식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품질관리 향상을 위한 ‘2015년 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육 계획‘을 수립·실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 의료기기 제조·수입업체에게 GMP 정보 제공과 교육 기회를 제공하여 GMP를 강화하여 국제경쟁력을 높이기 위하여 마련하였으며, 오는 3월 13일 1차 교육을 시작으로 총 12회를 실시할 예정이며 교육비는 무료다.

주요 내용은 국내에서 의료기기 GMP 인증에 대한 설명과 해외 수출 시 해외에서 GMP를 인증받을 수 있는 절차 등에 대한 안내다.

의료기기 국내 GMP 인증과정은 교육시간을 기존 3시간에서 4시간으로 연장하여 ‘연구개발 및 위험관리’ 분야의 교육을 강화하고  사례 위주로 실시할 예정이다.

의료기기 해외 GMP 인증과정은 해외 수출경험이 많은 전문가를 강사로 선정하여 수출하려는 국가의 GMP 적합성 인증 절차와 법적요구사항 등에 대해 교육할 계획이다.

식약처는 의료기기 GMP 관리 강화와 더불어 원활한 업무처리를 지원하기 지난해 15회 교육(총 1,491명)을 실시하였으며 관련 가이드라인도 지속적으로 발간하고 있다.

식약처는 이번 교육을 통해 의료기기 제조사와 수입사의 품질관리 강화에 도움이 될 것이며 앞으로도 우수한 품질의 의료기기 공급과 국내 의료기기산업 성장을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

 ’15년 의료기기 GMP 교육 일정

※ 교육세부일정은 변동될 수 있음