수 있는 전문인력양성을 배출한바 있으며, 금년부터는 보건복지부 교육사업이 고용노동부로 이관되어 운영됨에 따라서 한국보건복지인력개발원과 공동으로 국가인적자원개발 컨소시엄사업을 수행하고 있다.

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의료계,도수치료 등 3개 비급여 관리급여 지정 강행에 강력 반발…헌법소원 등 법적 대응 시사 대한의사협회가 정부의 ‘관리급여’ 정책 강행에 대해 “법적 근거도, 의학적 타당성도 없는 위법한 결정”이라며 강하게 반발했다. 의협은 이번 조치가 환자의 치료권과 의사의 진료권을 동시에 침해하는 중대한 정책 오류라며, 즉각적인 철회와 원점 재검토를 촉구했다. 의협은 15일 기자회견문을 통해 “정부는 지난 9일 비급여관리정책협의체라는 형식적 절차를 거쳐 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료 등 핵심 비급여 항목 3가지를 관리급여로 지정했다”며 “이는 의료계의 지속적인 협의 요구와 전문가 의견을 외면하고, 실손보험사의 이익만을 대변한 일방적 결정”이라고 비판했다. 특히 의협은 관리급여 제도 자체의 위법성을 강하게 문제 삼았다. 의협은 “관리급여는 급여라는 명칭을 사용하지만 본인부담률 95%를 적용해 사실상 비급여와 다르지 않은 구조”라며 “국민을 기만하는 동시에 행정 통제를 강화하기 위한 옥상옥 규제”라고 지적했다. 더 나아가 “관리급여라는 새로운 급여 유형은 국민건강보험법 어디에도 근거가 없다”며 “법률적 근거 없이 선별급여로 위장해 5%만 보장하는 제도를 신설한 것은 법률유보 원칙을 정면으로 위반한 행위”라고 강조했다. 비급여 증가의 책임을