2025.05.26 (월)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

보건복지부

소화제.감기약...콘도나 리조트에서 판매 '허용'

보건복지부,휴양콘도미니엄의 경우 도심 외곽에 위치 약국 이용이 어려운 점을 감안 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정

고속도로변 휴게소 또는 도서․벽지 등 의약품 공급이 어려운 장소에서 의약품 일부 품목(소화제, 해열진통제, 안전상비의약품 등) 의 판매가 가능한데 이어  24시간 운영 점포가 없는 콘도나 리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매가 허용될 전망이다.

보건복지부(장관 문형표)는 이같은 내용과 함께약사·한약사 사망 시의 신고의무를 정한 약사법 시행규칙과 [특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정]고시 개정안을 마련하고 입법예고를 한다고 밝혔다.

-신구 대조표

현 행

개 정 안

53(약사 또는 한약사면허증의 반납) ①ㆍ② (생 략)

53(약사 또는 한약사면허증의 반납) ①ㆍ② (현행과 같음)

약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 경우에는 그 상속인은 해당 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일 이내에 별지 제26호서식의 약사한약사 사망 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 가족관계의 등록 등에 관한 법률15조제1항제2호의 기본증명서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 전자정부법36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

< 삭 제 >

 

 

이번 개정은 규제를 폐지하여 국민 불편을 최소화하기 위하여 마련하였고, 3월 중 시행될 예정이다.

시행규칙 개정 주요내용으로는 약사의 사망(실종신고를 받은 경우 포함) 시 신고 및 면허증 반납 의무부과 규정을 삭제한다.

약사 또는 한약사가 사망(실종 포함)하면 상속인이 30일 이내에 사망 신고서를 복지부장관에게 제출하고 면허증을 반납하여야 하나,의무를 폐지하고 행정정보 전산망을 활용하여 사망자를 확인 처리함으로써, 경황없는 유족의 부담을 완화하고자 한다.

-특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정 신.구 대조

현 행

개 정 안

2(특수장소의 지정 등) 1조의 규정에 의한 특수장소라 함은 다음 각호의 장소를 말한다.

2(특수장소의 지정 등) ---------------------------------------------------.

1. 10. (생 략)

1. 10. (현행과 같음)

<신 설>

11.관광진흥법3조제1항제2호나목에 따른 휴양콘도미니엄 중 사업장 내에약사법44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자가 없는 곳

3(취급자의 자격) 취급자는 특수장소의 인근 약국 개설자로서 시장군수구청장의 지정을 받은 자로 한다. 다만, 2조제1항제9에 해당하는 때에는 관할 보건소장이 취급자가 된다.

3(취급자의 자격) ----------------------------------------------------------------------. ---- 2조제9--------------------------------------------.

4(대리인의 자격) 3조에 의해 지정받은 취급자는 대리인을 두어야 하고, 대리인의 자격은 다음 각 호의 1에 해당하는 자이어야 한다.

4(대리인의 자격) ----------------------------------------------------------------------------------------.

1.2. (생 략)

1.2. (현행과 같음)

3. 2조제1항제5의 규정에 의한 고속도로변 휴게소의 경우 당해 휴게소의 관리 책임자

3. 2조제5----------------------------------------------------------

4. (생 략)

4. (현행과 같음)

5. 2조제1항제7 및 제8호의 경우에는 다음 각 목의 1에 해당하는 자에 대하여 각 목의 순서에 따라 지정하여야 한다.

5. 2조제7---- ------------------------------------------------------------------------------.

. . (생 략)

. . (현행과 같음)

6. (생 략)

6. (현행과 같음)

7. 2조제2항제10에 의한 장소의 경우 응급환자 등의 처치를 담당하는 간호사 또는 응급구조사. 다만 간호사 또는 응급구조사가 없는 경우에는 당해 체육시설의 관리책임자

7. 2조제10----------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------

<신 설>

8. 2조제11호에 따른 장소의 경우 해당 휴양콘도미니엄의 관리 책임자

5(취급의약품) 특수장소에서 취급의약품의 범위는 다음과 같으며, 2조제1항제5호 경우에는 제1호에 의한 의약품으로 한다. 이 경우 취급의약품의 단위는 최소 포장단위에 한한다.

