지난해 식약청이 허가한 국내 신약은 15호이다. 이가운데 몇군데 제약사의 신약은 꽃을 피우지도 못하고 어려움을 겪고 있다. 특히 부광제약의 간염치료제는 개발부터 많은 관심이 모아졌으나 막상 시판 이후 부작용 문제로 어려움을 겪고 있는 사례로 꼽히고 있다. 이 제품은 해외에서 부작용사례가 새롭게 보고되면서 판매가 중단되는등 우여곡절을 겪고 새로 임상을 실시하는등 국내 제약산업의 글로벌 신약개발은 녹녹하지 않는 실정이다.

이런 가운데 지난해 허가 받은 보령제약의 '카나브'와 최근 중외제약이 개발한 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’등이 국내 제약산업의 글로벌 신약 리더가 될것이라는 평가를 받고 있어 향후 추이에 관심이 모아지고 있다. 

순환기계용약인  카나브는 안전성과 유효성면에서 세계적 신약으로 손색이 없다는 것이 전문가들의 한결같은 진단이다. 15호로 국내 신약허가를 받은 보령제약은 카나브의 원료합성공장을 안산 공장에 신축하는 한편 최근 보험약가 심의위원회의 약가산정을 마치고  본격적인 영업활동에 나서고 있다.

카나브는 국내 허가와 함께 아시아는 물론 유럽등 여러나라에서 라이센스 계약 요청이 쇄도하고 있다. 보령제약은 여기에 만족하지 않고 카나브를 글로벌 신약으로 육성하기 위해 미FDA 공인을 적극 추진하고 있다. 이를 위해 보령은 추가 임상을 국내는 물론 해외 유명 의료기관에서 멀티로 실시할 계획이다.

한편 JW중외제약도 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’의 3상 임상을 최근 완료하고 식약청에 신약허가 절차를 밟고 있어 빠르면 올해안에 마케팅을 전개할수 있을 전망이다.악템라는 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 오리지널 항체의약품이다.

이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉세이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타냈다.

지난 2009년 10월부터 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 서울대병원, 한양대병원 등 국내 주요 대형병원에서 실시된 임상 결과 뛰어난 류마티스 관절염 개선효과를 보였다.

특히 기존 류마티스 관절염 치료제(DMARDs)로 치료효과가 없었던 환자들에게 악템라를 투여했음에도 이 중 61%의 환자들이 ACR 기준 20% 이상 증상이 개선된 것으로 임상 결과 확인됐다.

안전성도 기존 치료제에서 흔히 나타나는 상기도 감염, 위장관계 질환 등의 부작용 외에 새로운 이상반응은 나타나지 않았다.

JW중외제약은 이달 중 식약청에 품목허가신청을 완료하고 2012년 제품을 출시해 국내 류마티스 관절염 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.

JW중외제약 관계자는 “류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체의약품 시장은 매년 50% 이상 고속성장하고 있지만 다국적 제약사가 독점하고 있는 상황”이라며 “적극적인 마케팅 활동을 통해 악템라를 새로운 성장동력으로 육성할 것”이라고 말했다.

JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 이후 임상시험을 진행해 왔다.