2025.05.25 (일)

  • 구름많음동두천 17.6℃
기상청 제공

글로벌 신약 개발 목마른 국내 제약산업 단비 내려

보령제약 '카나브' 이어 JW중외제약 바이오 오리지널 의약품 '악템라 '3상 임상 완료 신약 허가 눈앞

지난해 식약청이 허가한 국내 신약은 15호이다. 이가운데 몇군데 제약사의 신약은 꽃을 피우지도 못하고 어려움을 겪고 있다. 특히 부광제약의 간염치료제는 개발부터 많은 관심이 모아졌으나 막상 시판 이후 부작용 문제로 어려움을 겪고 있는 사례로 꼽히고 있다. 이 제품은 해외에서 부작용사례가 새롭게 보고되면서 판매가 중단되는등 우여곡절을 겪고 새로 임상을 실시하는등 국내 제약산업의 글로벌 신약개발은 녹녹하지 않는 실정이다.

이런 가운데 지난해 허가 받은 보령제약의 '카나브'와 최근 중외제약이 개발한 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’등이 국내 제약산업의 글로벌 신약 리더가 될것이라는 평가를 받고 있어 향후 추이에 관심이 모아지고 있다. 

순환기계용약인  카나브는 안전성과 유효성면에서 세계적 신약으로 손색이 없다는 것이 전문가들의 한결같은 진단이다. 15호로 국내 신약허가를 받은 보령제약은 카나브의 원료합성공장을 안산 공장에 신축하는 한편 최근 보험약가 심의위원회의 약가산정을 마치고  본격적인 영업활동에 나서고 있다.

카나브는 국내 허가와 함께 아시아는 물론 유럽등 여러나라에서 라이센스 계약 요청이 쇄도하고 있다. 보령제약은 여기에 만족하지 않고 카나브를 글로벌 신약으로 육성하기 위해 미FDA 공인을 적극 추진하고 있다. 이를 위해 보령은 추가 임상을 국내는 물론 해외 유명 의료기관에서 멀티로 실시할 계획이다.

한편 JW중외제약도 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’의 3상 임상을 최근 완료하고 식약청에 신약허가 절차를 밟고 있어 빠르면 올해안에 마케팅을 전개할수 있을 전망이다.악템라는 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 오리지널 항체의약품이다.

이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉세이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타냈다.

지난 2009년 10월부터 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 서울대병원, 한양대병원 등 국내 주요 대형병원에서 실시된 임상 결과 뛰어난 류마티스 관절염 개선효과를 보였다.

특히 기존 류마티스 관절염 치료제(DMARDs)로 치료효과가 없었던 환자들에게 악템라를 투여했음에도 이 중 61%의 환자들이 ACR 기준 20% 이상 증상이 개선된 것으로 임상 결과 확인됐다.

안전성도 기존 치료제에서 흔히 나타나는 상기도 감염, 위장관계 질환 등의 부작용 외에 새로운 이상반응은 나타나지 않았다.

JW중외제약은 이달 중 식약청에 품목허가신청을 완료하고 2012년 제품을 출시해 국내 류마티스 관절염 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

JW중외제약 관계자는 “류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체의약품 시장은 매년 50% 이상 고속성장하고 있지만 다국적 제약사가 독점하고 있는 상황”이라며 “적극적인 마케팅 활동을 통해 악템라를 새로운 성장동력으로 육성할 것”이라고 말했다.

JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 이후 임상시험을 진행해 왔다.


 

배너
배너

네티즌 의견 1

스팸방지
0/300자
  • 뉴스맨
    • 2011-03-18 07:48:18

    신약 개발이 어렵기는 어렵나 봅니다.하지만 세계적 신약 한품목 개발되면 부가가치가 높다고 합니다. 제약산업 종사자 여러분 힘내세요. 홧팅입니다.


배너

행정

더보기
서울시정신건강복지센터,인천참사랑병원과 업무 협약체결 서울시정신건강복지센터는 강북구·노원구·도봉 중독관리통합지원센터, 인천참사랑병원과 함께 마약류 중독자 치료 및 재활 지원을 위한 업무협약(MOU)을 22일 체결했다. 이번 협약은 마약류 사용으로 어려움을 겪고 있는 서울시민들에게 보다 체계적인 치료와 재활 서비스를 제공하기 위한 협력체계 구축의 일환으로 추진됐다. 협약을 통해 마약류 중독자들의 지속적인 회복을 지원하고 원활한 서비스가 제공될 수 있도록 기반을 마련하고자 하며, 협약 기관들은 각자의 전문성과 자원을 활용해 마약류 중독자의 치료 및 재활을 위한 의뢰·연계를 강화할 계획이다. 보건복지부에 따르면 마약류 중독자 치료보호 실적은 2022년 421명에서 2024년 875명으로 2년 새 2배 이상 증가했다. 특히 인천참사랑병원은 권역 치료보호기관으로서 연간 치료보호환자의 72%(2023년 기준)를 담당하고 있다. 인천참사랑병원에서 퇴원하거나 외래치료를 받는 중독자들에게 중독관리통합지원센터는 상담과 개별서비스 계획을 통해 심리사회적 지원을 제공하며, 중독자들이 안정적으로 회복할 수 있도록 돕는다. 이를 통해 중독자들이 재활 과정에서 겪을 수 있는 어려움을 최소화하고, 지역사회 내에서 지속 가능한 회복을 이루는

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너