식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2014년 바이오의약품 등의 허가 심사 관련 자주 묻는 질의에 대한 답변을 정리하여 ‘바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의·응답집’을 발간했다.
질의·응답집은 바이오 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제), 한약(생약) 제제, 화장품, 의약외품을 각각 제품군 별로 구분하여 제약사나 개발자 들이 허가·심사와 관련하여 잘못 알고 있거나 궁금해하는 사항에 대해 구체적인 답변을 제공하기 위해 마련하였다.
주요내용은 제품군 별로 ▲허가·신고 심사 고려사항 ▲기준 및 시험방법 ▲의약품 안전성·유효성 심사 등이다.
안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 바이오의약품 등의 개발자가 쉽고 효율적으로 허가·신고 처리 절차를 이해하고 필요한 자료를 준비할 수 있어 안전하고 우수한 품질의 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
