한국제약협회(회장 이경호)는 24일 한국바이오협회, SGS 라이프 싸이언스와 공동으로 바이오의약품의 글로벌 임상전략에 대한 세미나를 개최한다.

 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 진행되는 이번 세미나는 바이오의약품의 해외 임상시험계획(IND) 승인 신청시 고려해야 하는 인·허가 규정 및 전임상시험 자료 준비 등 실무자들의 업무 이해도 증진과 국내 제약·바이오기업의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위해 열린다.

 세미나에서는 효율적인 해외 임상시험에 대한 설계전략과 관련, 참여 기업간 미국 FDA와 유럽 EMA의 최근 허가 동향 및 전임상 단계에서 분석 시험 수행시 애로사항 등에 대한 1:1 컨설팅도 제공할 예정이어서 회원사의 많은 관심과 참여가 기대된다.

 세미나는 24일 오후 1시부터 5시까지 진행되며 첫 순서로 세포주 특성전문가인 SGS 라이프 싸이언스사 아치 로바트(Archie Lovatt) 박사가 ‘세포은행과 바이러스 백신/벡타의 특성분석’을 발표하고 이어 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 피오나 그리어(Fiona Greer) 박사가 ‘바이오신약과 바이오시밀러의 분석 및 비교’에 대해 소개할 예정이다. 

 이어 김인향(Inhyang Kim) C&R 리서치사 이사가 ‘효율적인 임상설계’, 월드 쿠리어 에텔 리(Ethel Lee) 매니저가 ‘임상의약품의 안전한 공급 관리’를 주제로 발표한다.

 세포주 특성분석 및 당단백 분석에 대한 유럽과 미국의 허가 기준 등 허가 관련 회원사 1:1 컨설팅은 아치 로바트 박사와 피오나 그리어 박사가 각각 24일(10시~12시)과 25일(10시~18시) 가질 예정이다.

 아치 로바트 박사는 세포주 특성분석 전문가로 ‘유럽 및 미국 규제 동향 가이드’에 대해 회원사 상담을 하게 되며, 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 피오나 그리어 박사는 ‘유럽 및 미국 가이드라인 및 시험환경(GLP, GMP) 제안’에 대하여 다양한 경험과 노하우을 바탕으로 컨설팅할 계획이다.

 컨설팅을 희망할 경우 세미나 신청시 메모란에 1:1 컨설팅 희망 전문가와 희망 일자 및 시간, 담당자 연락처를 기재, 신청하면 된다.