5(취급의약품) --------------------------------------- 2조제5호 및 제11호의 경우---------------------. ------------------------------------------.

1. 3. (생 략)

1. 3. (현행과 같음)

4. 선박과 항공기의 경우, 해당 중앙행정기관의 장이 보건복지부장관과 협의하여 국제해상인명안전협약, 선박안전법, 항공법 등 관련법령에 따라 지정하는 의약품

4. -------------------------------------------------------------------------------- 선원법---------------------------------------

5. (생 략)

5. (현행과 같음)

6(취급자의 지정) (생 략)

6(취급자의 지정) (현행과 같음)

신청에 의하여 취급자를 지정할 수 있는 경우와 절차는 다음 각호와 같다.

----------------------------------------------------------.

1. 2조제1항 제1호 내지 제5호 및 제10의 장소의 경우 취급자 지정은 해당회사(2조 제5호 및 10호의 규정에 의하여 정하여진 장소의 경우에는 그 소재지)의 관할 시장군수구청장이 하며, 해당 회사 대표자가 취급자의 동의를 받아 별지 제1호 서식에 따른 의약품취급자지정신청서를 당해회사 관할 시장군수구청장에게 제출하여야 하고, 시장군수구청장은 별지 제3호 서식에 따른 의약품취급자지정서를 취급자에게 발급한다. 이 경우 대표자에게 지정사실을 통지하여야 한다.

1. 2조 제1호부터 제5호까지, 10호 및 제11--------------------------------(------------- 10호 및 제11호에 따라---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------.

2. 2조제1항제6 내지 제8호의 장소의 경우 취급자 지정은 제4조제4호 내지 제5호의 규정에 해당하는 자가 취급자의 동의를 받아 별지 제2호 서식에 따른 의약품취급자지정신청서를 관할 시장군수구청장에게 제출하여야 하고, 시장군수구청장은 별지 제4호 서식에 따른 의약품취급자지정서를 취급자에게 발급한다. 이 경우 신청인(대리인)에게 지정사실을 통지하여야 한다.

2. 2조제6---- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------.

3. (생 략)

3. (현행과 같음)

③ ∼ ⑦ (생 략)

③ ∼ ⑦ (현행과 같음)

10(지정취소 등) 시장군수구청장은 취급자 또는 대리인이 이 고시에 위반되는 행위를 한 때에는 취급자 또는 대리인 지정을 취소할 수 있다.

대리인이 제6, 8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한다.

시장군수구청장은 제2조의 규정에 의거 특수장소를 지정한 경우 그 지정사유가 해소된 때에는 그 지정을 취소하여야 한다.

취급자는 특수장소의 지정이 취소된 때에는 그 날로부터 7일 이내에 관할 시장군수구청장에게 의약품취급자지정서를 반납하여야 한다.

10(지정취소 등) 시장군수구청장은 취급자 또는 대리인이 이 고시에 위반되는 행위를 한 때에는 취급자 또는 대리인 지정을 취소할 수 있다.

대리인이 제6, 8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한다.

시장군수구청장은 제2조의 규정에 의거 특수장소를 지정한 경우 그 지정사유가 해소된 때에는 그 지정을 취소하여야 한다.

취급자는 특수장소의 지정이 취소된 때에는 그 날로부터 7일 이내에 관할 시장군수구청장에게 의약품취급자지정서를 반납하여야 한다.

10(재검토기한) 훈령예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015823일까지로 한다.

< 삭 제 >

< 신 설 >

11(규제의 재검토) 보건복지부장관은행정규제기본법8조에 따라 이 고시에 대하여 201511일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(2년째의 1231일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

 

 

주요내용은 24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매가 허용된다.

이는 휴양콘도미니엄의 경우 도심 외곽에 위치하여 약국 이용이 어려운 점을 감안하여 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정하는 것이다.

보건복지부는 입법/행정예고 기간 중에 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 앞으로도 국민이 불편한 규제를 지속적으로 발굴하여 개선해 나갈 예정이라고 밝혔다.


배너
배너

배너

행정

더보기

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

배너
배너
배너

의료·병원

더보기